Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.3 Изменение

Заменить третий абзац следующим текстом:

Если изготовитель указывает на специальное применение, такое, например, как применение в педиатрии, то нормальная нагрузка может быть снижена. В подобном случае значение снижения нормальной нагрузки должно быть промаркировано на ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.

Дополнение

Регулируемые подножки должны иметь самоблокировку при любых углах наклона СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Окантовка регулируемой подножки, закрепленной на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, должна быть тщательно подогнана и не должна иметь неровностей, о которые ПАЦИЕНТ мог бы споткнуться.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

21.6 Замена**

ПЕРЕНОСНЫЕ И ПЕРЕДВИЖНЫЕ АППАРАТЫ должны выдерживать воздействия, вызванные резкими манипуляциями.

Соответствие требованиям проверяют следующим испытанием:

аа) ПЕРЕНОСНОЙ АППАРАТ поднимают на высоту, указанную в таблице 101, над доской из твердого дерева толщиной 50 мм (см. 21.6 общего стандарта).

Размеры доски должны превышать размеры ПЕРЕНОСНОГО АППАРАТА не менее чем в 1,5 раза. Доска устанавливается на жестком основании (бетон). ПЕРЕНОСНОЙ АППАРАТ роняют по три раза из каждого положения, в котором он находится при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Таблица 101 - Высота падения

Масса ПЕРЕНОСНОГО АППАРАТА, кг	Высота падения, см
Меньше или равна 10	5
Больше 10 и меньше или равна 50	3
Больше 50	2

После испытаний ПЕРЕНОСНОЙ АППАРАТ должен соответствовать требованиям настоящего стандарта.

bb)** ПЕРЕДВИЖНОЙ АППАРАТ перемещают в соответствии с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ, описанной в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ (со скоростью 1,5 м/с - для АППАРАТА, перемещаемого вручную, и с максимальной скоростью - для АППАРАТА, перемещаемого автоматически), через препятствие, закрепленное на полу на плоской поверхности, причем это препятствие имеет высоту 20 мм и ширину 80 мм в поперечнике.

Это испытание выполняют 10 раз, после чего АППАРАТ должен полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Дополнение

21.101 КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ

См. также пункт 28 "Подвешенные массы".

КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ соответствуют соотношению между предельным напряжением и максимальным напряжением в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Коэффициент безопасности должен всегда быть равным или превышать значения, заданные в таблице 102.

21.101.1 Определение КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ

КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ для металлических материалов должен быть определен с учетом следующего:

- если неисправность части оборудования может создать риск непосредственно или косвенно, КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ должен иметь значение не менее того, которое дано в таблице 102 для статической нагрузки;

- если известны свойства материалов и все внешние нагрузки, которыми создается напряжение, то применимы значения столбца а), в других случаях - значения столбца b) таблицы 102.

Таблица 102 - Статическая нагрузка

Безопасность с учетом	КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ
	а)	b)
предела упругости*	1,7	2,2
принудительного разрыва*	2,5	4,0
* Определение соответствующих характеристик нагрузки - по ISO 6892.

Конструктивные элементы должны сохранять надежность в течение всего периода жизни, определенного техническими условиями на конкретные элементы.

Соответствие требованию проверяют сравнением данных ИЗГОТОВИТЕЛЯ с результатами испытаний, а также с данными ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

22.4 Замена

Примечание - Настоящий подпункт не применим к перемещениям ПЕРЕДВИЖНОГО АППАРАТА.

Этот подпункт относится только к движению с помощью электропривода, которое может привести к травме при нормальном клиническом функционировании АППАРАТА.

АППАРАТ должен быть разработан таким образом, чтобы ограничить усилия, скорость и/или положение подвижных частей так, чтобы столкновения в точке контакта не вызывали телесных повреждений. При применении настоящего подпункта система должна рассматриваться в комплексе с учетом:

a) взаимодействия ПАЦИЕНТ/АППАРАТ, ПАЦИЕНТ/ОПЕРАТОР, ОПЕРАТОР/АППАРАТ и АППАРАТ/окружающая среда;

b) возможного состояния ПАЦИЕНТА, который, например, может находиться в бессознательном состоянии под анестезией, связанным с зондом или другими устройствами подобного типа;

c) способности ОПЕРАТОРА следить и управлять взаимодействием между АППАРАТОМ и ПАЦИЕНТОМ или другими лицами;

d) энергий, которые могут быть приложены к ПАЦИЕНТУ от движущихся элементов;

e) специальных мер предосторожности, которые могли бы предотвратить телесные повреждения.

