Статья 7. Отчет об оценке - аспекты Части II

Статья 7
Отчет об оценке - аспекты Части II

1. Каждое заинтересованное государство-член ЕС в отношении своей территории оценивает заявление относительно следующих аспектов:

(a) соответствие требованиям к информированному согласию, указанным в Главе V;

(b) соответствие порядка и условий вознаграждения или компенсации субъектам в соответствии с требованиями, установленными в Главе V, а также исследователями;

(c) соответствие порядка и условий набора субъектов требованиям, указанным в Главе V;

(d) соответствие положениям Директивы 95/46/ЕС;

(e) соответствие Статье 49;

(f) соответствие Статье 50;

(g) соответствие Статье 76;

(h) соответствие применимым правилам по сбору, хранению и будущему использованию биологических образцов субъекта.

Оценка аспектов, указанных в первом подпараграфе, составляет Часть II отчета об оценке.

2. Каждое заинтересованное государство-член ЕС составляет свою оценку в течение 45 дней с даты валидации и представляет спонсору через портал ЕС Часть II отчета об оценке, включая заключение.

Каждое заинтересованное государство-член ЕС имеет право запросить у спонсора по обоснованным причинам дополнительную информацию в отношении аспектов, указанных в параграфе 1, только в течение срока, указанного в первом подпараграфе.

3. Для получения и рассмотрения запрошенной дополнительной информации, указанной во втором подпараграфе параграфа 2, от спонсора в соответствии со вторым и третьим подпараграфами заинтересованное государство-член ЕС может продлить срок, указанный в первом подпараграфе параграфа 2, но не более чем на 31 день.

Спонсор представляет запрошенную дополнительную информацию в течение срока, указанного заинтересованным государством-членом ЕС, который не должен превышать 12 дней с даты получения запроса.

После получения дополнительной информации заинтересованное государство-член ЕС завершает свою оценку в течение не более чем 19 дней.

В случаях если спонсор не предоставляет дополнительную информацию в течение срока, установленного заинтересованным государством-членом ЕС в соответствии со вторым подпараграфом, заявление считается недействительным в этом заинтересованном государстве-члене ЕС.

Запрос о дополнительной информации и дополнительная информация должны быть поданы через портал ЕС.