Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

52 Ненормальная работа и условия нарушений

52.1.201

Примечание - Требования для предотвращения функциональных опасностей, являющихся результатом действия программируемых электрических медицинских систем, определены в IEC 60601-1-4. Должно быть уделено внимание возможному воздействию, например, средств обработки и передачи информации.

Раздел десятый. Требования к конструкции

56 Компоненты и общая компоновка

56.3.201 Соединения

Электрические, гидравлические, пневматические и газовые соединительные устройства и соединители должны иметь такую конструкцию, чтобы их нельзя было неправильно соединить с другими соединителями в этой же СИСТЕМЕ без использования ИНСТРУМЕНТА, если это может вызвать ОПАСНОСТЬ.

Соединители должны соответствовать пункту 17g) общего стандарта.

Штепсельные вилки для соединения с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА должны иметь такую конструкцию, чтобы их нельзя было соединить с другими розетками в этой же СИСТЕМЕ, которые могут находиться в СРЕДЕ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА, пока не будет установлено, что нет ОПАСНОСТИ.

Соответствие проверяют осмотром, если возможно, чередованием разъемов для установления отсутствия ОПАСНОСТИ (ТОК УТЕЧКИ, значение которого превышает его значения в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, перемещение, температура, излучение и т. д.).

57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж

57.2 ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ, ПРИБОРНЫЕ ВИЛКИ и подобные устройства

Примечание - ПРИБОРНЫЕ РОЗЕТКИ не обязательно должны быть зафиксированы, так как необходимо только предотвратить неумышленное подключение другого оборудования, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность системы. Изменение системы электропроводки очень опасно, но находится вне компетенции настоящего дополнительного стандарта. Предупреждения уже были приведены в 6.8.201.

*57.2.201 МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА

Подключение изделия, используемого в медицинской практике, к МНОГОМЕСТНОЙ РОЗЕТКЕ должно быть возможно только с использованием ИНСТРУМЕНТА, или МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА должна работать через разделительный трансформатор.

Соответствие проверяют осмотром.

Разделительный трансформатор и МНОГОМЕСТНАЯ РОЗЕТКА должны удовлетворять требованиям приложения ЕЕЕ.

57.10 Пути утечки и воздушные зазоры

57.10.201 РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО

РАЗДЕЛИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО должно иметь ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ согласно таблице 201.

Рабочее напряжение (U) должно быть равно наибольшему НОМИНАЛЬНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ питающей сети или, для многофазного оборудования, - наибольшему напряжению между фазным проводом и землей. Для ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ U составляет 250 В.

Таблица 201 - ПУТИ УТЕЧКИ И ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ для РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ

Постоянное напряжение, В	15	36	75	150	300	450	600	800	900	1200
Переменное напряжение, В	12	30	60	125	250	400	500	660	750	1000
ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ, мм	0,8	1	1,2	1,6	2,5	3,5	4,5	6	6,5	9
ПУТИ УТЕЧКИ, мм	17	2	2,3	3	4	6	8	10,5	12	16

Примечание - Данные этой таблицы взяты из таблицы XVI общего стандарта для ОСНОВНОЙ и ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИЗОЛЯЦИИ и поправок 1 и 2.

Соответствие проверяют осмотром.

58 Защитное заземление - зажимы и соединения

*58.201 ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ СИСТЕМЫ

Соединение с ПРОВОДОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должно быть выполнено таким образом, чтобы снятие какого-либо узла в СИСТЕМЕ не прерывало соединения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с любой частью СИСТЕМЫ без прерывания подачи питания на эту часть.

ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должны быть проложены вместе с проводами питающей сети.

Любой дополнительный ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ должен быть постоянно соединен с неподвижной частью СИСТЕМЫ, а снятие должно быть возможно только с использованием инструмента.

Соответствие проверяют осмотром.

59 Конструкция и монтаж

59.201 Защита проводки

Провода, соединяющие различные узлы изделия внутри СИСТЕМЫ, должны быть защищены от механических повреждений.

Соответствие проверяют осмотром.

"Рисунок 201 - Пример СРЕДЫ, ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА"

Примечание - Указанные размеры являются рекомендательными.