Приложение О Обязательное. Пункты международного стандарта МЭК 601-1-77, отсутствующие в ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты*

Приложение О
Обязательное

Пункты
международного стандарта МЭК 601-1-77, отсутствующие в ГОСТ Р 50267.0, в развитие которых в настоящий стандарт включены дополнительные пункты*

6.8.5 Ссылки на эксплуатационные документы

Другие пункты и подпункты, в которых даны требования относительно содержания эксплуатационных документов:

- аппаратура со специальным источником питания - 6.1е;

- физиологические воздействия (символы и предупреждения) - 1g;

- съемные защитные средства - пункт 9;

- отключение от питающей сети - 15b;

- соединение с сигнальным входным или выходным устройством -19.2b;

- транспортная стабильность - 24.3;

- классификация, маркировка и эксплуатационные документы на аппаратуру, защищенные от действия анестезирующих веществ, - 38;

- перелив - 44.2;

- очистка, стерилизация и дезинфекция - 44.7;

- ручки, другие устройства для манипулирования (управления) - 55.4а;

- выключатели для отсоединения от питающей сети - 57.1;

- масляные контейнеры - 59.4.

11 Специальные меры безопасности

Аппаратура может не удовлетворять некоторым требованиям безопасности настоящего стандарта, если применяются специальные правила безопасности, не зависящие от природы и функционирования аппаратуры, например:

- использование на участках с ограниченным доступом;

- использование аппаратуры ограниченной категорией людей, знакомых со специальными опасностями, связанными с правильным использованием аппаратуры и с необходимыми или подходящими правилами, которые могут быть применены во избежание или для ограничения этих опасностей (например, в лабораториях, на испытательных станциях и т.п.)

В таких случаях на аппаратуре должна быть маркировка отсутствующих характеристик безопасности.

Соответствие должно быть проверено осмотром.

12 Условие единичного нарушения

Единичное нарушение должно быть определено персоналом либо при помощи безошибочного и ясно различимого сигнала, либо должно быть обнаружено периодической проверкой. Объектом определенных требований или испытаний являются следующие единичные нарушения:

- разрыв одного защитного заземляющего провода;

- появление внешнего напряжения в рабочей части или во входной или выходной сигнальных частях;

- разрыв одного питающего провода аппаратуры;

- утечка закрытой медицинской газовой системы;

- короткое замыкание в одной из составных частей двойной изоляции;

- короткое замыкание изоляции между рабочей частью и частями, находящихся под напряжением в случае, если пути тока утечки и воздушный зазор такой изоляции не соответствует величинам, обусловленным в 57.10;

- повреждения компонентов, выход из строя которых может привести к опасности (см. частные стандарты);

- выход из строя механической части, воздействующей на безопасность аппаратуры (см. раздел 4)

Единичными нарушениями не являются:

- полный пpобой двойной или усиленной изоляции;

- заземление пациента;

- разрыв провода защитного заземления аппаратуры с закрепленной и постоянно установленной сетевой цепью.

Если выходит из строя одно средство безопасности вследствие дефекта в другом средстве безопасности, эти два повреждения считают одним единичным нарушением.

26 Вибрация и шум (требования и испытания рассматривают). См. также публикацию МЭК 34-9

27 Пневматические и гидравлические системы.

27.1 Пневматические и гидравлические устройства в аппаратуре должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы во время нормального применения не возникли опасности, типичные для этих источников энергии (см. также 43).

Особое внимание должно быть обращено на:

- предотвращение давления, превышающего безопасный предел;

- предотвращение опасностей, возникающих вследствие отсутствия или уменьшения давления;

- предотвращение опасностей, вызванных утечкой жидкостей и газов под давлением;

- защиту пневматических и гидравлических устройств от внешних опасных воздействий.

27.2 Сквозняки, вызываемые аппаратурой, опасные для здоровья оператора или пациента, следует ликвидировать (см. частные стандарты).

29.1 Требования к защите от излучения рентгеновской аппаратуры, работающей с высокими напряжениями от 10 до 400 кВ указаны в Публикации МЭК 407. Другие документы по защите от излучения рассматривают.

