Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VI. Начало, завершение, временное приостановление и досрочное прекращение клинического испытания (ст.ст. 36 - 39)
- Статья 36. Уведомление о начале клинического испытания и о завершении набора субъектов
Статья 36. Уведомление о начале клинического испытания и о завершении набора субъектов
Статья 36
Уведомление о начале клинического испытания и о завершении набора субъектов
1. Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о начале клинического испытания в данном государстве-члене ЕС через портал ЕС.
Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты начала клинического испытания в данном государстве-члене ЕС.
2. Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о первом визите первого субъекта в данном государстве-члене ЕС через портал ЕС.
Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты первого визита первого субъекта в данном государстве-члене ЕС.
3. Спонсор должен уведомить каждое заинтересованное государство-член ЕС о завершении набора субъектов для клинического испытания в данном государстве-члене ЕС.
Уведомление должно быть сделано в течение 15 дней с даты завершения набора субъектов. В случае возобновления набора применяется параграф 1.