Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VII. Отчет по безопасности в контексте клинического испытания (ст.ст. 40 - 46)
- Статья 40. Электронная база данных для отчетности по безопасности
Статья 40. Электронная база данных для отчетности по безопасности
Статья 40
Электронная база данных для отчетности по безопасности
1. Европейское агентство лекарственных средств, установленное Регламентом (ЕС) 726/2004 ("Агентство"), должно создать и вести электронную базу для отчетности, предусмотренной Статьями 42 и 43. Указанная база данных является модулем базы данных, указанной в Статье 24 Регламента (ЕС) 726/2004 ("Европейская база данных по фармаконадзору").
2. Агентство в сотрудничестве с государствами-членами ЕС разрабатывает стандартную сетевую структурированную форму для отчетности спонсоров через базу данных, указанную в параграфе 1, о подозрениях относительно непредвиденных серьезных нежелательных реакций.