Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 51. Отслеживаемость, хранение, возврат и уничтожение исследуемых лекарственных средств
Статья 51. Отслеживаемость, хранение, возврат и уничтожение исследуемых лекарственных средств
Статья 51
Отслеживаемость, хранение, возврат и уничтожение исследуемых лекарственных средств
1. Исследуемые лекарственные средства должны быть отслеживаемы. Они должны храниться, должны быть возвращены и/или уничтожены надлежащим и соответствующим образом, чтобы обеспечить безопасность субъекта и достоверность и надежность данных, полученных в ходе клинического испытания, в частности, принимая во внимание тот факт, является ли исследуемое лекарственное средство авторизованным исследуемым лекарственным средством и является ли клиническое испытание испытанием с низкой степенью вмешательства.
Первый подпараграф также должен применяться к неавторизованным вспомогательным лекарственным средствам.
2. Соответствующая информация об отслеживаемости, хранении, возврате и уничтожении лекарственных средств, указанных в параграфе 1, должна содержаться в заявочном досье.