Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава XI. Спонсор и исследователь (ст.ст. 71 - 75)
- Статья 74. Законный представитель спонсора в Союзе
Статья 74. Законный представитель спонсора в Союзе
Статья 74
Законный представитель спонсора в Союзе
1. В случае если спонсор клинического испытания зарегистрирован не в Союзе, то он должен назначить физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Союзе, в качестве своего законного представителя. Такой законный представитель несет ответственность за обеспечение соблюдения обязанностей спонсора согласно настоящему Регламенту и является адресатом для информационного взаимодействия со спонсором, предусмотренного настоящим Регламентом. Любое информационное взаимодействие с таким законным представителем считается взаимодействием со спонсором.
2. Государства-члены ЕС могут не применять положения параграфа 1 в отношении клинических испытаний, которые проводятся исключительно на их территории и территории третьей страны, при условии, что они гарантируют, что спонсор назначит как минимум одно контактное лицо на своей территории в отношении данного клинического испытания, которое будет адресатом для информационного взаимодействия со спонсором, предусмотренного настоящим Регламентом.
3. В отношении клинических испытаний, которые проводятся более чем в одном государстве-члене ЕС, все эти государства-члены ЕС могут не применять параграф 1 при условии, что они гарантируют, что спонсор назначит как минимум одно контактное лицо на своей территории в отношении данного клинического испытания, которое будет адресатом для информационного взаимодействия со спонсором, предусмотренного настоящим Регламентом.