Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение H
(обязательное)
Рекомендации
по организации и проведению совместных исследований
H.1 Подготовка пищевых образцов
Отрицательные (контрольные) образцы
В общем случае должна использоваться только искусственная контаминация, и целевой аналит не должен присутствовать в незасеянной пище. Берут подходящее число образцов в соответствии с приложением J и анализируют их для подтверждения факта отсутствия целевого аналита. Отрицательные контрольные образцы используют в тех случаях, когда это предусмотрено во время пробного испытания.
Положительные образцы, содержащие целевой аналит
При некоторых количественных исследованиях, например испытаниях на суммарное число бактерий, дрожжей и плесневых грибков, бактерий группы кишечной палочки и т.д., для совместных исследований следует использовать естественно контаминированные образцы, содержащие целевой аналит и/или типичную микрофлору. В отсутствие подходящего числа естественно контаминированных образцов или в тех случаях, когда уровень контаминации слишком узок или непригоден, можно использовать искусственно контаминированные образцы. Образцы необходимо контаминировать, используя второй или третий вариант, описанный в приложении С. В случаях, когда используют стандартные материалы (приложение С), на лабораторию-организатора возложена ответственность за рассылку и референтных материалов, и подробных процедур инокуляции каждой сотрудничающей лаборатории.
В случае и качественных, и количественных методов пищевые материалы и целевой аналит/микроорганизмы должны допускать гомогенизацию и должны оставаться стабильными как при перевозке, так и в течение проведения анализов. Исследования на гомогенность и стабильность должны быть проведены перед отправкой испытательного материала из лаборатории-организатора.
Пищевой образец должен содержать характерную фоновую микрофлору или интерферирующие компоненты, которые также должны оставаться стабильными при перевозке и в ходе исследований, как это описано в приложении С.
Альтернативный метод должен испытываться с использованием минимум одного типа пищевого продукта, выбранного из пищевых категорий, ранее описанных в приложении В. Качество и пригодность пищевого продукта должны быть определены до исследования.
Характеристики выбранного на основе сравнительных исследований штамма микроорганизма (см. приложение G), используемого для валидации метода, должны быть типичными для искомого рода или вида, например темп роста, антигенные характеристики и чувствительность к вредным веществам и т.д.
H.2 Транспортирование образцов
Лаборатория-организатор должна определить используемый тип пищевого продукта и проверить, подходит ли упаковка для предстоящей транспортировки.
Индивидуальные образцы должны быть дважды запечатаны для гарантии отсутствия протекания из одного образца, что нарушило бы целостность всех других образцов.
Каждая сотрудничающая лаборатория несет ответственность за передачу лаборатории-организатору подробных сведений, которые гарантируют то, что рассылка образцов для исследования будет соответствовать международным и национальным почтовым правилам.
Лаборатория-организатор должна проверить правильность рассылки образцов и методов распределения, послав набор образцов в сотрудничающую лабораторию с запросом об их немедленном возврате, для того, чтобы перед исследованием уточнить влияние условий пересылки (безопасность и стабильность микроорганизмов). Любые нежелательные влияния должны быть оценены и приняты меры для минимизации предотвращения их по явления в будущем.
Для сохранения целевого аналита или естественно существующей микрофлоры неизменными во время распределения в сотрудничающие лаборатории может оказаться необходимым транспортировать образцы в охлажденном или замороженном состоянии. Лаборатория-организатор должна определить условия упаковки и наилучший способ транспортировки. В идеальном случае желательно предусмотреть средства для контроля температуры образцов при транспортировке.
Для каждой лаборатории должна быть предоставлена дополнительная посылка образцов, идентичная испытываемым образцам, для измерения температуры образцов при получении.
H.3 Организация совместного исследования (см. ISO/TR 11133-1)
H.3.1 Рабочие протоколы
Стандартные рабочие протоколы должны быть распределены между сотрудничающими сторонами для ознакомления и внесения комментариев до начала испытаний. Окончательный протокол должен быть опубликован до начала оценивания.
H.3.2 Подтверждение качества образцов
Каждая сотрудничающая лаборатория должна получить указание подсчитать общее бактериальное число в обозначенном образце. Лаборатория-организатор должна направить каждой сотрудничающей лаборатории стандартный метод подсчета.
H.3.3 Альтернативный метод и стандартный метод
Операторы, проводящие анализ в каждой сотрудничающей лаборатории, должны владеть навыками соответствующего стандарта (при необходимости их следует обучить) и быть хорошо ознакомлены с выполнением альтернативного метода и референтного метода до начала испытаний.
H.3.4 Реагенты и рабочие условия
Дополнительные факторы, например качество и состав культуральной среды и реагентов, контроль за температурой инкубации и т.д., могут оказывать большое влияние на исход испытания. В связи с этим такую изменчивость нужно минимизировать (например, путем рассылки сред и/или реагентов всем сотрудничающим лабораториям) или это должно быть учтено при интерпретации результатов.
В протоколе должна быть указана степень допустимого отклонения в отношении всех параметров анализа, например времен, температур, масс, суммарного определения числа микроорганизмов на чашках Петри и дня анализа. Если никакие отклонения не допускаются, то должно быть сделано четкое предупреждение.
H.3.5 Руководство
В течение всего периода валидации лаборатория-организатор должна быть доступна для предоставления консультации или рекомендации сотрудничающим лабораториям.
H.3.6 Сбор данных
Лаборатория-организатор должна разработать опросный лист, целью которого является сбор информации, относящейся к критически важным моментам протокола. Все сотрудничающие лаборатории должны документировать такие подробности, как pH среды, время инкубации, начальная и конечная температуры инкубации, данные по контролю качества, состояние образцов по прибытии, время прибытия, температура при прибытии, условия хранения / время хранения и т.д. Содержание опросного листа должно быть согласовано лабораторией-организатором и разработчиком альтернативного метода для обеспечения соответствия критически важным этапам анализа или процедурам испытания альтернативным методом.
H.3.7 Подтверждение качества испытуемых образцов
Лаборатория-организатор должна провести анализ типичных аликвот образцов в запланированный день начала анализа для подтверждения наличия и гомогенности целевого аналита. Образцы, которые до этого хранились в идеальных условиях, также должны быть проанализированы лабораторией-организатором в день начала анализа сотрудничающими лабораториями. Результаты таких анализов можно использовать только для подтверждения процедуры внесения посевного материала и стабильности аналита. Эти результаты нельзя использовать при статистической оценке испытываемого метода.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.