Статья 37. Завершение клинического испытания, временное приостановление и досрочное прекращение клинического испытания, а также представление результатов

Статья 37
Завершение клинического испытания, временное приостановление и досрочное прекращение клинического испытания, а также представление результатов

1. Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о завершении клинического испытания в данном государстве-члене ЕС.

Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты завершения клинического испытания в данном государстве-члене ЕС.

2. Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о завершении клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС через портал ЕС.

Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты завершения клинического испытания в последнем заинтересованном государстве-члене ЕС.

3. Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о завершении клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС и во всех третьих странах, в которых проводилось клиническое испытание, через портал ЕС.

Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты завершения клинического испытания в последнем из заинтересованных государств-членов ЕС и третьих стран, в которых проводилось клиническое испытание.

4. Независимо от результата клинического испытания спонсор должен представить в базу данных ЕС отчет о результатах клинического испытания в течение года с даты завершения клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС. Содержание указанного отчета указано в Приложении IV.

К отчету должен быть приложен краткий отчет, составленный таким образом, чтобы быть понятным неспециалистам. Содержание данного отчета указано в Приложении V.

Однако в случае если по научным причинам, изложенным в протоколе, невозможно представить отчет о результатах в течение года, отчет о результатах должен быть представлен незамедлительно после его составления. В данном случае в протоколе должно быть определено, когда будут представлены результаты вместе с обоснованием.

В дополнение к отчету о результатах, в случае если клиническое испытание проводилось с целью получения разрешения на маркетинг на исследуемое лекарственное средство, заявитель должен представить в базу данных ЕС отчет о клиническом исследовании в течение 30 дней после получения разрешения на маркетинг, завершения процедуры выдачи разрешения на маркетинг или после отзыва заявления о выдаче разрешения на маркетинг заявителем.

Для тех случаев, когда спонсор принимает решение о совместном использовании необработанных данных на добровольной основе, Европейская Комиссия должна принять руководящие принципы для форматирования и представления этих данных.

5. Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о временном приостановлении клинического испытания во всех государствах-членах ЕС по причинам, не затрагивающим баланс "риск-польза", через портал ЕС.

Указанное уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты временного приостановления клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС и должно содержать причины такого приостановления.

6. Если временно приостановленное клиническое испытание, указанное в параграфе 5, возобновлено, спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС через портал ЕС.

Это уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты возобновления временно приостановленного клинического испытания во всех заинтересованных государствах-членах ЕС.

7. Если временно приостановленное клиническое испытание не возобновлено в течение двух лет, дата окончания данного срока или дата решения спонсора об отказе возобновить клиническое испытание, в зависимости от того, какая дата наступит раньше, будет считаться датой завершения клинического испытания.

В случае досрочного прекращения клинического испытания по причинам, не затрагивающим баланс "риск-польза", спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС через портал ЕС о причинах такого завершения и, где применимо, о последующих мерах для субъектов.

8. Без ущерба действию параграфа 4 в том случае, если протокол клинического исследования предусматривает дату промежуточного анализа данных до завершения клинического испытания и соответствующие результаты клинического испытания доступны, то отчет о таких результатах должен быть представлен в базу данных ЕС в течение одного года с даты промежуточного анализа данных.