Приложение III. Процедуры оценки соответствия. Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2014/68/ЕС от 15.05.2014 о гармонизации права государств-членов ЕС в отношении размещения на рынке оборудования, работающего под давлением (в новой редакции)

1. Модуль A (внутренний контроль производства)

1. Внутренний контроль производства является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 3 и 4, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность, что соответствующее оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

2. Техническая документация

Производитель должен разработать техническую документацию.

Техническая документация должна позволить провести оценку оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия существенным требованиям. Она должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска или рисков. Техническая документация должна устанавливать применимые требования и охватывать в части, касающейся оценки соответствия, проектирование, производство и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- протоколы испытаний.

3. Производство

Производитель должен принять все необходимые меры, с тем чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие готового оборудования, работающего под давлением, технической документации, указанной в пункте 2, и требованиям настоящей Директивы.

4. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

4.1. Производитель должен нанести маркировку CE на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, которое удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее, а также техническую документацию для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать оборудование, работающее под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

5. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, установленные в пункте 4, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности определены в доверенности.

2. Модуль A2: Внутренний контроль производства с контролируемыми проверками оборудования, работающего под давлением, через произвольные интервалы времени

1. Внутренний контроль производства с контролируемыми проверками оборудования, работающего под давлением, через произвольные интервалы времени является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 3, 4 и 5, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность, что соответствующее оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет требованиям настоящей Директивы.

2. Техническая документация

Производитель должен разработать техническую документацию. Техническая документация должна позволить провести оценку оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия существенным требованиям. Она должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска или рисков. Техническая документация должна устанавливать применимые требования и охватывать в части, касающейся оценки соответствия, проектирование, производство и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- протоколы испытаний.

3. Производство

Производитель должен принять все необходимые меры с тем, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие готового оборудования, работающего под давлением, технической документации, указанной в пункте 2, и применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

4. Окончательная оценка и проверки оборудования, работающего под давлением

Производитель должен выполнить окончательную оценку оборудования, работающего под давлением, которая подлежит контролю в форме внеплановых проверок нотифицированного органа, выбранного производителем.

Нотифицированный орган должен провести проверки изделия или распорядиться об их проведении, через произвольные интервалы времени, определенные указанным органом, для того, чтобы подтвердить качество внутренних проверок оборудования, работающего под давлением, принимая во внимание inter alia технологическую сложность оборудования, работающего под давлением, и объем производства.

Во время внеплановых проверок нотифицированный орган должен:

- установить, что производитель на самом деле проводит окончательную оценку в соответствии с пунктом 3.2 Приложения I;

- отобрать образцы оборудования, работающего под давлением, из производственных или складских помещений для проведения проверок. Нотифицированный орган определяет количество образцов оборудования, а также необходимость проведения или распоряжения о проведении окончательной оценки всех или части образцов оборудования, работающего под давлением.

Применяемая процедура отбора образцов направлена на определение того, осуществляется ли процесс производства оборудования, работающего под давлением, в приемлемых пределах с целью обеспечения соответствия оборудования, работающего под давлением.

В случае если один или более элементов оборудования, работающего под давлением, или сборочная единица не отвечают требованиям, нотифицированный орган должен принять соответствующие меры.

В процессе производства производитель под контролем нотифицированного органа должен нанести идентификационный номер указанного органа.

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, которое удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее, а также техническую документацию для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать оборудование, работающее под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

6. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, установленные в пункте 5, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности определены в доверенности.

3. Модуль B: Экспертиза ЕС типа

3.1. Экспертиза ЕС типа (типовой производственный образец)

1. Экспертиза ЕС типа (типовой производственный образец) является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой нотифицированный орган исследует технический проект оборудования, работающего под давлением, проверяет и подтверждает, что технический проект оборудования, работающего под давлением, соответствует требованиям настоящей Директивы.

2. Экспертиза ЕС типа (типовой производственный образец) должна состоять из оценки качества технического проекта оборудования, работающего под давлением, посредством изучения технической документации и подтверждающего доказательства, указанного в пункте 3, а также посредством исследования образца комплектного оборудования, работающего под давлением, представляющего соответствующее производство.

3. Производитель должен подать заявку на проведение экспертизы ЕС типа в один нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя и, если заявку подает уполномоченный представитель, также наименование и адрес уполномоченного представителя;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

- техническую документацию. Техническая документация должна позволить провести оценку оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия существенным требованиям настоящей Директивы. Она должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска или рисков. Техническая документация должна устанавливать применимые требования и охватывать в части, касающейся оценки соответствия, проектирование, производство и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- протоколы испытаний;

- информацию относительно испытаний, предусмотренных на производстве;

- информацию относительно квалификации или аттестации персонала в соответствии с требованиями пунктов 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I;

- образцы, характерные для намеченного производства.

Образцы могут охватывать различные версии оборудования, работающего под давлением, при условии, что различия между версиями не влияют на уровень безопасности.

Нотифицированный орган может потребовать предоставить дополнительные образцы, если это необходимо для осуществления программы испытания;

- доказательство, подтверждающее правильность принятого технического проектного решения. В подтверждающем доказательстве необходимо указать любые документы, которые были использованы, в частности, в том случае, когда существенные гармонизированные стандарты применялись не в полной мере. Подтверждающее доказательство при необходимости должно включать в себя результаты испытаний, проведенных в соответствующей лаборатории производителя, применяющей иные существенные технические спецификации, или в другой испытательной лаборатории от его имени и под его контролем.

4. Нотифицированный орган должен:

4.1. изучить техническую документацию и подтверждающее доказательство для того, чтобы оценить качество технического проекта оборудования, работающего под давлением, и производственных процессов.

В частности, нотифицированный орган должен:

- провести оценку материалов в том случае, если они не соответствуют существенным гармонизированным стандартам или европейскому разрешению на применение материалов для оборудования, работающего под давлением, и проверить сертификат, выданный производителем материала, в соответствии с пунктом 4.3. Приложения I;

- утвердить процедуры для осуществления неразъемного соединения частей оборудования, работающего под давлением, или убедиться в том, что они были ранее утверждены в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

- убедиться в том, что сотрудники, осуществляющие неразъемное соединение частей оборудования, работающего под давлением, и проводящие неразрушающие испытания, квалифицированы или аттестованы в соответствии с пунктами 3.1.2 или 3.1.3 Приложения I;

4.2. убедиться в том, что образец или образцы произведены в соответствии с технической документацией, и установить элементы, которые были спроектированы в соответствии с положениями существенных гармонизированных стандартов, а также элементы, которые были спроектированы с использованием других существенных технических спецификаций, без применения существенных положений указанных стандартов;

4.3. провести соответствующие исследования и необходимые испытания для того, чтобы проверить, правильно ли применялись выбранные производителем решения, указанные в соответствующих гармонизированных стандартах.

4.4. провести соответствующие исследования и необходимые испытания для того, чтобы проверить, соответствуют ли решения, принятые производителем, который применяет другие соответствующие технические спецификации, существенным требованиям по безопасности настоящей Директивы в случае, когда решения, указанные в соответствующих гармонизированных стандартах, не применялись;

4.5. согласовать с производителем место проведения исследований и испытаний.

5. Нотифицированный орган должен составить отчет об оценке, в котором необходимо зафиксировать деятельность, осуществленную в соответствии с пунктом 4, и результаты такой деятельности. Без ущерба своим обязанностям по отношению к нотифицирующему органу нотифицированный орган должен обнародовать содержание указанного отчета, полностью или частично, только с согласия производителя.

6. В случае если типовой образец удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган должен выдать производителю сертификат экспертизы ЕС типа (типовой производственный образец). Без ущерба действию пункта 7 указанный сертификат действителен в течение 10 лет с правом продления. Он должен содержать наименование и адрес производителя, выводы по результатам испытаний, условия (при наличии таковых) его действительности и необходимые данные для идентификации утвержденного типового образца.

