Методические рекомендации МР 5.1.0096-14 "Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП" (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 18 декабря 2014 года)

5.1. Государственная санитарно-эпидемиологическая служба России. Организация Госсанэпидслужбы России

Методические рекомендации MP 5.1.0096-14
"Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП"
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 18 декабря 2014 г.)

1. Область применения

Методические рекомендации (далее - MP) предназначены для органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный надзор (контроль) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, научно-исследовательских организаций гигиенического профиля, медицинских учебных заведений, общественных организаций, а также для всех заинтересованных организаций, участвующих в производстве (изготовлении) пищевой продукции и носят рекомендательный характер.

2. Общие положения

2.1. Настоящие MP содержат подходы по оценке соблюдения требований санитарного законодательства и технических регламентов Таможенного союза производителями (изготовителями) пищевой продукции, основанных на принципах управления и анализа риска.

2.2. Международная практика системного подхода базируется на технологиях менеджмента безопасности, в основе которых лежит анализ и управление рисками (прилож. 1).

2.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единого подхода оценки внедрения анализа рисков на всех этапах обращения пищевой продукции для изготовителей, продавцов и лиц, выполняющих функции иностранных изготовителей пищевой продукции.

2.4. Методические рекомендации содержат алгоритм проведения оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции, оценки степени риска выпуска опасной продукции предприятиями при проведении проверки (экспертизы) на основе принципов ХАССП.

3. Порядок проведения проверки соответствия предприятия требованиям нормативных документов по обеспечению безопасности пищевой продукции

3.1. Последовательность проведения мероприятий по проверке соответствия:

- определение целей и задач проверки;

- определение критериев проверки (нормативных и технических документов);

- проведение проверки и/или экспертизы с оценкой риска выпуска опасной продукции по результатам проверки;

- оформление результатов проверки;

- применение мер административного характера по выявленным нарушениям, в соответствии с действующим законодательством.

3.2. Определение предмета проверки (нормативной и технической документации).

Предмет проверки включает проверку соблюдения требования ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 005/2011 и технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции и требования, установленные законодательством Российской Федерации.

3.3. Проведение проверки включает в себя:

а) проверку наличия основополагающих документов, подтверждающих разработку процедур, основанных на принципах ХАССП в Системе менеджмента в соответствии со статьей 10 ТР ТС 021/2011 (табл. 1):

- политики и/или документально оформленных заявлений, намерений руководства по обеспечению безопасности пищевой продукции, руководства по безопасности (добровольно);

- организационной структуры предприятия (с указанием структурных подразделений, их подчиненности и взаимодействия);

- разработанных и документально оформленных процедур, основанных на принципах ХАССП в Системе менеджмента, в том числе программы производственного контроля;

- нормативных документов, регламентирующих безопасность продукции;

б) оценку безопасности выпускаемой продукции с проведением отбора проб и лабораторных исследований на базе аккредитованной (независимой) лаборатории с целью подтверждения соответствия продукции нормативной документации и подтверждения эффективности функционирования системы менеджмента. В целях обеспечения объективности результатов должны использоваться правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия, перечень которых определен в конкретном решении Комиссии Таможенного союза, утвердившем технический регламент Таможенного союза на определенный вид продукции;

в) проверку внедрения и поддержания процедур, основанных на принципах ХАССП, в том числе выполнения программы производственного контроля;

г) анализ представленных документов на соответствие требованиям ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 005/2011 и технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции и требованиям, установленным законодательством Российской Федерации;

д) оценку обмена информацией с заинтересованными сторонами в организации и за ее пределами;

е) проверку наличия разработанных процедур валидации, верификации и не прерывного улучшения системы менеджмента. Критерии эффективности и непрерывное улучшение системы менеджмента представлены в прилож. 2;

ж) обследование объекта;

з) оценку риска выпуска опасной продукции с целью определения мер административного характера и выбора приоритетных объектов надзора;

и) проверку наличия и оценку нормативных документов на предприятии, их актуализацию, определение приоритетных нормативных документов, являющихся основой Системы менеджмента, внедренной на предприятии. При этом вид и объем документов, которые подтверждают наличие и функционирование процедур, определяется предприятием самостоятельно;

к) проведение оценки функционирования системы управления безопасностью, основанной на принципах ХАССП, и процедур, регламентированных требованиями ст. 10 ч. 3, ст. 11 ч. 3, ч. 4 ТР ТС 021/2011, подтверждается документально и визуально при обследовании объекта (табл. 1).

