Приложение V. Содержание краткого отчета о результатах клинического испытания для неспециалистов

Приложение V
Содержание краткого отчета о результатах клинического испытания для неспециалистов

Краткий отчет о результатах клинического испытания для неспециалистов должен содержать информацию о следующих элементах:

1. идентификация клинического испытания (включая информацию о наименовании испытания, номер протокола, номер испытания ЕС и другие идентификаторы);

2. наименование спонсора и контактная информация;

3. общая информация о клиническом испытании (включая информацию о том, где и когда проводилось клиническое испытание, об основных целях испытания и разъяснении причин его проведения);

4. популяция субъектов (включая информацию о количестве субъектов, включенных в испытание в заинтересованном государстве-члене ЕС, в Союзе и третьих странах, распределении по возрастным группам и по полу, о критериях включения и отказа во включении);

5. используемые исследуемые лекарственные средства;

6. описание нежелательных реакций и частота их возникновения;

7. общие результаты клинического испытания;

8. комментарии о результате клинического испытания;

9. указание на вероятность проведения последующих клинических испытаний;

10. указание на источники дополнительной информации.