Приложение I (обязательное). Определение отсутствия целевого аналита в отрицательных контрольных образцах

Приложение I
(обязательное)

Определение
отсутствия целевого аналита в отрицательных контрольных образцах

Для того чтобы проверить отсутствие целевого микроорганизма в продукте, который будет использоваться в качестве отрицательных контрольных образцов или перед искусственной инокуляцией, необходимо провести анализ испытываемых материалов. Чем больше число исследованных подобразцов, тем больше уверенность в надежности определения. Отрицательные контрольные образцы также проверяют в ходе исследования.

Существует вероятность того, что очень низкие уровни аналита (единицы микроорганизмов) не обнаруживаются из-за количества испытываемого образца или в случае неоднородного распределения микроорганизмов по образцу.

С точки зрения статистики при испытании восьми образцов вероятность обнаружения наличия 1, 2, 3, 4 или 5 клеток на 600 г продукта составляет 0,33; 0,57; 0,72; 0,83 и 0,90 соответственно.

Разделяют число анализируемых образцов на 2 категории:

- минимум шесть образцов анализируют перед началом эксперимента, чтобы проверить отсутствие микроорганизмов, причем число образцов определяется протоколом испытаний;

- дополнительные отрицательные образцы исследуют в ходе эксперимента, причем число образцов определяется протоколом испытаний.