Каждая процедура должна быть оценена на наличие опасных факторов, их идентификацию, анализ с последующим включением в документы ХАССП.

3.4. По результатам проверки предприятия проводится оценка риска выпуска опасной продукции, представленная в разделе 4 настоящих MP.

Таблица 1

Порядок проверки производителя (изготовителя)

Этап проверки	Предмет проверки	НД, регламентирующие соответствие процедуры	Параметры, подтверждающие внедрение и 1 поддержание процедуры и предмета проверки
1	2	3	4
I этап	а) Наличие основополагающих документов, подтверждающих разработку процедур, основанных на принципах ХАССП (наличие разработанной Системы менеджмента)	ТР ТС 021/2011 ч. 2 ст. 10	- политика и/или документально оформленные заявления, намерения руководства по обеспечению безопасности пищевой продукции; - руководство по безопасности (добровольно); - организационная структура предприятия; - разработанные и документально оформленные процедуры Системы менеджмента, основанные на принципах ХАССП, в том числе программа производственного контроля; - нормативные документы, регламентирующие безопасность продукции
	б) Оценка безопасности выпускаемой продукции	- ТР ТС 021/2011 ст. 7, ст. 8, ст. 9; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- протоколы лабораторных исследований; - наличие и оценка визуальных признаков недоброкачественности; - оценка маркировки (на сроки годности, условия хранения и т.д.)
II этап	Процедура 1 (ст. 10 ч. 3 п. 1) "выбор необходимых для обеспечения безопасности пищевой продукции технологических процессов производства (изготовления) пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 7, ст. 8, ст. 9, ч. 1, ст. 10, ст. 11, ст. 14, ч. 1, п. 1, ст. 20, ч. 1; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- ассортиментный перечень выпускаемой продукции с указанием документа, в соответствии с которым она производится; - технологические инструкции, ТТК, описание продукции: наименование продукции, показатели качества и безопасности, используемое сырье, упаковка, маркировка, условия хранения и сроки годности, ограничение по применению, способы использования; - инструкции по обращению с аллергенами, генно-модифицированными организмами (ГМО), применению пищевых добавок и другие документы
	Процедура 2 (ст. 10 ч. 3 п. 2) "выбор последовательности и поточности технологических операций производства (изготовления) пищевой продукции с целью исключения загрязнения продовольственного (пищевого) сырья и пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 14 ч. 1 п. 1, ст. 20 ч. 1; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- блок-схема технологических процессов; - схема расположения производственных помещений с размещением оборудования; - программа производственного контроля; - схемы маршрутов движения потоков; - инструкция по управлению перекрестными загрязнениями и др. документы; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 3 (ст. 10 ч. 3 п. 3) "определение контролируемых этапов технологических операций и пищевой продукции на этапах ее производства (изготовления) в программах производственного контроля"	- ТР ТС 021/2011 ст. 14 ч. 1 п. 1, ст. 5 ч. 4, ст. 18; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- программа производственного контроля; - план ХАССП (рабочие листы ХАССП) и др. документы; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 4 (ст. 10 ч. 3 п. 4) "проведение контроля за продовольственным (пищевым) сырьем, технологическими средствами, упаковочными материалами, изделиями, используемыми при производстве (изготовлении) пищевой продукции, а также за пищевой продукцией средствами, обеспечивающими необходимые достоверность и полноту контроля"	- ТР ТС 021/2011 ст. 13 ч. 1-3, ст. 19, ст. 20 ч. 2, ст. 30; - ТР ТС 022/2011; - ТР ТС 005/2011; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- журнал входного контроля или листы приемки с обязательной оценкой условий транспортирования и доставки сырья; - БД на сырье, ингредиенты, упаковочные материалы; - документы, подтверждающие безопасность сырья, упаковочных и вспомогательных материалов; - инструкция или документированная процедура по входному