Статья 34. Общие положения

Статья 34
Общие положения

1. Производитель информирует без промедления одобряющий орган, который выдал одобрение типа ЕС, обо всех изменениях сведений, занесенных в пакет информации.

Указанный одобряющий орган принимает решение о том, какую процедуру, из указанных в Статье 35, необходимо применять.

Если необходимо, одобряющий орган может принять решение после консультации с производителем о том, что должно быть выдано новое одобрение типа ЕС.

2. Заявление об изменении одобрения типа ЕС подается исключительно одобряющему органу, который выдал оригинальное одобрение типа ЕС.

3. Если одобряющий орган выясняет, что в целях внесения изменения необходимо повторить проверки или испытания, он информирует об этом производителя соответствующим образом.

Процедуры, указанные в Статье 35, применяются, только если на основании указанных проверок или испытаний одобряющий орган делает вывод, что требования одобрения типа ЕС продолжаются выполняться.