Статья 20. Валидация, оценка и решение в отношении существенного изменения аспекта Части II отчета об оценке

Статья 20
Валидация, оценка и решение в отношении существенного изменения аспекта Части II отчета об оценке

1. В течение 6 дней с даты подачи заявочного досье, заинтересованное государство-член ЕС должно уведомить спонсора через портал ЕС о следующем:

(а) затрагивает ли существенное изменение аспект Части II отчета об оценке;

(b) является ли заявочное досье полным в соответствии с Приложением II.

2. В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного в параграфе 1, считается, что существенное изменение затрагивает аспект Части II и заявочное досье считается полным.

3. В случае если заинтересованное государство-член ЕС приходит к заключению о том, что существенное изменение не затрагивает аспект Части II отчета об оценке или что заявочное досье является неполным, оно должно сообщить об этом спонсору через портал ЕС и предоставить не более 10 дней для комментария заявления или дополнения заявочного досье через портал ЕС.

В течение пяти дней с даты получения комментариев или полного заявочного досье отчетное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о соответствии или несоответствии заявления требованиям, указанным в пунктах (а) и (b) параграфа 1.

В случае если отчетное государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного во втором подпараграфе, считается, что существенное изменение затрагивает аспект Части II отчета об оценке и заявочное досье считается полным.

В случае если спонсор не представил комментарии или полное заявочное досье в течение срока, указанного в первом подпараграфе, заявление считается недействительным в заинтересованных государствах-членах ЕС.

4. Для целей настоящей Статьи дата, когда спонсор был уведомлен в соответствии с параграфами 1 или 3, считается датой валидации заявления. В случае если спонсор не уведомлен, датой валидации считается последний день соответствующих сроков, указанных в параграфах 1 и 3.

5. Заинтересованное государство-член ЕС оценивает заявление и предоставляет спонсору через портал ЕС Часть II отчета об оценке, включая свое заключение, и решение об авторизации существенного изменения, об авторизации существенного изменения под условием или об отказе в авторизации.

Уведомление осуществляется в форме единого решения в течение 38 дней с даты валидации.

Авторизация существенного изменения под условием ограничивается условиями, которые по своей природе не могут быть выполнены в момент такой авторизации.

6. В течение срока, указанного во втором подпараграфе параграфа 5, заинтересованное государство-член ЕС имеет право запросить у спонсора по обоснованным причинам дополнительную информацию в отношении существенного изменения по мере того, насколько это касается его территории.

Для получения и рассмотрения запрошенной дополнительной информации от спонсора заинтересованное государство-член ЕС может продлить срок, указанный во втором подпараграфе параграфа 5, но не более чем на 31 день.

Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, установленного заинтересованным государством-членом ЕС, который не должен превышать 12 дней с даты получения запроса.

После получения дополнительной информации заинтересованное государство-член ЕС завершает свою оценку в течение не более чем 19 дней.

В случаях если спонсор не предоставляет дополнительную информацию в течение срока, установленного заинтересованным государством-членом ЕС в соответствии с третьим подпараграфом, заявление считается недействительным в данном государстве-члене ЕС.

Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть поданы через портал ЕС.

7. Заинтересованное государство-член ЕС отказывает в авторизации существенного изменения, если оно обоснованно придет к выводу о несоблюдении аспектов Части II отчета об оценке или если комитет по этике выдал отрицательное заключение, которое в соответствии с законодательством заинтересованного государства-члена ЕС действует на территории всего государства-члена ЕС. Данное государство-член ЕС должно обеспечить процедуру обжалования такого отказа.

8. В случае если заинтересованное государство-член ЕС не уведомило спонсора о своем решении в течение сроков, указанных в параграфах 5 и 6, существенное изменение считается авторизованным в этом государстве-члене ЕС.