контролю сырья, ингредиентов, упаковочных материалов; - порядок действий (инструкция или документированная процедура) при поступлении несоответствующей продукции; - оценка поставщиков и др. документы; - проведение лабораторных исследований на базе лабораторий, аккредитованных и аттестованных в установленном порядке; - обеспечение полноты проведения исследований в соответствии с программой производственного контроля; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 5 (ст. 10 ч. 3 п. 5) "проведение контроля за функционированием технологического оборудования в порядке, обеспечивающем производство (изготовление) пищевой продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 15; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- утвержденные перечни испытательного оборудования и средств измерения; - график поверки и аттестации оборудования и средств измерения, свидетельство о поверке; - договоры на техническое обслуживание; - инструкция "Требования к измерительным и контрольным приборам"; - график планово-предупредительных ремонтов, инструкция по порядку профилактического и технического обслуживания; - технические паспорта, документы, подтверждающие разрешение использования оборудования для контакта с пищевыми продуктами; - журнал осмотра технического состояния оборудования; - инструкция по соблюдению требований к измерительным и контрольным приборам и др. документы; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 6 (ст. 10 ч. 3 п. 6) "обеспечение документирования информации о контролируемых этапах технологических операций и результатов контроля пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 11 ч. 4; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- программа производственного контроля; - план ХАССП (рабочие листы ХАССП); - протоколы лабораторных испытаний; - записи или технологические журналы и др. документы; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 7 (ст. 10 ч. 3 п. 7) "соблюдение условий хранения и перевозки (транспортирования) пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 17; ст. 13, ч. 4; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- журнал контроля температуры и влажности; - личная медицинская книжка водителя-экспедитора; - список специализированного транспорта; - договоры на мойку и дезинфекцию транспортных средств с актами сдачи-приемки выполненных работ; - договор на оказание транспортных услуг в случае использования наемного транспорта и др. документы; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 8 (ст. 10 ч. 3 п. 8) "содержание производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства (изготовления) пищевой продукции, в состоянии, исключающем загрязнение пищевой продукции	- ТР ТС 021/2011 ст. 12, ст. 14, ст. 15, ст. 16, ч. 1, ч. 5; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- документы, подтверждающие соответствие и поддержание санитарно-технического состояния помещений, факторов производственной среды и факторов трудового процесса (инструкции, договора, акты сдачи-приемки выполненных работ, протоколы лабораторных испытаний и измерений, журналы, сертификаты на отделочные материалы и т.д.) и др. документы; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 9 (ст. 10 ч. 3 п. 9) "выбор способов и обеспечение соблюдения работниками правил личной гигиены в целях обеспечения безопасности пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 14 ч. 3, ст. 17 ч. 10, ч. 11, ст. 11 ч. 5, ст. 17 ч. 13; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- личные медицинские книжки персонала с отметками о прохождении медицинских обследований, исследований, гигиенического обучения и аттестации; - данные о вакцинации; - журналы здоровья и осмотра; - инструкция по соблюдению правил личной гигиены; - планы по обучению персонала; - инструкция по доступу на предприятие сторонних посетителей; - договор на медицинское обследование работников и др. документы; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 10 (ст. 10 ч. 3 п. 10) "выбор обеспечивающих безопасность пищевой продукции способов, установление периодичности и проведение