К сертификату должен прилагаться перечень соответствующих частей технической документации, а копия должна храниться у нотифицированного органа.

Сертификат и его приложения должны содержать всю существенную информацию, позволяющую провести оценку готового оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия исследованному типовому образцу и обеспечивающую возможность проведения эксплуатационного контроля.

В случае если типовой образец не удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям, нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата экспертизы ЕС типа (типовой производственный образец). Он должен проинформировать об этом заявителя, указав причины своего отказа. Необходимо предусмотреть процедуру рассмотрения жалоб.

7. Нотифицированный орган должен быть в курсе любых изменений в принятом современном уровне развития техники, которые указывают на то, что утвержденный типовой образец, по всей видимости, больше не соответствует установленным требованиям настоящей Директивы, и должен определить, требуют ли указанные изменения дополнительного изучения образца. В таком случае нотифицированный орган должен соответствующим образом проинформировать производителя.

Производитель должен проинформировать нотифицированный орган, у которого хранится техническая документация, касающаяся сертификата экспертизы ЕС типа (типовой производственный образец), обо всех модификациях утвержденного типового образца, которые могут повлиять на соответствие оборудования, работающего под давлением, существенным требованиям по безопасности настоящей Директивы или условиям действительности указанного сертификата. Такие модификации требуют дополнительного утверждения в форме дополнения к первоначальному сертификату об экспертизе ЕС типа (типовой производственный образец).

8. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о сертификатах экспертизы ЕС типа (типовой производственный образец) и/или любых дополнениях к ним, которые он выдал или аннулировал; он должен периодически или по требованию предоставлять своему нотифицирующему органу перечень сертификатов и/или любых дополнений к ним, в выдаче которых он отказал, действие которых приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах экспертизы ЕС типа (типовой производственный образец) и/или дополнениях к ним, которые он отказался выдать, аннулировал, приостановил или иным образом ограничил их действие, а также, по требованию, о выданных им сертификатах и/или дополнениях к ним.

Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификатов экспертизы ЕС типа (типовой производственный образец) и/или дополнений к нему. По запросу Европейская Комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты проверок, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен сохранять копию сертификата экспертизы ЕС типа (типовой производственный образец), его приложений и дополнений, а также технический файл, включающий в себя документацию, представленную производителем, до истечения срока действия указанного сертификата.

9. Производитель должен сохранять копию сертификата экспертизы ЕС типа (типовой производственный образец), его приложений и дополнений, а также техническую документацию для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке.

10. Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пункте 3, и выполнять обязательства, установленные в пунктах 7 и 9, при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

3.2. Экспертиза ЕС типа (типовой проектный образец)

1. Экспертиза ЕС типа (типовой проектный образец) является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой нотифицированный орган исследует технический проект оборудования, работающего под давлением, проверяет и подтверждает, что технический проект оборудования, работающего под давлением, соответствует требованиям настоящей Директивы.

2. Экспертиза ЕС типа (типовой проектный образец) должна состоять из оценки качества технического проекта оборудования, работающего под давлением, посредством изучения технической документации и подтверждающего доказательства, указанного в пункте 3, без проведения исследования образца.

Метод экспериментального проектирования, предусмотренный в пункте 2.2.4 Приложения I, не должен применяться в рамках настоящего модуля.

3. Производитель должен подать заявку на проведение экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец) в один нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя и, если заявку подает уполномоченный представитель, также наименование и адрес уполномоченного представителя;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

- техническую документацию. Техническая документация должна позволить провести оценку оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия существенным требованиям настоящей Директивы. Она должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска или рисков. Техническая документация должна устанавливать применимые требования и охватывать в части, касающейся оценки соответствия, проектирование, производство и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- информацию относительно квалификации или аттестации персонала в соответствии с требованиями пунктов 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I;

- доказательство, подтверждающее правильность принятого технического проектного решения. В подтверждающем доказательстве необходимо указать любые документы, которые были использованы, в частности, в том случае, когда существенные гармонизированные стандарты применялись не в полной мере. Подтверждающее доказательство при необходимости должно включать в себя результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией производителя или другой испытательной лабораторией от его имени и под его контролем.

Заявка может охватывать различные версии оборудования, работающего под давлением, при условии, что различия между версиями не влияют на уровень безопасности.

4. Нотифицированный орган должен:

4.1. изучить техническую документацию и подтверждающее доказательство для того, чтобы оценить качество технического проекта изделия.

В частности, нотифицированный орган должен:

- провести оценку материалов в случае, если они не соответствуют существенным гармонизированным стандартам или европейскому разрешению на применение материалов для оборудования, работающего под давлением;

- утвердить процедуры для осуществления неразъемного соединения частей оборудования, работающего под давлением, или убедиться в том, что они были ранее утверждены в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

4.2. провести соответствующие исследования для того, чтобы проверить, правильно ли применялись выбранные производителем решения, указанные в соответствующих гармонизированных стандартах.

4.3. провести соответствующие исследования для того, чтобы проверить, соответствуют ли принятые производителем решения существенным требованиям по безопасности настоящей Директивы в случае, если решения, указанные в соответствующих гармонизированных стандартах, не применялись.

5. Нотифицированный орган должен составить отчет об оценке, в котором необходимо зафиксировать деятельность, осуществленную в соответствии с пунктом 4, и результаты такой деятельности. Без ущерба своим обязанностям по отношению к нотифицирующему органу нотифицированный орган должен обнародовать содержание указанного отчета, полностью или частично, только с согласия производителя.

6. В случае если проект удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган должен выдать производителю сертификат экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец). Без ущерба действию пункта 7 указанный сертификат действителен в течение 10 лет с правом продления. Он должен содержать наименование и адрес производителя, выводы по результатам испытания, условия (при наличии таковых) его действительности и необходимые данные для идентификации утвержденного проекта.

К сертификату должен прилагаться перечень соответствующих частей технической документации, а копия должна храниться у нотифицированного органа.

Сертификат и его приложения должны содержать всю существенную информацию, позволяющую провести оценку готового оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия испытанному проекту и обеспечивающую возможность проведения эксплуатационного контроля.

В случае если проект не удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям, нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец). Он должен проинформировать об этом заявителя, указав причины своего отказа.

7. Нотифицированный орган должен быть в курсе любых изменений в принятом современном уровне развития техники, которые указывают на то, что утвержденный проект, по всей видимости, больше не соответствует установленным требованиям настоящей Директивы, и должен определить, требуют ли указанные изменения дополнительного изучения. В таком случае нотифицированный орган должен соответствующим образом проинформировать производителя.

Производитель должен проинформировать нотифицированный орган, у которого хранится техническая документация, касающаяся сертификата экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец), обо всех модификациях утвержденного проекта, которые могут повлиять на соответствие оборудования, работающего под давлением, существенным требованиям по безопасности настоящей Директивы или условиям действительности указанного сертификата. Такие модификации требуют дополнительного утверждения в форме дополнения к первоначальному сертификату экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец).

8. Каждый нотифицированный орган должен информировать свои нотифицирующие органы о сертификатах экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец) и/или любых дополнениях к ним, которые он выдал или аннулировал; он должен периодически или по требованию предоставлять своим нотифицирующим органам перечень сертификатов и/или любых дополнений к ним, в выдаче которых он отказал, действие которых приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец) и/или дополнениях к ним, которые он отказался выдать, аннулировал, приостановил или иным образом ограничил их действие, а также, по требованию, о выданных им сертификатах и/или дополнениях к ним.

Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификата экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец) и/или дополнений к нему. По запросу Европейская Комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты проверок, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированный орган должен сохранять копию сертификата экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец), его приложений и дополнений, а также технический файл, включающий в себя документацию, предоставленную производителем, до истечения срока действия указанного сертификата.

