Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VII. Отчет по безопасности в контексте клинического испытания (ст.ст. 40 - 46)
- Статья 45. Технические аспекты
Статья 45. Технические аспекты
Статья 45
Технические аспекты
Технические аспекты для отчетности по безопасности в соответствии со Статьями 41 - 44 указаны в Приложении III. В необходимых случаях для повышения уровня защиты субъектов Европейская Комиссия наделяется полномочиями по принятию актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 89 для внесения изменений в Приложение III в целях:
(a) улучшения информации о безопасности лекарственных средств;
(b) адаптации технических требований к техническому прогрессу;
(c) учета международных регулятивных изменений в области требований по безопасности в клинических испытаниях, одобренных органами, в состав которых входит Союз или государства-члены ЕС.