30 Электромагнитная совместимость

Аппаратура должна отвечать требованиям соответствующих рекомендаций СИСПР.

Условия использования, при которых проводят измерения, должны быть указаны в частных стандартах.

Рекомендации СИСПР, применяемые по отношению к медицинской электроаппаратуре, см. в каталоге Публикаций МЭК.

Аппаратура должна быть сконструирована таким образом, чтобы на ее безопасность не влияли внешние электромагнитные поля, возникающие при нормальном применении.

В частных стандартах может указываться совместимость в тех случаях, когда безопасность под вопросом.

46 Ошибки человека

46.1 Двух- или многополюсные штепсельные вилки и розетки для сверхнизкого напряжения и цепей пациента не должны быть взаимозаменяемы о вилками и розетками, предназначенными для сетевого соединения.

46.2 Однополюсные вилки и розетки следует использовать только в тех случаях, когда очевидна техническая невозможность или нежелательность в рабочих цепях сочетания их в многополюсных устройствах.

Вилки, предназначенные для других целей, которые можно ввести в сетевые розетки, использовать по возможности не следует.

46.3 Вилки и розетки на гибких кабелях для соединения различных частей аппаратуры, предназначенных для манипулирования оператором, не должны быть взаимозаменяемы с вилками и розетками сетевого соединения, если подсоединение этих частей аппаратуры вызывает нарушение безопасности.

46.4 Вилки для соединения проводов цепи пациента должны быть сконструированы таким образом, чтобы их нельзя было подсоединить - к другим выходам на той аппаратуре, предназначенной для других функций, если только не может быть доказана безопасность такого действия.

Если возможно нарушение безопасности, это требование должно также применяться в тех случаях, когда в аппаратуре имеются два и более выходов для соединения пациента.

46.5 Если неправильная регулировка управления может вызвать нарушение безопасности, соответствующие меры должны быть приняты для уменьшения этой возможности.

46.6 Требования к взаимозаменяемым газовым цилиндрам в аппаратуре см. 6.6.

46.7 Медицинские газовые соединения на аппаратуре для различных газов не должны быть взаимозаменяемыми.

Для обеспечения безопасности при замене медицинских газовых цилиндров следует применять механическое средство, которое эффективно предотвращает установку не тех газовых цилиндров, например, при помощи системы индексации, выводов (игольчатой) (Рекомендация R 407 ИСО)

46.8 Требования к внутренним источникам электропитания см. 56.7.

46.9 Требования к маркировке предохранителей см. 6.1 и и 6.2е.

46.10 Требования к вспомогательным выводам сетевой розетки см. 57.2е

46.11 Введение вилок питания аппаратуры класса III в розетки, не предназначенные для медицинского (изолированного) сверхнизкого напряжения, должно быть невозможно.

46.12 Соответствие требованиям 46.1 - 46.1.1 должно проводиться осмотром, взаимозаменой выключателей для установления отсутствия опасности (избыточного тока утечки, движения, температуры, излучения и т. д.)

47 Электростатические заряды.

В стадии рассмотрения.

Требования к аппаратуре, защищенной от действия анестезирующих веществ, см. 39.3

48 Материалы в рабочих частях, соприкасающиеся с телом пациента.

Материалы (вещества), избранные для использования в конструкции рабочих частей, должны сочетаться с биологической тканью.

Требования рассматривают.

50.1 Рычаги управления и инструменты, обозначающие выходную мощность аппаратуры, должны иметь четкую маркировку этой выходной мощности.

Любая аппаратура, подающая энергию к пациенту, должна иметь указание о величине подводимой мощности.

Соответствие проверяют осмотром.

_______________________

* Во втором издании МЭК 601-1-88 данные пункты исключены, если отсутствуют методы испытаний или указано "находится на рассмотрении". Чтобы указать предмет рассмотрения, заголовки этих пунктов сохранены так, что в частных стандартах могут быть ссылки на них.

Пункты настоящего приложения используются совместно с основной частью настоящего стандарта до пересмотра МЭК 601-2-15