Статья 98. Переходные положения

Статья 98
Переходные положения

1. Путем частичного отступления от Статьи 96(1) настоящего Регламента в том случае, если запрос на авторизацию клинического испытания представлен до даты, указанной во втором параграфе Статьи 99 настоящего Регламента в соответствии с Директивой 2001/20/ЕС, осуществление данного клинического испытания продолжает регулироваться положениями указанной Директивы до истечения трех лет.

2. Путем частичного отступления от Статьи 96(1) настоящего Регламента, в случае если запрос на авторизацию клинического испытания представляется между шестью месяцами после даты публикации уведомления, указанного в Статье 82(3) настоящего Регламента, и 18 месяцами после даты публикации данного уведомления, или, если публикация этого уведомления происходит ранее 28 ноября 2015 г., если запрос подается в период между 28 мая 2016 г. и 28 мая 2017 г., указанное клиническое испытание может быть начато в соответствии со Статьями 6, 7 и 9 Директивы 2001/20/ЕС. Осуществление данного клинического испытания продолжает регулироваться указанной Директивой до истечения 42 месяцев после даты публикации уведомления, указанного в Статье 82(3) настоящего Регламента, или, если публикация произошла ранее 28 ноября 2015 г., до 28 мая 2019 г.