Статья 66. Неавторизованные исследуемые и вспомогательные лекарственные средства

Статья 66
Неавторизованные исследуемые и вспомогательные лекарственные средства

1. Следующая информация должна быть указана на вторичной упаковке и на первичной упаковке неавторизованных исследуемых лекарственных средств и неавторизованных вспомогательных лекарственных средств:

(а) информация для идентификации контактных лиц или лиц, участвующих в клиническом испытании;

(b) информация для идентификации клинического испытания;

(c) информация для идентификации лекарственного средства;

(d) информация по использованию лекарственного средства.

2. Информация, которая должна быть указана на вторичной упаковке и первичной упаковке должна обеспечивать безопасность субъектов и достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания, с учетом плана клинического испытания, с учетом того, является ли лекарственное средство исследуемым или вспомогательным, имеются ли у лекарственного средства конкретные особенности.

Информация, указываемая на вторичной и первичной упаковке, должна быть легко читаема.

Перечень информации, которая должна быть указана на внешней и внутренней упаковке, содержится в Приложении VI.