Статья 18. Оценка существенного изменения аспекта Части I отчета об оценке

Статья 18
Оценка существенного изменения аспекта Части I отчета об оценке

1. Отчетное государство-член ЕС оценивает заявление в отношении аспекта Части I отчета об оценке, в том числе относительно того, останется ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства после его существенного изменения, и составляет отчет об оценке.

2. Отчет об оценке должен содержать одно из следующих заключений в отношении аспектов Части I отчета об оценке:

(a) существенное изменение допустимо в свете требований настоящего Регламента;

(b) существенное изменение допустимо в свете требований настоящего Регламента, но при условии выполнения специальных требований, отдельно указанных в этом заключении; или

(с) существенное изменение недопустимо в свете требований настоящего Регламента.

3. Отчетное государство-член ЕС представляет через портал ЕС заключительный отчет об оценке, включая заключение, спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 38 дней с даты валидации.

Для целей настоящей Статьи и Статей 19 и 23, отчетной датой следует считать дату представления заключительного отчета об оценке спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС.

4. Для клинических испытаний, в которых участвует более чем одно государство-член ЕС, процесс оценки существенного изменения включает три этапа:

(а) этап первоначальной оценки, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение 26 дней с даты валидации;

(b) этап координированного рассмотрения, проводимый в течение 12 дней с даты окончания этапа первоначальной оценки с участием всех заинтересованных государств-членов ЕС;

(c) этап консолидации, осуществляемый отчетным государством-членом ЕС в течение семи дней с даты окончания этапа координированного рассмотрения.

На этапе первоначальной оценки отчетное государство-член ЕС подготавливает проект Части I отчета об оценке и рассылает его всем заинтересованным государствам-членам ЕС.

На этапе координированного рассмотрения все заинтересованные государства-члены совместно рассматривают заявление, основываясь на проекте отчета об оценке, и обмениваются мнениями относительно заявления.

На этапе консолидации отчетное государство-член ЕС при завершении отчета об оценке учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены. Отчетное государство-член ЕС представляет окончательный отчет об оценке спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС до отчетной даты.

5. Отчетное государство-член ЕС также может продлить срок, указанный в параграфе 3, на 50 дней для клинических испытаний с использованием исследуемого лекарственного средства с расширенными терапевтическими свойствами или лекарственного средства, указанного в пункте 1 Приложения к Регламенту (ЕС) 726/2004, для целей консультаций с экспертами. В таком случае сроки, указанные в параграфах 4 и 6 настоящей Статьи, применяются mutatis mutandis.

6. В период между датой валидации и отчетной датой только отчетное государство-член ЕС может запрашивать дополнительную информацию от спонсора, принимая во внимание мнения, указанные в параграфе 4.

Для получения и рассмотрения такой дополнительной информации от спонсора в соответствии с третьим и четвертым подпараграфами отчетное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в первом подпараграфе параграфа 3, но не более чем на 31 день.

Спонсор предоставляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, указанного государством-членом ЕС, который не должен превышать 12 дней с даты получения запроса.

После получения дополнительной информации заинтересованные государства-члены ЕС совместно рассматривают всю дополнительную информацию, представленную спонсором вместе с первоначальным заявлением, и обмениваются мнениями относительно заявления. Координированное рассмотрение осуществляется в срок, не превышающий 12 дней с момента получения дополнительной информации, и дальнейшая консолидация производится в срок не более семи дней с момента завершения координированного рассмотрения. При завершении отчета об оценке отчетное государство-член ЕС учитывает мнения других заинтересованных государств-членов ЕС и ведет записи о том, каким образом указанные мнения были рассмотрены.

В случае если спонсор не предоставил дополнительную информацию в течение срока, установленного отчетным государством-членом ЕС в соответствии с третьим подпараграфом, заявление считается недействительным во всех заинтересованных государствах-членах ЕС.

Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть представлены через портал ЕС.