Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 536/2014 от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС
- Глава VIII. Проведение клинического испытания, надзор спонсора, подготовка и опыт, вспомогательные лекарственные средства (ст.ст. 47 - 59)
- Статья 54. Неотложные меры, связанные с безопасностью
Статья 54. Неотложные меры, связанные с безопасностью
Статья 54
Неотложные меры, связанные с безопасностью
1. В случае если непредвиденное явление, вероятно, существенно повлияет на баланс "риск-польза", спонсор и исследователь должны предпринять соответствующие меры безопасности для защиты субъектов.
2. Спонсор должен уведомить заинтересованные государства-члены ЕС через портал ЕС о явлении и принятых мерах.
Указанное уведомление необходимо сделать незамедлительно, но не позднее семи дней с даты, когда были приняты меры.