9. Производитель должен сохранять копию сертификата экспертизы ЕС типа (типовой проектный образец), его приложений и дополнений, а также техническую документацию для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке.

10. Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пункте 3, и выполнять обязательства, установленные в пунктах 7 и 9, при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

4. Модуль C2: Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства с контролируемыми проверками оборудования, работающего под давлением, через произвольные интервалы времени

1. Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства с контролируемыми проверками оборудования, работающего под давлением, через произвольные интервалы времени является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2, 3 и 4, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность, что оборудование, работающее под давлением, соответствует типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Производство

Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие произведенного оборудования, работающего под давлением, типовому образцу, описание которого указано в сертификате экспертизы ЕС типа, и применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

3. Окончательная оценка и проверки оборудования, работающего под давлением

Нотифицированный орган, выбранный производителем, должен провести проверки изделия или распорядиться об их проведении, через произвольные интервалы времени, определенные указанным органом, для того, чтобы подтвердить качество окончательной оценки и внутренних проверок оборудования, работающего под давлением, принимая во внимание inter alia технологическую сложность оборудования, работающего под давлением, и объем производства.

Нотифицированный орган должен установить, что производитель на самом деле проводит окончательную оценку в соответствии с пунктом 3.2 Приложения I.

В целях проверки соответствия оборудования, работающего под давлением, существенным требованиям настоящей Директивы необходимо исследовать репрезентативный образец готового оборудования, работающего под давлением, взятый нотифицированным органом на месте производства до размещения оборудования на рынке, также необходимо провести соответствующие испытания, установленные определенной частью гармонизированных стандартов, и/или равнозначные испытания, применяющие иные технические спецификации.

Нотифицированный орган определяет количество образцов оборудования, а также необходимость проведения или распоряжения о проведении окончательной оценки всех или части образцов оборудования, работающего под давлением.

В случае если образец не соответствует допустимому уровню качества продукции, орган должен принять соответствующие меры.

Применяемая процедура отбора образцов направлена на определение того, осуществляется ли процесс производства оборудования, работающего под давлением, в приемлемых пределах с целью обеспечения соответствия оборудования, работающего под давлением.

В случае если испытания проводятся нотифицированным органом, производитель в процессе производства под контролем нотифицированного органа должен нанести идентификационный номер указанного органа.

4. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

4.1. Производитель должен нанести маркировку CE на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, или сборочные единицы, которые соответствуют типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и удовлетворяют установленным в настоящей Директиве требованиям.

4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать модель оборудования, работающего под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

5. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, установленные в пункте 4, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности определены в доверенности.

5. Модуль D: Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества процесса производства

1. Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества процесса производства является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 5, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность, что оборудование, работающее под давлением, или сборочная единица соответствуют типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и удовлетворяют применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Производство

Производитель должен применять утвержденную систему качества для производства, окончательной проверки качества и испытания оборудования, работающего под давлением, в соответствии с пунктом 3; он подлежит надзору в соответствии с пунктом 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в отношении соответствующего оборудования, работающего под давлением, в нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, наименование и адрес уполномоченного представителя;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

- всю существенную информацию о типе оборудования, работающего под давлением;

- документацию относительно системы качества;

- техническую документацию по каждому утвержденному типовому образцу и копию сертификата экспертизы ЕС типа.

3.2. Система качества должна гарантировать, что оборудование, работающее под давлением, соответствует типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и отвечает применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и аккуратно оформлены в виде письменных программ, процедур и инструкций. Документация по указанной системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и протоколов, касающихся качества.

Она должна, в частности, содержать точное описание:

- целей в области обеспечения качества, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении обеспечения качества оборудования, работающего под давлением;

- соответствующих методик, процессов и систематических мер в области производства, контроля и обеспечения качества, которые должны будут применяться, в частности, процедур, используемых для неразъемного соединения частей в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

- проверок и испытаний, которые должны будут проводиться до, в процессе и после производства, и частоты, с которой они должны проводиться;

- записей по качеству, например, протоколы проверок и результаты испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации или аттестации соответствующего персонала, в частности персонала, осуществляющего неразъемное соединение частей оборудования и проводящего неразрушающие испытания в соответствии с пунктами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I, и т.д.; и

- средств контроля над достижением требуемого уровня качества и эффективным функционированием системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.

Он должен предположить, что элементы системы качества, которые соответствуют спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта, отвечают указанным требованиям.

В составе команды аудиторов должен находиться хотя бы один член, который в дополнение к опыту в области систем управления качеством обладает опытом в области оценки соответствующего оборудования, работающего под давлением, и технологии производства оборудования, работающего под давлением, а также знает установленные требования настоящей Директивы. Аудит должен включать в себя посещение служебных помещений производителя с целью проведения проверки.

Команда аудиторов должна просмотреть техническую документацию, указанную в пятом абзаце пункта 3.1, и проверить способность производителя идентифицировать установленные требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки в целях обеспечения соответствия изделия указанным требованиям.

Производитель должен быть уведомлен о соответствующем решении. В уведомлении должны содержаться выводы аудиторской проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

3.4. Производитель должен взять на себя выполнение обязательств, связанных с утвержденной системой качества, и обеспечить ее точное и эффективное функционирование.

3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых запланированных изменениях указанной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предполагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или потребуется ее повторная оценка.

Он должен уведомить производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы по результатам проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

4. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является обеспечение того, что производитель должным образом выполняет обязанности, связанные с утвержденной системой качества.

4.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам производства, проверки, испытания и хранения, а также должен предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию относительно системы качества;

- записи относительно качества, например, протоколы проверок и экспериментальные данные, калибровочные данные, отчеты о квалификации сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки для подтверждения того, что производитель обеспечивает функционирование и надлежащим образом применяет систему качества; нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проведенной проверке. Частота проведения периодических проверок должна быть такой, чтобы полная повторная оценка проводилась каждые три года.

4.4. В дополнение к этому нотифицированный орган может осуществлять внеплановые проверки производителя. Необходимость таких дополнительных проверок и их частота будут определяться на основе системы контрольных проверок, используемой нотифицированным органом. В частности, в рамках указанной системы необходимо учесть следующие факторы:

- категорию оборудования, работающего под давлением;

- результаты предыдущих надзорных проверок;

- необходимость контроля исполнения корректирующих мер;

- особые условия, связанные с утверждением системы качества при необходимости;

- значительные изменения в организации, принципах или технологиях производства.

Во время указанных проверок нотифицированный орган может при необходимости провести испытание изделия или поручить его проведение для того, чтобы подтвердить, что система качества функционирует должным образом. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проверке и протокол испытаний, если они проводились.

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE, а также под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, его идентификационный номер на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, которое соответствует типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать модель оборудования, работающего под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

6. Производитель должен в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке, сохранять для возможной передачи в распоряжение национальных органов:

- документацию, указанную в пункте 3.1;

- информацию об изменении, указанном в пункте 3.5;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.3, 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свои нотифицирующие органы о выданных или аннулированных разрешениях относительно системы качества; он также должен периодически или по требованию предоставлять нотифицирующим органам перечень разрешений относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о разрешениях относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил, аннулировал или иным образом ограничил, а также по требованию сообщать о выданных им разрешениях относительно системы качества.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

6. Модуль D1: Обеспечение качества производственного процесса

1. Обеспечение качества производственного процесса - это процедура оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2, 4 и 7, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность о том, что соответствующее оборудования, работающее под давлением, удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Техническая документация

Производитель должен разработать техническую документацию. Техническая документация должна позволить провести оценку оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия существенным требованиям. Она должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска или рисков. Техническая документация должна устанавливать применимые требования и охватывать в части, касающейся оценки соответствия, проектирование, производство и эксплуатацию оборудования. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- протоколы испытаний.

