Статья 63. Производство и импорт

Статья 63
Производство и импорт

1. Исследуемые лекарственные средства должны производиться в соответствии с производственной практикой, которая гарантирует качество таких лекарственных средств, для обеспечения защиты субъектов и надежности и достоверности данных, полученных в ходе клинического испытания ("надлежащая производственная практика"). На Европейскую Комиссию должны быть возложены полномочия по принятию актов делегированного законодательства в соответствии со Статьей 89 в целях определения принципов и рекомендаций надлежащей производственной практики и подробного порядка проведения проверок для обеспечения качества исследуемых лекарственных средств с учетом безопасности субъектов или достоверности и надежности данных, технического прогресса и глобальных регулятивных изменений, которые затрагивают Союз или государства-члены ЕС.

Также Европейская Комиссия должна принять и опубликовать подробные руководящие принципы, соответствующие указанным принципам надлежащей производственной практики, и пересматривать их при необходимости, чтобы учесть технический и научный прогресс.

2. Параграф 1 не применяется к деятельности, указанной в Статье 61(5).

3. Исследуемые лекарственные средства, импортированные в Союз, должны быть произведены с применением стандартов качества как минимум эквивалентных указанным в параграфе 1.

4. Государства-члены ЕС должны обеспечить соблюдение требований настоящей Статьи посредством проведения проверок.