Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава IX. Производство и импорт исследуемых лекарственных средств и вспомогательных лекарственных средств (ст.ст. 60 - 65)
- Статья 65. Производство вспомогательных лекарственных средств
Статья 65. Производство вспомогательных лекарственных средств
Статья 65
Производство вспомогательных лекарственных средств
В случае если вспомогательное лекарственное средство не авторизовано или если авторизованное лекарственное средство модифицировано, при этом такая модификация не подпадает под действие разрешения на маркетинг, то оно должно производиться в соответствии с надлежащей производственной практикой, указанной в Статье 63(1), или как минимум эквивалентным стандартом для обеспечения соответствующего качества.