Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава III. Процедура авторизации существенного изменения клинического испытания (ст.ст. 15 - 24)
- Статья 17. Валидация заявления на авторизацию существенного изменения аспекта, рассматриваемого в Части I отчета об оценке
Статья 17. Валидация заявления на авторизацию существенного изменения аспекта, рассматриваемого в Части I отчета об оценке
Статья 17
Валидация заявления на авторизацию существенного изменения аспекта, рассматриваемого в Части I отчета об оценке
1. Отчетным государством-членом ЕС при авторизации существенного изменения будет государство-член ЕС, являющееся отчетным в первоначальной процедуре авторизации.
Заинтересованные государства-члены ЕС могут сообщить отчетному государству-члену ЕС любые мнения относительно валидации заявления о существенном изменении в течение пяти дней с даты подачи заявочного досье.
2. В течение шести дней с даты подачи заявочного досье отчетное государство-член ЕС валидирует заявление с учетом мнений, выраженных другими заинтересованными государствами-членами ЕС, и уведомляет спонсора через портал ЕС об одном из следующего:
(а) существенном изменении, которое касается аспекта Части I отчета об оценке; и
(b) заявочном досье, которое является полным в соответствии с Приложением II.
3. Если отчетное государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного в параграфе 2, считается, что существенное изменение, о котором подано заявление, касается аспекта Части I отчета об оценке, а заявочное досье считается полным.
4. В случае если отчетное государство-член ЕС с учетом мнений других заинтересованных государств-членов ЕС приходит к заключению, что заявление не касается аспекта Части I отчета об оценке или что заявочное досье является неполным, оно должно сообщить об этом спонсору через портал ЕС и предоставить спонсору 10-дневный срок для комментария заявления или дополнения заявочного досье через портал ЕС.
В течение пяти дней с даты получения комментариев или полного заявочного досье отчетное государство-член ЕС должно уведомить спонсора о соответствии или несоответствии заявления требованиям, указанным в пунктах (а) и (b) параграфа 2.
В случае если отчетное государство-член ЕС не уведомило спонсора в течение срока, указанного во втором подпараграфе, считается, что существенное изменение касается вопроса, рассматриваемого в Части I отчета об оценке, и заявочное досье считается полным.
В случае если спонсор не предоставил комментарии или полное заявочное досье в течение срока, указанного в первом подпараграфе, заявление считается недействительным во всех заинтересованных государствах-членах ЕС.
5. Для целей Статей 18, 19 и 22, дата, когда спонсор был уведомлен в соответствии с параграфами 2 или 4, считается датой валидации заявления. В случае если спонсор не уведомлен, датой валидации считается последний день соответствующих сроков, указанных в параграфах 2 и 4.