уборки, мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства (изготовления) пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 14 ч. 1 п. 3, ст. 14 ч. 1 п. 6; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- документы, подтверждающие установление способов, соответствия и поддержания санитарного содержания производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря (инструкции, договора, акты сдачи-приемки, журналы, графики) и др.; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Процедура 11 (ст. 10 ч. 3 п. 11) "ведение и хранение документации на бумажных и (или) электронных носителях, подтверждающей соответствие произведенной пищевой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом и (или) техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 11 ч. 4 п. 6, п. 7, ст. 39, ст. 5 ч. 2, ч. 3; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- сертификаты соответствия; - декларации о соответствии; - свидетельства о государственной регистрации; - программа производственного контроля; - протоколы лабораторных испытаний; - нормативная и техническая документация на продукцию; - журналы контроля готовой продукции и другие документы
	Процедура 12 (ст. 10 ч. 3 п. 12) "прослеживаемость пищевой продукции"	- ТР ТС 021/2011 ст. 13 ч. 1, ст. 5 ч. 3; - ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции; - отраслевые санитарные правила при условии их включения в Систему менеджмента	- наличие товарно-сопроводительной документации, позволяющей установить изготовителя и последующих собственников пищевой продукции и место ее происхождения, наличие маркировки, обозначение партии сырья и готовой продукции, документы, регламентирующие отзыв, изъятие и утилизация несоответствующей нормативной документации продукции и др.; - результаты осмотра (обследования объекта)
	Принципы ХАССП: 1. Перечень опасных факторов. 2. Перечень критических контрольных точек (ККТ) процесса производства (изготовления). 3. Предельные значения параметров, контролируемых в критических контрольных точках. 4. Порядок мониторинга критических контрольных точек процесса производства (изготовления). 5. Порядок действий в случае отклонения предельных значений параметров, контролируемых в критических контрольных точках. 6. Периодичность проведения проверки на соответствие выпускаемого обращения пищевой продукции требованиям ТР ТС. 7. Ведение и хранение документации о выполнении мероприятий по обеспечению без опасности пищевой продукции	ТР ТС 021/2011 ст. 11 ч. 3, ч. 4	- перечень опасных факторов (химические, биологические, физические, аллергены, ГМО, наноматериалы) в соответствии с ас сортиментом выпускаемой продукции; - алгоритм выбора и перечень критических контрольных точек по методу "Дерево принятия решений" (прилож. 1); - технологические инструкции, ТТК, анализ опасности в зависимости от вероятности проявления и тяжести последствий; - описание продукции (наименование продукции (показатели качества и безопасности, используемое сырье, упаковка, маркировка, условия хранения и сроки годности, ограничение по применению, способы использования); - записи по контролю параметров ККТ или технологические журналы; - описание мероприятий по управлению опасными факторами; - программа производственного контроля; - инструкции по обращению с аллергенами, ГМО, применению пищевых добавок; - план ХАССП и рабочие листы ХАССП*; - протоколы лабораторных испытаний; - инструкция (документированная процедура) по корректирующим действиям
	Поддержка и улучшение процедур, основанных на принципах ХАССП (Системы менеджмента)**	ТР ТС 021/2011 ст. 10 ч. 2, ст. 5 ч. 4, ст. 18 ч. 4, ч. 8	- результаты внутренних проверок и выполнения плана корректирующих мероприятий; - документы по работе с жалобами и претензиями потребителей; - документы по обмену информацией с заинтересованными сторонами в организации и за ее пределами
Ill этап	Оценка риска выпуска опасной продукции
* Рекомендуемая форма рабочего листа ХАССП представлена в прилож. 3. ** Анализ эффективности, результативности и непрерывного улучшения системы менеджмента безопасности пищевых продуктов может проводиться по критериям, указанным в прилож. 2