3. Производитель должен сохранять техническую документацию для возможной передачи в распоряжение соответствующих национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке.

4. Производство

Производитель должен применять утвержденную систему качества для производства, окончательной проверки качества и испытания оборудования, работающего под давлением, в соответствии с пунктом 5; он подлежит надзору в соответствии с пунктом 6.

5. Система качества

5.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в отношении соответствующего оборудования, работающего под давлением, в нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, наименование и адрес уполномоченного представителя;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

- всю существенную информацию о типе оборудования, работающего под давлением;

- документацию относительно системы качества;

- техническую документацию, указанную в пункте 2.

5.2. Система качества должна гарантировать, что оборудование, работающее под давлением, соответствует применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и аккуратно оформлены в виде письменных программ, процедур и инструкций. Документация по указанной системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и протоколов, касающихся качества.

Она должна, в частности, содержать точное описание:

- целей в области обеспечения качества, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении обеспечения качества оборудования, работающего под давлением;

- соответствующих методик, процессов и систематических мер в области производства, контроля и обеспечения качества, которые должны будут применяться, в частности, процедур, используемых для неразъемного соединения частей в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

- проверок и испытаний, которые должны будут проводиться до, в процессе и после производства, и частоты, с которой они должны проводиться;

- записей по качеству, например, протоколы проверок и результаты испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации или аттестации соответствующего персонала, в частности персонала, осуществляющего неразъемное соединение частей оборудования и проводящего неразрушающие испытания в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I, и т.д.;

- средств контроля над достижением требуемого качества и эффективным функционированием системы качества.

5.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 5.2. Предполагается, что элементы системы качества, которые находятся в соответствии с существенными гармонизированными стандартами, отвечают требованиям, указанным в пункте 5.2.

В составе команды аудиторов должен находиться хотя бы один член, который в дополнение к опыту в области систем управления качеством обладает опытом в области оценки технологии производства оборудования, работающего под давлением, а также знает установленные требования настоящей Директивы. Аудит должен включать в себя посещение служебных помещений производителя с целью проведения проверок.

Команда аудиторов должна просмотреть техническую документацию, указанную в пункте 2, для того, чтобы проверить способность производителя идентифицировать установленные требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки в целях обеспечения соответствия оборудования, работающего под давлением, указанным требованиям.

Производитель должен быть уведомлен о соответствующем решении. В уведомлении должны содержаться выводы аудиторской проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

5.4. Производитель должен взять на себя выполнение обязательств, связанных с утвержденной системой качества, и обеспечить ее точное и эффективное функционирование.

5.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых запланированных изменениях указанной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предполагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества по-прежнему удовлетворять требованиям, указанным в пункте 5.2, или потребуется ее повторная оценка.

Он должен уведомить производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы по результатам проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

6. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

6.1. Целью надзора является обеспечение того, что производитель должным образом выполняет обязанности, связанные с утвержденной системой качества.

6.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам производства, проверки, испытания и хранения, а также должен предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию относительно системы качества;

- техническую документацию, указанную в пункте 2;

- записи относительно качества, например, протоколы проверок и экспериментальные данные, калибровочные данные, отчеты о квалификации сотрудников и т.д.

6.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки для подтверждения того, что производитель обеспечивает функционирование и надлежащим образом применяет систему качества; нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проведенной проверке. Частота проведения периодических проверок должна быть такой, чтобы полная повторная оценка проводилась каждые три года.

6.4. В дополнение к этому нотифицированный орган может осуществлять внеплановые проверки производителя. Необходимость таких дополнительных проверок и их частота будут определяться на основе системы контрольных проверок, используемой нотифицированным органом. В частности, в рамках указанной системы необходимо учесть следующие факторы:

- категорию оборудования, работающего под давлением;

- результаты предыдущих надзорных проверок;

- необходимость контроля исполнения корректирующих мер;

- особые условия, связанные с утверждением системы качества, при необходимости;

- значительные изменения в организации, принципах или технологиях производства.

Во время указанных проверок нотифицированный орган может при необходимости провести испытание изделия или поручить его проведение для того, чтобы подтвердить, что система качества функционирует должным образом. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проверке и протокол испытаний, если они проводились.

7. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

7.1. Производитель должен нанести маркировку CE, а также под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 5.1, его идентификационный номер на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, которое удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

7.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать модель оборудования, работающего под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

8. Производитель должен в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке, сохранять для возможной передачи в распоряжение национальных органов:

- документацию, указанную в пункте 5.1;

- информацию об изменении, указанном в пункте 5.5;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 5.5, 6.3 и 6.4.

9. Каждый нотифицированный орган должен информировать свои нотифицирующие органы о выданных или аннулированных разрешениях относительно системы качества; он также должен периодически или по требованию представлять нотифицирующим органам перечень разрешений относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о разрешениях относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или аннулировал, а также по требованию сообщать о выданных им разрешениях относительно системы качества.

10. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

7. Модуль Е: Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества оборудования, работающего под давлением

1. Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества оборудования, работающего под давлением, является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 5, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность о том, что оборудование, работающее под давлением, соответствует типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Производство

Производитель должен применять утвержденную систему качества для окончательной проверки качества и испытания соответствующего оборудования, работающего под давлением, в соответствии с пунктом 3; он подлежит надзору в соответствии с пунктом 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в отношении соответствующего оборудования, работающего под давлением, в нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, наименование и адрес уполномоченного представителя;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

- всю существенную информацию о типе оборудования, работающего под давлением;

- документацию относительно системы качества;

- техническую документацию по утвержденному типовому образцу и копию сертификата экспертизы ЕС типа.

3.2. Система качества должна гарантировать соответствие продукции типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и установленным требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и аккуратно оформлены в виде письменных программ, процедур и инструкций. Документация по указанной системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и протоколов, касающихся качества.

Она должна, в частности, содержать точное описание:

- целей в области обеспечения качества, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении обеспечения качества изделия;

- проверок и испытаний, которые должны будут проводиться после производства оборудования;

- записей по качеству, например, протоколы проверок и результаты испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации или аттестации соответствующего персонала, в частности, персонала, осуществляющего неразъемное соединение частей оборудования и проводящего неразрушающие испытания в соответствии с пунктами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I;

- средств контроля над эффективным функционированием системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Он должен предположить, что элементы системы качества, которые соответствуют спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта, отвечают указанным требованиям.

В составе команды аудиторов должен находиться хотя бы один член, который в дополнение к опыту в области систем управления качеством обладает опытом в области оценки соответствующего оборудования, работающего под давлением, и технологии производства оборудования, работающего под давлением, а также знает установленные требования настоящей Директивы. Аудит должен включать в себя посещение служебных помещений производителя с целью проведения оценки.

Команда аудиторов должна просмотреть техническую документацию, указанную в пятом абзаце пункта 3.1, для того, чтобы проверить способность производителя идентифицировать установленные требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки в целях обеспечения соответствия оборудования, работающего под давлением, указанным требованиям.

Производитель должен быть уведомлен о соответствующем решении. В уведомлении должны содержаться выводы аудиторской проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

3.4. Производитель должен взять на себя выполнение обязательств, связанных с утвержденной системой качества, и обеспечить ее точное и эффективное функционирование.

3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых запланированных изменениях указанной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предполагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или потребуется ее повторная оценка.

Он должен уведомить производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы по результатам проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

4. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является обеспечение того, что производитель должным образом выполняет обязанности, связанные с утвержденной системой качества.

4.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам производства, проверки, испытания и хранения, он также должен предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию относительно системы качества;

- техническую документацию;

- записи относительно качества, например, протоколы проверок и экспериментальные данные, калибровочные данные, отчеты о квалификации сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки для подтверждения того, что производитель обеспечивает функционирование и надлежащим образом применяет систему качества; нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проведенной проверке. Частота проведения периодических проверок должна быть такой, чтобы полная повторная оценка проводилась каждые три года.

