Приложение А (обязательное). Особые правила для признания сторонних результатов, полученных ранее при использовании прежней системы валидации

Приложение А
(обязательное)

Особые правила
для признания сторонних результатов, полученных ранее при использовании прежней системы валидации

А.1 Общие требования

Это касается данных, полученных с помощью Международных или Европейских стандартов и других стандартных методов.

А.2 Альтернативные методы, которые претерпели изменения или ранее прошли валидацию в соответствии с Международным или Европейским Стандартом

При оценке возможности того, можно ли имеющиеся сторонние данные признать в соответствии с настоящим стандартом, устанавливают, был ли альтернативный метод каким-либо образом изменен после того, как появились эти данные.

Если изменения были и они считаются серьезными, то результаты не могут быть признаны.

Если изменений не было или они были несущественными, то тогда нужно обратиться в службу менеджмента качества лаборатории, проводящей валидацию.

Если лаборатория-организатор не была аккредитована в соответствии с ISO/IEC 17025, то необходимо провести аудит для проверки калибровки, сред, температуры, оборудования, записей об обучении со времени, когда проводилась валидация. Результаты не могут быть приняты, если результаты аудита неудовлетворительны. Результаты аудита должны быть документированы письменно.

Если, однако, лаборатория-организатор признана на основании результатов аудита или лаборатория имела аккредитацию в соответствии с ISO/IEC 17025, то критерии валидации считаются достаточно надежными.

Также должна быть оценена информация о сотрудничающих лабораториях (их возможности и их практический опыт в обеспечении качества).

А.3 Альтернативные методы, которые не проходили валидацию с использованием референтного метода в соответствии с Международным или Европейским Стандартом

Прежние исследования приемлемы в соответствии с настоящим стандартом при условии, что:

- они были проведены в соответствии с протоколами валидации, одобренными авторитетной группой технических экспертов, и результаты таких исследований были ими полностью признаны;

- технические эксперты работали под эгидой международно признанных организаций, занимающихся методами валидации (например, AFNOR, NORVAL, AOAC International, AOAC Research Institute);

- процедуры валидации включают в себя исследования, соответствующие требованиям настоящего стандарта, по меньшей мере, к полному числу образцов и к пищевой матрице.

Если альтернативный метод прошел сличение с международно признанным референтным методом (как, например, AOAC International), который отличается в несущественных аспектах от референтного метода, соответствующего Международному или Европейскому стандарту, и если протокол близок к настоящему стандарту, то результаты могут быть признаны.

Если метод значительно отличается от референтного метода, соответствующего Международному или Европейскому стандарту, то проводят оценку с целью определения того, существенно ли влияют эти отличия на работу метода. Оценка проводится с учетом дополнительных данных (если они есть), необходимых для выяснения процедурных отличий и/или отличий, связанных с референтным методом (например, разный первичный обогащенный бульон). Если решения содержат утверждения, что стандартные методы имеют существенное отличие, то они должны быть документально обоснованы лабораторией-организатором. Должны быть оговорены данные, требуемые для объяснения предполагаемых отличий.