22.4.1 Органы управления

Все осуществляемые электроприводом автоматические движения, способные вызвать телесные повреждения, должны быть снабжены системой аварийной остановки. Этот орган управления должен быть окрашен в красный цвет, четко отличаться от других органов управления и удерживаться в своем положении при отключении. Для нового запуска изделия должно быть предусмотрено снятие блокировки этим же органом управления, но способ управления должен отличаться (например, красную кнопку для отключения следует нажимать, а для запуска - тянуть на себя). При аварийном отключении должен быть обеспечен доступ к ПАЦИЕНТУ и возможность его удаления, пока АППАРАТ выключен.

Движения АППАРАТА или его частей, которые могут травмировать ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны осуществляться под непрерывным контролем ОПЕРАТОРА.

Если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ автоматизированный АППАРАТ или его часть может войти в контакт с ПАЦИЕНТОМ, должна быть обеспечена возможность определения контакта с ПАЦИЕНТОМ и отключения движения в случае возможности травм.

Должны быть предусмотрены средства или предупреждения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, обеспечивающие предотвращение телесных повреждений, которые могут произойти в результате взаимодействий между частями автоматизированного АППАРАТА и другими элементами (неподвижными или подвижными), которые могут находиться в окружающем пространстве.

Соответствие требованиям проверяют рабочими испытаниями и изучением ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

22.4.2 Непроизвольные движения

Должны быть обеспечены средства, сводящие к минимуму возможности непроизвольного запуска при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда такой запуск может привести к травме. Должно быть предусмотрено следующее:

a) Органы управления ОПЕРАТОРА должны быть размещены в углублении или защищены таким образом, чтобы они не могли включаться случайно, что может привести к физическим повреждениям ПАЦИЕНТА;

b) Автоматизированные движения АППАРАТА или частей АППАРАТА, которые могли бы раздавить ПАЦИЕНТА или причинить ему тяжелые травмы и прекращение которых ОПЕРАТОРОМ по команде аварийного отключения не может предупредить этих травм, должны быть возможными лишь при ручном воздействии ОПЕРАТОРОМ с помощью двух выключателей. Каждый из них должен обеспечивать независимое прерывание указанных движений.

Два выключателя могут быть приведены в действие одним органом управления, один из них может находиться в цепи, общей для всех движений.

Эти выключатели должны находиться в том месте, где ОПЕРАТОР может наблюдать возможное травмирование ПАЦИЕНТА. По меньшей мере один комплект выключателей должен быть расположен так, чтобы ОПЕРАТОР мог находиться около ПАЦИЕНТА, контролируя движение частей АППАРАТА.

Автоматизированные движения частей АППАРАТА, которые могли бы косвенным образом нанести телесные повреждения, такие как угловые движения стола, в результате которых ПАЦИЕНТ может упасть, не требуют управления двумя выключателями.

В АППАРАТАХ, работающих в автоматическом режиме, кнопка управления, останавливающая механические движения, когда ее отпускают, должна быть расположена в месте, где движения можно наблюдать;

c) Там, где неисправность (например, плохая пайка контактов реле) может вызвать неконтролируемое движение, должны быть установлены дополнительные защитные органы управления. ОПЕРАТОР контролирует неисправность дополнительных органов управления либо непосредственно, либо с помощью испытаний, проводимых в соответствии с ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

d) Коммутационные элементы не должны подключаться к цепям заземления схемы управления движением.

Соответствие требованиям проверяют ознакомлением со схемой и рабочим испытанием.

22.4.3 Ограничение давления и усилия

Давление или усилие, с которым можно воздействовать на ПАЦИЕНТА в диагностических целях, зависит от исследуемой части тела, которая может войти в контакт с АППАРАТОМ, от условий исследования и потенциальной опасности травмирования. Общим правилом является то, что давление на ПАЦИЕНТА ограничивается максимальным значением 70 кПа, а усилие 200 Н.

При автоматизированном движении движущая сила не должна превышать более чем на 10 Н силу, необходимую для преодоления сопротивления движению.

Соответствие требованиям проверяют визуально, посредством рабочих испытаний и, если это необходимо, изучением ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

22.4.4 Ограничение скорости и торможения

Скорость движений, которые могут привести АППАРАТ и ПАЦИЕНТА к контакту, приводящему к травме, должна быть ограничена так, чтобы ОПЕРАТОР мог остановить движение без травмирования ПАЦИЕНТА.

Перемещение после включения команды "остановка движения" не должно превышать 10 мм.

Общим правилом (за исключением ПЕРЕДВИЖНЫХ АППАРАТОВ) является следующее: если при автоматизированном движении АППАРАТА к ПАЦИЕНТУ остается менее 300 мм до верхней части стола или 100 мм до боковой части стола, рекомендуется ограничить скорость половиной максимальной скорости.

Соответствие требованиям проверяют рабочими испытаниями и измерениями.