4.4. В дополнение к этому нотифицированный орган может осуществлять внеплановые проверки производителя.

Необходимость таких дополнительных проверок и их частота будут определяться на основе системы контрольных проверок, используемой нотифицированным органом. В частности, в рамках указанной системы необходимо учесть следующие факторы:

- категорию оборудования, работающего под давлением;

- результаты предыдущих надзорных проверок;

- необходимость контроля исполнения корректирующих мер;

- особые условия, связанные с утверждением системы качества, при необходимости;

- значительные изменения в организации, принципах или технологиях производства.

Во время указанных проверок нотифицированный орган может при необходимости проводить испытания изделия или поручить их проведение для того, чтобы подтвердить, что система качества функционирует должным образом. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проверке и протокол испытаний, если они проводились.

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE, а также под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, его идентификационный номер на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, которое соответствует типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать модель изделия, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

6. Производитель должен в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке, сохранять для возможной передачи в распоряжение национальных органов:

- документацию, указанную в пункте 3.1;

- информацию об изменении, указанном в пункте 3.5;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.3, 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свои нотифицирующие органы о выданных или аннулированных разрешениях относительно системы качества; он также должен периодически или по требованию предоставлять нотифицирующим органам перечень разрешений относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о разрешениях относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или аннулировал, а также по требованию сообщать о выданных им разрешениях относительно системы качества.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

8. Модуль E1: Обеспечение качества окончательной проверки и испытания оборудования, работающего под давлением

1. Обеспечение качества окончательной проверки и испытания оборудования, работающего под давлением, - это процедура оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2, 4 и 7, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность о том, что соответствующее оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Техническая документация

Производитель должен разработать техническую документацию. Техническая документация должна позволить провести оценку оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия существенным требованиям. Она должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска или рисков. Техническая документация должна устанавливать применимые требования и охватывать в части, касающейся оценки соответствия, проектирование, производство и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- протоколы испытаний.

3. Производитель должен сохранять техническую документацию для возможной передачи в распоряжение соответствующих национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке.

4. Производство

Производитель должен применять утвержденную систему качества для окончательной проверки качества и испытания оборудования, работающего под давлением, в соответствии с пунктом 5; он подлежит надзору в соответствии с пунктом 6.

5. Система качества

5.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в отношении соответствующего оборудования, работающего под давлением, в нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, наименование и адрес уполномоченного представителя;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

- всю существенную информацию о типе оборудования, работающего под давлением;

- документацию относительно системы качества; и

- техническую документацию, указанную в пункте 2.

5.2. Система качества должна гарантировать, что оборудование, работающее под давлением, соответствует применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

В рамках системы качества необходимо проверить каждый элемент оборудования, работающего под давлением, также должны быть проведены соответствующие испытания, установленные в соответствующем стандарте или стандартах согласно Статье 12, или равнозначные испытания и, в частности, окончательная оценка, указанная в пункте 3.2 Приложения I, для того, чтобы гарантировать соответствие оборудования применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и аккуратно оформлены в виде письменных программ, процедур и инструкций. Документация по указанной системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и протоколов, касающихся качества.

Она должна, в частности, содержать точное описание:

- целей в области обеспечения качества, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении обеспечения качества оборудования, работающего под давлением;

- процедур, применяемых для неразъемного соединения частей, утвержденных в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

- проверок и испытаний, которые должны будут проводиться после производства;

- записей по качеству, например, протоколы проверок и результаты испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации или аттестации соответствующего персонала, в частности персонала, осуществляющего неразъемное соединение частей оборудования в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

- средств контроля над эффективным функционированием системы качества.

5.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 5.2.

Он должен предположить, что элементы системы качества, которые соответствуют спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта, отвечают указанным требованиям.

В составе команды аудиторов должен находиться хотя бы один член, который в дополнение к опыту в области систем управления качеством обладает опытом в области оценки соответствующего оборудования, работающего под давлением, и технологии производства оборудования, работающего под давлением, а также знает установленные требования настоящей Директивы. Аудит должен включать в себя посещение служебных помещений производителя с целью проведения проверок.

Команда аудиторов должна просмотреть техническую документацию, указанную в пункте 2, для того, чтобы проверить способность производителя идентифицировать установленные требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки в целях обеспечения соответствия оборудования, работающего под давлением, указанным требованиям.

Производитель должен быть уведомлен о соответствующем решении. В уведомлении должны содержаться выводы аудиторской проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

5.4. Производитель должен взять на себя выполнение обязательств, связанных с утвержденной системой качества, и обеспечить ее точное и эффективное функционирование.

5.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых запланированных изменениях указанной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предполагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества удовлетворять требованиям, указанным в пункте 5.2, или потребуется ее повторная оценка.

Он должен уведомить производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы по результатам проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

6. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

6.1. Целью надзора является обеспечение того, что производитель должным образом выполняет обязанности, связанные с утвержденной системой качества.

6.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам производства, проверки, испытания и хранения, а также должен предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию относительно системы качества;

- техническую документацию, указанную в пункте 2;

- записи относительно качества, например, протоколы проверок и экспериментальные данные, калибровочные данные, отчеты о квалификации сотрудников и т.д.

6.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки для подтверждения того, что производитель обеспечивает функционирование и надлежащим образом применяет систему качества; нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проведенной проверке. Частота проведения периодических проверок должна быть такой, чтобы полная повторная оценка проводилась каждые три года.

6.4. В дополнение к этому нотифицированный орган может проводить внеплановые проверки производителя. Необходимость таких дополнительных проверок и их частота будут определяться на основе системы контрольных проверок, используемой нотифицированным органом. В частности, в рамках указанной системы необходимо учесть следующие факторы:

- категорию оборудования;

- результаты предыдущих надзорных проверок;

- необходимость контроля исполнения корректирующих мер;

- особые условия, связанные с утверждением системы качества, при необходимости;

- значительные изменения в организации, принципах или технологиях производства.

Во время указанных проверок нотифицированный орган может при необходимости провести испытания изделия или поручить их проведение для того, чтобы подтвердить, что система качества функционирует должным образом. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проверке и протокол испытаний, если они проводились.

7. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

7.1. Производитель должен нанести маркировку CE, а также под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 5.1, его идентификационный номер на каждый предмет оборудования, работающего под давлением, который удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

7.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать модель оборудования, работающего под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

8. Производитель должен в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке, сохранять для возможной передачи в распоряжение национальных органов:

- документацию, указанную в пункте 5.1;

- информацию об изменении, указанном в пункте 5.5;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 5.3, 5.5, 6.3 и 6.4.

9. Каждый нотифицированный орган должен информировать свои нотифицирующие органы о выданных или аннулированных разрешениях относительно системы качества; он также должен периодически или по требованию представлять нотифицирующим органам перечень разрешений относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о разрешениях относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или аннулировал, а также по требованию сообщать о выданных им разрешениях относительно системы качества.

10. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

9. Модуль F: Соответствие типовому образцу на основе верификации оборудования, работающего под давлением

1. Соответствие типовому образцу на основе верификации оборудования, работающего под давлением, является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2 и 5, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность о том, что оборудование, работающее под давлением, подпадающее под действие положений пункта 3, соответствует типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Производство

Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие готовых изделий утвержденному типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, а также применимым к ним требованиям настоящей Директивы.

3. Верификация

Нотифицированный орган, выбранный производителем, должен провести соответствующие проверки и испытания для того, чтобы проверить соответствие оборудования, работающего под давлением, утвержденному типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и соответствующим требованиям настоящей Директивы.

