Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 59. Вспомогательные лекарственные средства
Статья 59. Вспомогательные лекарственные средства
Статья 59
Вспомогательные лекарственные средства
1. В клиническом испытании могут использоваться только авторизованные вспомогательные лекарственные средства.
2. Параграф 1 не применяется, в случае если в Союзе не имеется авторизованного вспомогательного лекарственного средства или если спонсор не предполагает использование авторизованного вспомогательного лекарственного средства. Обоснование такого решения должно быть занесено в протокол.
3. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что неавторизованные лекарственные средства могут поступать на их территорию для целей использования в клиническом испытании согласно параграфу 2.