Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава III. Процедура авторизации существенного изменения клинического испытания (ст.ст. 15 - 24)
- Статья 21. Существенное изменение аспектов Части I и II отчета об оценке
Статья 21. Существенное изменение аспектов Части I и II отчета об оценке
Статья 21
Существенное изменение аспектов Части I и II отчета об оценке
1. В случае если существенное изменение относится к аспектам Части I и II отчета об оценке, заявление на авторизацию этого существенного изменения валидируется в соответствии со Статьей 17.
2. Аспекты Части I отчета об оценке оцениваются в соответствии со Статьей 18 и аспекты Части II отчета об оценке оцениваются в соответствии со Статьей 22.