Приложение II. Заявочное досье

Приложение II

A. Заявочное досье и общие принципы

1. В случае если существенное изменение затрагивает более чем одно клиническое испытание того же спонсора и с тем же исследуемым лекарственным средством, спонсор может сделать единый запрос на авторизацию существенного изменения. В сопроводительном письме должен содержаться перечень всех клинических испытаний, к которым относится заявление о существенном изменении с указанием номеров испытаний ЕС и соответствующих номеров кодов изменений каждого из указанных клинических испытаний.

2. Заявление должно быть подписано спонсором или его представителем. Подпись подтверждает, что спонсор заявляет о том, что:

(а) представлена полная информация;

(b) приложенные документы содержат подробный отчет о доступной информации; и

(с) клиническое испытание проводится в соответствии с приложенной документацией.

B. Сопроводительное письмо

3. Сопроводительное письмо содержит следующую информацию:

(а) в теме письма - номер испытания ЕС с наименованием клинического испытания и номера кода существенного изменения, которые обеспечивают уникальную идентификацию существенного изменения и систематически используются в заявочном досье;

(b) идентификация заявителя;

(c) идентификация существенного изменения (номер кода существенного изменения, присвоенного спонсором, и дата), с помощью которого изменение может отсылать к нескольким изменениям в протоколе или подтверждающих научных документах;

(d) выделенное указание каких-либо особых вопросов в отношении изменения и указание на то, где в заявочном досье находятся соответствующая информация или текст;

(e) идентификация любой информации, не содержащейся в форме заявления о существенном изменении, которая может повлиять на риск для субъектов; и

(f) где применимо, перечень клинических испытаний, которые существенно изменены, с указанием номеров испытаний ЕС и номеров кодов соответствующих изменений.

С. Форма заявления об изменении

4. Форма заявления, заполненная надлежащим образом.

D. Описание изменения

5. Изменение должно быть представлено и описано следующим образом:

(a) выдержка из документов, подлежащих изменению, указывающая предыдущую и новую формулировку посредством маркированных исправлений, а также выдержка, указывающая только новую формулировку и пояснение изменений; и

(b) несмотря на пункт (а), если изменения настолько многочисленны и широко распространены, что они представляют новую редакцию всего документа (в таких случаях в дополнительной таблице перечисляются изменения в документы, посредством которых можно сгруппировать тождественные изменения).

6. Новая редакция документа идентифицируется датой и новым номером.

E. Сопровождающая информация

7. Где это применимо, дополнительная сопровождающая информация как минимум должна включать:

(a) краткие справки по данным;

(b) обновленная общая оценка риска/пользы;

(c) возможные последствия для субъектов, уже включенных в клиническое испытание;

(d) возможные последствия для оценки результатов;

(e) документы, которые относятся к любым изменениям информации, предоставленной субъектам или их законным представителям, процедуры информированного согласия, формы информированного согласия; информационные листы или пригласительные письма; и

(f) обоснование изменений, о которых подается заявление о существенном изменении.

F. Обновление формы заявления ЕС

8. Если существенное изменение влечет изменения в графах формы заявления ЕС, указанной в Приложении I, то должна быть представлена измененная редакция этой формы.

G. Доказательства оплаты сбора (информация по заинтересованным государствам-членам ЕС)

9. Где это применимо, должны быть представлены доказательства оплаты.