Для того чтобы проверить соответствие оборудования, работающего под давлением, установленным требованиям, испытания и проверки должны осуществляться в отношении каждого изделия в соответствии с пунктом 4.

4. Верификация соответствия посредством проверки и испытания каждого оборудования, работающего под давлением

4.1. Все оборудование, работающее под давлением, должно проверяться по отдельности, испытания, установленные в соответствующем гармонизированном стандарте/ стандартах, или равнозначные испытания должны проводиться для того, чтобы подтвердить соответствие утвержденному типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и соответствующим требованиям настоящей Директивы. В отсутствии указанного гармонизированного стандарта соответствующий нотифицированный орган должен определить, какие испытания должны быть проведены.

В частности, нотифицированный орган должен:

- удостовериться в том, что персонал, осуществляющий неразъемное соединение частей оборудования и проводящий неразрушающие испытания, обладает соответствующей квалификацией и утвержден в соответствии с пунктами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I;

- проверить сертификат, выданный производителем материала, в соответствии с пунктом 4.3 Приложения I;

- провести или поручить проведение окончательной проверки и испытания, указанных в пункте 3.2 Приложения I, а также при необходимости проверить защитные устройства.

4.2. Нотифицированный орган должен выдать сертификат соответствия относительно проведенных проверок и испытаний; он должен нанести идентификационный номер или поручить его нанесение под своим контролем на каждую единицу утвержденного оборудования, работающего под давлением.

Производитель должен сохранять сертификаты соответствия и в случае возможной проверки предоставлять их национальным органам в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке.

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE, а также под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3, его идентификационный номер на каждый отдельный предмет оборудования, работающего под давлением, которое соответствует утвержденному типовому образцу, указанному в сертификате экспертизы ЕС типа, и удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать модель оборудования, работающего под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

Производитель может также нанести идентификационный номер нотифицированного органа на оборудование, работающее под давлением, при согласии нотифицированного органа, указанного в пункте 3, и под его контролем.

6. При согласии нотифицированного органа и только под его контролем производитель может нанести идентификационный номер нотифицированного органа на оборудование, работающее под давлением, в процессе производства.

7. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью. Уполномоченный представитель может не выполнять обязанности производителя, указанные в пункте 2.

10. Модуль G: Соответствие на основе верификации единицы оборудования

1. Соответствие на основе верификации единицы оборудования - это процедура оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, установленные в пунктах 2, 3 и 5, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность о том, что оборудование, работающее под давлением, подпадающее под действие положений пункта 4, соответствует применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Техническая документация

Производитель должен разработать техническую документацию и предоставить ее в распоряжение нотифицированного органа, указанного в пункте 4.

Техническая документация должна позволить провести оценку оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия существенным требованиям. Она должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска или рисков. Техническая документация должна устанавливать применимые требования и охватывать в части, касающейся оценки соответствия, проектирование, производство и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением.

При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- протоколы испытаний;

- соответствующие данные, связанные с утверждением технологий производства и методик испытаний, а также с квалификаций или аттестацией задействованного персонала в соответствии с пунктами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I.

Производитель должен сохранять техническую документацию для возможной передачи в распоряжение соответствующих национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке.

3. Производство

Производитель должен принять все меры, необходимые для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг гарантировали соответствие готового оборудования, работающего под давлением, установленным в настоящей Директиве требованиям.

4. Верификация

Нотифицированный орган, выбранный производителем, должен провести соответствующие проверки и испытания, установленные в соответствующем гармонизированном стандарте/стандартах, и/или равнозначные испытания для того, чтобы проверить соответствие оборудования, работающего под давлением, установленным в настоящей Директиве требованиям, или поручить их проведение. В отсутствие указанного гармонизированного стандарта нотифицированный орган должен определить, какие испытания должны быть проведены при применении других технических специализаций.

В частности, нотифицированный орган должен:

- проверить техническую документацию относительно методик проектирования и производственного процесса;

- провести оценку использованных материалов в том случае, когда они не соответствуют гармонизированным стандартам или европейскому разрешению на применение материалов для оборудования, работающего под давлением, и проверить сертификат, выданный производителем материала, в соответствии с пунктом 4.3 Приложения I;

- утвердить процедуры осуществления неразъемного соединения частей оборудования или убедиться в том, что они были ранее утверждены в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

- проверить квалификации или аттестации, требуемые согласно пунктам 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I;

- провести окончательную проверку, указанную в пункте 3.2.1 Приложения I, выполнить или поручить выполнение испытания, указанного в пункте 3.2.2 Приложения I, а также при необходимости проверить защитные устройства.

Нотифицированный орган должен выдать сертификат соответствия относительно проведенных проверок и испытаний; он должен нанести идентификационный номер или поручить его нанесение под своим контролем на утвержденное оборудование, работающее под давлением. Производитель должен сохранять сертификаты соответствия для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке.

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE, а также под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 4, его идентификационный номер на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, которое удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать оборудование, работающее под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

6. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 2 и 5, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

11. Модуль H: Соответствие на основе полного обеспечения качества

1. Соответствие на основе полного обеспечения качества является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 5, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность, что оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Производство

Производитель должен применять утвержденную систему качества для проектирования, производства, окончательной проверки качества и испытания оборудования, работающего под давлением, в соответствии с пунктом 3; он подлежит надзору в соответствии с пунктом 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в отношении соответствующего оборудования, работающего под давлением, в нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, наименование и адрес уполномоченного представителя;

- техническую документацию по одной модели каждого типа оборудования, работающего под давлением, предназначенного для производства. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- протоколы испытаний;

- документацию относительно системы качества;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

3.2. Система качества должна гарантировать, что оборудование, работающее под давлением, соответствует применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и аккуратно оформлены в виде письменных программ, процедур и инструкций. Документация по указанной системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и протоколов, касающихся качества.

Она должна, в частности, содержать точное описание:

- целей в области обеспечения качества, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении обеспечения качества проекта и качества изделия;

- технических проектных спецификаций, включая стандарты, которые должны будут применяться и в том случае, если гармонизированные стандарты не будут применяться полностью, средства, которые будут использованы для обеспечения соблюдения существенных требований настоящей Директивы, применимых к оборудованию, работающему под давлением;

- методов, процессов и систематических мер контроля и верификации проектирования, которые будут использованы при проектировании оборудования, работающего под давлением, относительно типового образца изделия с учетом материалов в соответствии с пунктом 4 Приложения I;

- соответствующих методов, процессов и систематических мер производства, контроля и обеспечения качества, которые будут применяться, особенность процедур, применяемых для неразъемного соединения частей в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

- проверок и испытаний, которые должны проводиться до, в процессе и после производства, и частоты, с которой они должны проводиться;

- записей по качеству, например, протоколы проверок и результаты испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации или аттестации соответствующего персонала, в частности, тех сотрудников, которые осуществляют неразъемное соединение частей оборудования и проводят неразрушающие испытания в соответствии с пунктами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I, и т.д.;

- средств контроля над достижением требуемого качества проектирования и качества оборудования, работающего под давлением, и эффективным функционированием системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Он должен предположить, что элементы системы качества, которые соответствуют спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта, отвечают указанным требованиям.

В составе команды аудиторов должен находиться хотя бы один член, который в дополнение к опыту в области систем управления качеством обладает опытом эксперта в области технологии производства оборудования, работающего под давлением, а также знает установленные в настоящей Директиве требования. Аудит должен включать в себя посещение служебных помещений производителя с целью проведения оценки.

Команда аудиторов должна просмотреть техническую документацию, указанную в третьем абзаце пункта 3.1, проверить способность производителя идентифицировать установленные требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки в целях обеспечения соответствия оборудования, работающего под давлением, указанным требованиям.