22.4.5 Зазоры

Минимальные зазоры между движущимися частями или между неподвижными и подвижными частями, которые доступны для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, должны иметь указанные ниже значения, за исключением специально предусмотренных случаев, таких как ограничение усилия, установка барьеров, ограничение щелей максимально до 9 мм:

защита от защемления пальцев рук .........25 мм

защита от защемления пальцев ног .........50 мм

защита от защемления рук или ног .........120 мм

Соответствие требованиям проверяют рабочими испытаниями и измерениями.

22.4.6 Ограничение движений, концевые выключатели

Должны быть предусмотрены концевые выключатели или другие механические средства; прилагаемые к ним усилия должны обеспечивать их функции.

Соответствие требованиям проверяют изучением документации и результатов испытаний.

22.4.7 Съемная защита

Для предотвращения телесных повреждений, которые могут быть вызваны движущимися частями, на защитные элементы или съемные крышки должны быть установлены предупреждающие таблички. Если риск при снятой защите неочевиден, на монтаже внутри защитного элемента должна быть установлена вторая предупреждающая табличка.

Соответствие требованиям проверяют визуально.

22.5 Дополнение

При автоматизированной компрессии должны быть предусмотрены средства, ограничивающие усилие, прилагаемое к ПАЦИЕНТУ, до значения, заданного в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Во время компрессии не должно быть других движений АППАРАТА, которые могут стать источниками риска для ПАЦИЕНТА.

Соответствие требованиям проверяют измерением усилий и изучением ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Дополнение

22.101 Должны быть предусмотрены средства, которые обеспечили бы быстрое и надежное высвобождение ПАЦИЕНТА в случае аварии АППАРАТА или неисправности питания.

22.102 Если вследствие снятия противовесов другие части АППАРАТА могут перемещаться с риском для ПАЦИЕНТА, должны быть предусмотрены средства для минимизации травмирования.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

24.101** АППАРАТ не должен опрокидываться, если на него воздействует усилие, равное 25% его массы или 220 Н (учитывать следует наименьшее значение из этих двух).

Усилие должно прикладываться в направлении и месте, наиболее удобных для переворачивания АППАРАТА. Ножные опоры или колеса должны быть заблокированы в наиболее неблагоприятном положении. Усилие должно быть приложено в наивысшей точке АППАРАТА или в точке, расположенной на высоте 150 см над уровнем пола, причем учитывается наивысшая точка из двух рассматриваемых.

24.102*** Если масса ПЕРЕДВИЖНОГО АППАРАТА превышает 45 кг, то диаметр колес должен превышать 70 мм. Для АППАРАТА с неравномерным распределением нагрузки на колеса или для случая, когда два колеса в процессе транспортирования несут не менее 70% нагрузки, правило применимо лишь для этих двух колес.

24.103*** Тормоза автоматизированного ПОДВИЖНОГО АППАРАТА должны быть разработаны таким образом, чтобы в нормальном состоянии быть активными, а отпускаться лишь при непрерывном воздействии на орган управления.

24.104 ПЕРЕДВИЖНОЙ АППАРАТ должен иметь стопорящиеся колеса или тормозную систему, соответствующую предполагаемому характеру работы и достаточную для исключения самопроизвольного перемещения при наклоне плюс 0,09 рад (5°).

Соответствие требованиям проверяют размещением АППАРАТА с наклоном плюс 0,09 рад (5°). АППАРАТ не должен перемещаться под воздействием собственной массы.

28 Подвешенные массы

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

28.101 Общие положения

В настоящем подпункте рассматриваются средства для подвешивания АППАРАТОВ: шнуры, цепи, ремни и соединительные винты.

28.102 Расположение средств для подвешивания

Средства для подвешивания должны так размещаться, заключаться в кожухи или защищаться, чтобы они не могли травмировать персонал в случае своего разрыва.

28.103 Устройства амортизации ударных нагрузок

Если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ сопровождается повышенными динамическими нагрузками в процессе резких ускорений или торможений, должны быть предусмотрены соответствующие средства амортизации.

28.104 Сложные подвески

КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ сложных подвесок (состоящих из множества шнуров, цепей, тяг и т.д.) должен быть равным предписанному КОЭФФИЦИЕНТУ БЕЗОПАСНОСТИ для подвески. Разрыв одного из элементов сложной подвески должен быть замечен оператором.

28.105 УСТРОЙСТВО БЕЗОПАСНОСТИ

Шнуры, цепи или ремни, которые параллельны другим шнурам, цепям или ремням, могут рассматриваться как УСТРОЙСТВА БЕЗОПАСНОСТИ, если они не нагружаются в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Возможно применение металлических шнуров в качестве УСТРОЙСТВА БЕЗОПАСНОСТИ, исключительно если они доступны для проверки и если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ дают соответствующие инструкции, относящиеся к такой проверке.