Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава X. Маркировка (ст.ст. 66 - 70)
- Статья 67. Авторизованные исследуемые и авторизованные вспомогательные лекарственные средства
Статья 67. Авторизованные исследуемые и авторизованные вспомогательные лекарственные средства
Статья 67
Авторизованные исследуемые и авторизованные вспомогательные лекарственные средства
1. Авторизованные исследуемые лекарственные средства и авторизованные вспомогательные лекарственные средства должны быть маркированы:
(а) в соответствии со Статьей 66(1); или
(b) в соответствии с Разделом V Директивы 2001/83/ЕС.
2. Несмотря на положения пункта (b) параграфа 1, где того требуют специальные условия, предусмотренные протоколом, для обеспечения безопасности субъектов и достоверности и надежности данных, полученных в ходе клинического испытания, на вторичной и первичной упаковке авторизованных лекарственных средств должны быть указаны дополнительные сведения относительно идентификации клинического испытания и контактного лица. Перечень таких дополнительных сведений, указываемых на вторичной и первичной упаковке, указан в Разделе С Приложения VI.