Производитель или его уполномоченный представитель должен быть уведомлен о соответствующем решении. В уведомлении должны содержаться выводы аудиторской проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

3.4. Производитель должен взять на себя выполнение обязательств, связанных с утвержденной системой качества, и обеспечить ее точное и эффективное функционирование.

3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых запланированных изменениях указанной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предполагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или потребуется ее повторная оценка.

Он должен уведомить производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы по результатам проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

4. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является обеспечение того, что производитель должным образом выполняет обязанности, связанные с утвержденной системой качества.

4.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам проектирования, производства, проверки, испытания и хранения, а также должен предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию относительно системы качества;

- записи относительно качества, предусмотренные проектной частью системы качества, например, результаты анализа, расчеты, испытания и т.д.;

- записи относительно качества, предусмотренные производственной частью системы качества, например, протоколы проверок и экспериментальные данные, калибровочные данные, отчеты о квалификации сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки для подтверждения того, что производитель обеспечивает функционирование и надлежащим образом применяет систему качества; нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проведенной проверке. Частота проведения периодических проверок должна быть такой, чтобы полная повторная оценка проводилась каждые три года.

4.4. В дополнение к этому нотифицированный орган может проводить внеплановые проверки производителя.

Необходимость таких дополнительных проверок и их частота будут определяться на основе системы контрольных проверок, используемой нотифицированным органом. В частности, в рамках указанной системы необходимо учесть следующие факторы:

- категорию оборудования;

- результаты предыдущих надзорных проверок;

- необходимость контроля исполнения корректирующих мер;

- особые условия, связанные при необходимости с утверждением системы качества;

- значительные изменения в организации, принципах или технологиях производства.

Во время указанных проверок нотифицированный орган может при необходимости провести испытания изделия или поручить их проведение для того, чтобы подтвердить, что система качества функционирует должным образом. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проверке и протокол испытаний, если они проводились.

5. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

5.1. Производитель должен нанести маркировку CE, а также под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, его идентификационный номер на каждую единицу оборудования, работающего под давлением, которое удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать модель оборудования, работающего под давлением, в отношении которого она была составлена.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

6. Производитель должен в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке, сохранять для возможной передачи в распоряжение национальных органов:

- техническую документацию, указанную в пункте 3.1;

- документацию относительно системы качества, указанную в пункте 3.1;

- информацию об изменении, указанном в пункте 3.4;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.3, 3.4, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свои нотифицирующие органы о выданных или аннулированных разрешениях относительно системы качества; он также должен периодически или по требованию представлять нотифицирующим органам перечень разрешений относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о разрешениях относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или аннулировал, а также по требованию должен сообщать о выданных им разрешениях относительно системы качества.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть выполнены от его имени и под его контролем его уполномоченным представителем при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

12. Модуль H1: Соответствие на основе полного обеспечения качества с проверкой проекта

1. Соответствие на основе полного обеспечения качества с проверкой проекта, а также специальный надзор за окончательной оценкой является процедурой оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 6, гарантирует и заявляет под свою полную ответственность, что оборудование, работающее под давлением, удовлетворяет применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

2. Производство

Производитель должен применять утвержденную систему качества для проектирования, производства, окончательной проверки качества и испытания соответствующего изделия в соответствии с пунктом 3; он подлежит надзору в соответствии с пунктом 5. Точность технического проекта оборудования, работающего под давлением, должны быть проверена в соответствии с пунктом 4.

3. Система качества

3.1. Производитель должен подать заявку на проведение оценки своей системы качества в отношении соответствующего оборудования, работающего под давлением, в нотифицированный орган по своему выбору.

Заявка должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя, а также, если заявка подана уполномоченным представителем, наименование и адрес уполномоченного представителя;

- техническую документацию по одной модели каждого типа оборудования, работающего под давлением, предназначенного для производства. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.;

- протоколы испытаний;

- документацию относительно системы качества;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

3.2. Система качества должна гарантировать, что оборудование, работающее под давлением, соответствует применимым к нему требованиям настоящей Директивы.

Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть систематически и аккуратно оформлены в виде письменных программ, процедур и инструкций. Документация по указанной системе качества должна обеспечивать согласованную интерпретацию программ, планов, руководств и протоколов, касающихся качества.

Она должна, в частности, содержать точное описание:

- целей в области обеспечения качества, а также организационной структуры, обязанностей и полномочий руководства в отношении обеспечения качества проекта и качества изделия;

- технических проектных спецификаций, включая стандарты, которые должны будут применяться, и в том случае, если гармонизированные стандарты не будут применяться полностью, средства, которые будут использованы для обеспечения соблюдения существенных требований по безопасности настоящей Директивы, применимых к оборудованию, работающему под давлением;

- методов процессов и систематических мер контроля и верификации проектирования, которые будут использованы при проектировании оборудования, работающего под давлением, относительно типового образца изделия с учетом материалов в соответствии с пунктом 4 Приложения I;

- соответствующих методов процессов и систематических мер производства, контроля и обеспечения качества, которые будут применяться, особенность процедур, применяемых для неразъемного соединения частей в соответствии с пунктом 3.1.2 Приложения I;

- проверок и испытаний, которые должны будут проводиться до, в процессе и после производства, и частоты, с которой они должны проводиться;

- записей по качеству, например, протоколы проверок и результаты испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации или аттестации соответствующего персонала, в частности, тех сотрудников, которые осуществляют неразъемное соединение частей оборудования и проводят неразрушающие испытания в соответствии с пунктами 3.1.2 и 3.1.3 Приложения I, и т.д.;

- средств контроля над достижением требуемого качества проектирования и качества оборудования, работающего под давлением, и эффективным функционированием системы качества.

3.3. Нотифицированный орган должен оценить систему качества для того, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.

Он должен предположить, что элементы системы качества, которые соответствуют спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта, отвечают указанным требованиям. В составе команды аудиторов должен находиться хотя бы один член, который в дополнение к опыту в области систем управления качеством обладает опытом эксперта в области соответствующего оборудования, работающего под давлением, и в области технологии производства оборудования, работающего под давлением, а также знает установленные в настоящей Директиве требования. Аудит должен включать в себя посещение служебных помещений производителя с целью проведения оценки.

Команда аудиторов должна просмотреть техническую документацию, указанную во втором абзаце пункта 3.1, проверить способность производителя идентифицировать установленные требования настоящей Директивы и провести необходимые проверки в целях обеспечения соответствия оборудования, работающего под давлением, указанным требованиям.

Производитель или его уполномоченный производитель должен быть уведомлен о соответствующем решении.

В уведомлении должны содержаться выводы аудиторской проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

3.4. Производитель должен взять на себя выполнение обязательств, связанных с утвержденной системой качества, и обеспечить ее точное и эффективное функционирование.

3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых запланированных изменениях указанной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предполагаемые изменения и решить, будет ли модифицированная система качества удовлетворять требованиям, указанным в пункте 3.2, или потребуется ее повторная оценка.

Он должен уведомить производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы по результатам проверки и мотивированное решение по результатам оценки.

3.6. Каждый нотифицированный орган должен информировать свои нотифицирующие органы о выданных или аннулированных разрешениях относительно системы качества; он также должен периодически или по требованию предоставлять нотифицирующим органам перечень разрешений относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о разрешениях относительно системы качества, в выдаче которых он отказал, действие которых он приостановил или аннулировал, а также по требованию сообщать о выданных им разрешениях относительно системы качества.

4. Проверка проекта

4.1. Производитель должен подать заявку на проведение проверки проекта каждой единицы оборудования, работающего под давлением, не предусмотренного предыдущей проверкой проекта, в нотифицированный орган, указанный в пункте 3.1.