4. Методические подходы к оценке риска выпуска опасной продукции

4.1. Оценка риска выпуска опасной продукции проводится с целью определения категории предприятия по степени риска.

4.2. При установлении факта отсутствия разработанных и внедренных на предприятии процедур, основанных на принципах ХАССП в системе менеджмента, в соответствии с ч. 2 ст. 10 ТР ТС 021/2011 предприятие относят к предприятиям недопустимого или критического риска (4 или 5 категория) уже на первом этапе проверки. Таким предприятиям требуется разработка корректирующих мероприятий практически по всем процедурам.

4.3. Для оценки соответствия требованиям безопасности пищевой продукции используются и анализируются статистические и отчетные базы данных итогов предыдущих проверок.

4.4. Оценка риска выпуска опасной продукции может быть проведена методом балльной системы в два этапа:

- определяется весовой коэффициент опасности процедур и остальных предметов проверки (наличие системы менеджмента, ее поддержка);

- по балльной шкале оценивается соответствие процедуры и других предметов проверки требованиям ТР ТС 021/2011.

4.5. Весовой коэффициент опасности процедуры и остальных предметов проверки может меняться в зависимости от особенностей отрасли и технологии изготовления продукции.

4.6. Весовой коэффициент опасности процедуры и остальных предметов проверки определяется экспертным путем по формуле:

, где (1)

j - порядковый номер процедуры или предмета проверки;

n - количество процедур и предметов проверки, выделенных в оценочном листе;

- весовой коэффициент опасности процедуры или предмета проверки.

4.7. Результаты расчетов весовых коэффициентов опасности процессов по видам предприятий могут отличаться также в зависимости от особенностей региона (развития отраслей пищевой промышленности, санитарно-эпидемиологической обстановки). Пример результатов расчета представлен в прилож. 4.

4.8. Соответствие процедуры или предмета проверки оценивают по балльной шкале от 0 до 1. В случае полного соответствия каждой процедуре присваивается 1 балл, при малозначительных* несоответствиях с точки зрения риска выпуска опасной продукции - 0,5 балла, при значительном** несоответствии - 0 баллов. Данная информация фиксируется в оценочном листе по форме, представленной в прилож. 5.

4.9. По результатам проверки формируется оценочный лист, в который заносится информация о балльной оценке соответствия процедур и предметов проверки и проводится расчет с использованием весового коэффициента опасности по формуле:

, где (2)

j - порядковый номер процедуры;

- балльная оценка соответствия процедур требованиям, ;

- весовой коэффициент опасности процедуры.

4.10. По результатам оценки предприятия по оценочному листу проводится ранжирование предприятий и определяется степень риска выпуска опасной продукции по критериям, указанным в табл. 2. В зависимости от степени риска рекомендуется проводить ранжирование предприятий по пяти категориям.

Таблица 2

Характеристика предприятий по степени риска

Категория	Результаты оценки соответствия, %	Степень риска	Характеристика предприятия
1-я категория	95-100	Риск незначительный	Стабильно работающее предприятие, на котором рекомендуется поддержание и дальнейшее улучшение Системы менеджмента
2-я категория	91-94	Риск допустимый	Предприятие, на котором маловероятно возникновение опасных ситуаций; требуется разработка корректирующих мероприятий
3-я категория	81-90	Риск значительный	Предприятие, на котором требуется разработка корректирующих мероприятий по нескольким процедурам
4-я категория	71-80	Риск недопустимый	Предприятие, на котором требуется разработка корректирующих мероприятий практически по всем процедурам
5-я категория	70 и менее	Риск критический	Предприятие, на котором требуется разработка, внедрение и актуализация Системы менеджмента, вплоть до приостановления деятельности предприятия

5. Использование результатов проверки для определения степени приоритетности объектов надзора

По результатам проверок предприятия, отнесенные к 3-й, 4-й, 5-й категориям (табл. 2), вносятся в группу риска выпуска опасной продукции. С целью планирования надзорной деятельности выбираются наиболее приоритетные объекты надзора из предприятий группы риска путем расчета показателя приоритетности с учетом следующих критериев:

- объем выпускаемой продукции;

- степень опасности продукции для здоровья населения;

- численность населения, подверженного воздействию опасной пищевой продукции (методика расчета представлена в прилож. 7);

- наличие (отсутствие) заболеваемости, связанной с употреблением продукции, выпущенной на предприятии;

- количество выявленных нарушений и несоответствий пунктов НД;

- количество неудовлетворительных результатов лабораторных испытаний;

- количество пунктов ранее выданных предписаний, выполненных (невыполненных) в установленные сроки.

_____________________________

* Примером малозначительного несоответствия можно считать отсутствие записи утренних показаний по контролю температур при условии измерения два раза в день (утро, вечер) или отсутствие подписи ответственного лица за этот день.

** Значительное несоответствие - неисправный холодильник, в котором хранятся продукты или наличие на складе нескольких продуктов с истекшими сроками годности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

А.Ю. Попова