4.2 Заявка должна давать представление о проектировании, производстве и функционировании оборудования, работающего под давлением, и должна обеспечивать возможность проведения оценки соответствия указанного оборудования применимым к нему требованиям настоящей Директивы. Она должна включать в себя:

- наименование и адрес производителя;

- письменное заявление о том, что та же самая заявка не была подана в любой другой нотифицированный орган;

- техническую документацию. Техническая документация должна позволить провести оценку оборудования, работающего под давлением, на предмет его соответствия существенным требованиям настоящей Директивы. Она должна включать в себя соответствующий анализ и оценку риска или рисков. Техническая документация должна устанавливать применимые требования и охватывать в части, касающейся оценки соответствия, проектирование и эксплуатацию оборудования, работающего под давлением. При наличии соответствующей возможности техническая документация должна содержать как минимум следующие элементы:

- общее описание оборудования, работающего под давлением;

- проектную концепцию и технологические чертежи и схемы компонентов, подузлов, цепей и т.д.;

- описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и функционирования оборудования, работающего под давлением;

- перечень гармонизированных стандартов, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, и в том случае, если указанные гармонизированные стандарты не применялись, описание решений, принятых для обеспечения существенных требований по безопасности настоящей Директивы. В случае если гармонизированные стандарты применялись лишь частично, техническая документация должна определить части, которые применялись;

- результаты выполненных проектных расчетов, проведенных проверок и т.д.; и

- протоколы испытаний;

- подтверждающее доказательство соответствия технического проекта. В подтверждающем доказательстве необходимо указать любые документы, которые были использованы, в частности, в случае, когда существенные гармонизированные стандарты применялись не в полной мере. Подтверждающее доказательство при необходимости должно включать в себя результаты испытаний, проведенных соответствующей лабораторией производителя или другой испытательной лабораторией от его имени и под его контролем.

4.3. Нотифицированный орган должен проверить заявку и в том случае, если проект отвечает требованиям настоящей Директивы, которые применяются в отношении оборудования, работающего под давлением, должен выдать производителю сертификат о проведении экспертизы ЕС проекта. В сертификате указывается наименование и адрес производителя, заключения по результатам проверки, условия (при наличии) его действительности и данные, необходимые для идентификации утвержденного проекта. Сертификат может иметь одно или более приложений.

Сертификат и его приложения должны содержать всю существенную информацию, позволяющую оценить соответствие готовых изделий утвержденному проекту и при необходимости предусматривающую эксплуатационный контроль.

В случае если проект не удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям, нотифицированный орган должен отказать в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС проекта и проинформировать об этом заявителя, указав причины отказа.

4.4. Нотифицированный орган должен быть в курсе любых изменений в принятом современном уровне развития техники, которые указывают на то, что утвержденный проект, по всей видимости, больше не соответствует установленным требованиям настоящей Директивы, и должен определить, требуют ли указанные изменения дополнительного изучения. В таком случае нотифицированный орган должен соответствующим образом проинформировать производителя.

Производитель должен проинформировать нотифицированный орган, который выдал сертификат о проведении экспертизы ЕС проекта, обо всех модификациях утвержденного проекта, которые могут повлиять на соответствие оборудования, работающего под давлением, существенным требованиям по безопасности настоящей Директивы или условиям действительности указанного сертификата. Такие модификации требуют дополнительного утверждения - от нотифицированного органа, который выдал сертификат о проверке проекта ЕС, - в форме дополнения к первоначальному сертификату о проведении экспертизы ЕС проекта.

4.5. Каждый нотифицированный орган должен информировать свои нотифицирующие органы о сертификатах о проведении экспертизы ЕС проекта и/или любых дополнениях к ним, которые он выдал или аннулировал; он должен периодически или по требованию представлять своим нотифицирующим органам перечень сертификатов и/или любых дополнений к ним, в выдаче которых он отказал, действие которых приостановил или иным образом ограничил.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы ЕС проекта и/или дополнениях к ним, которые он отказался выдать, аннулировал, приостановил или иным образом ограничил их действие, а также, по требованию, о выданных им сертификатах и/или дополнениях к ним.

Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС проекта и/или дополнений к нему. По запросу Европейская Комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты проверок, проведенных нотифицированным органом.

Нотифицированный орган должен сохранять копию сертификата о проверке проекта ЕС, его приложений и дополнений, а также технический файл, включающий в себя документацию, предоставленную производителем, до истечения срока действия указанного сертификата.

4.6. Производитель должен сохранять копию сертификата о проведении экспертизы ЕС проекта, его приложений и дополнений, а также техническую документацию для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке.

5. Надзор, осуществляемый под контролем нотифицированного органа

5.1. Целью надзора является обеспечение того, что производитель должным образом выполняет обязанности, связанные с утвержденной системой качества.

5.2. Производитель в целях оценки должен разрешить нотифицированному органу доступ к местам проектирования, производства, проверки, испытания и хранения, а также должен предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию относительно системы качества;

- записи относительно качества, предусмотренные проектной частью системы качества, например, результаты анализа, расчеты, испытания и т.д.;

- записи относительно качества, предусмотренные производственной частью системы качества, например, протоколы проверок и экспериментальные данные, калибровочные данные, отчеты о квалификации сотрудников и т.д.

5.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические аудиторские проверки для подтверждения того, что производитель обеспечивает функционирование и надлежащим образом применяет систему качества; нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проведенной проверке. Частота проведения периодических проверок должна быть такой, чтобы полная повторная оценка проводилась каждые три года.

5.4. В дополнение к этому нотифицированный орган может проводить внеплановые проверки производителя.

Необходимость таких дополнительных проверок и их частота будут определяться на основе системы контрольных проверок, используемой нотифицированным органом. В частности, в рамках указанной системы необходимо учесть следующие факторы:

- категорию оборудования;

- результаты предыдущих надзорных проверок;

- необходимость контроля исполнения корректирующих мер;

- особые условия, связанные при необходимости с утверждением системы качества;

- значительные изменения в организации, принципах или технологиях производства.

Во время указанных проверок нотифицированный орган может при необходимости провести испытание изделия или поручить его проведение для того, чтобы подтвердить, что система качества функционирует должным образом. Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проверке и протоколы испытаний, если они проводились.

5.5. Специальный надзор за окончательной оценкой

Окончательная оценка, указанная в разделе 3.2 Приложения I, подлежит усиленному надзору в форме внеплановых проверок нотифицированного органа. В ходе указанных проверок нотифицированный орган должен провести проверки оборудования, работающего под давлением.

Нотифицированный орган должен представить производителю отчет о проверках, а также протокол испытаний в случае, если они проводились.

6. Маркировка CE и декларация соответствия ЕС

6.1. Производитель должен нанести маркировку CE, а также под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, его идентификационный номер на каждый предмет оборудования, работающего под давлением, которое удовлетворяет установленным в настоящей Директиве требованиям.

6.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели оборудования, работающего под давлением, и сохранять ее для возможной передачи в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС должна позволять идентифицировать модель оборудования, работающего под давлением, в отношении которого она была составлена. В ней должен быть указан при необходимости номер сертификата о проведении экспертизы ЕС проекта.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть предоставлена соответствующим органам по их запросу.

7. Производитель должен в течение 10 лет после того, как оборудование, работающее под давлением, было размещено на рынке, сохранять для возможной передачи в распоряжение национальных органов:

- документацию относительно системы качества, указанную в пункте 3.1;

- информацию об изменении, указанном в пункте 3.5;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 5.3 и 5.4.

8. Уполномоченный представитель

Уполномоченный представитель производителя может подать заявку, указанную в пунктах 4.1 и 4.2; он также может выполнять обязанности, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 и 7, от имени и под контролем производителя при условии, что указанные обязанности предусмотрены доверенностью.

<< Приложение II. Схемы оценки соответствия		Приложение IV. >> Декларация соответствия ЕС (N ХХХХ)
	Содержание Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2014/68/ЕС от 15 мая 2014 г. о гармонизации права государств-членов...

Приложение III. Процедуры оценки соответствия

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.