Письмо Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России от 24 февраля 2000 г. N 1100/474-0-113 "Контроль качества, эффективности и безопасности ЛС. Сертификация ЛС"

Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России информирует, что в соответствии с "Законом об иммунопрофилактике инфекционных болезней" все медицинские отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты (МИБП) (в т.ч. диагностические) подлежат обязательной сертификации. Поэтому центры Госсанэпиднадзора и лечебно-профилактические учреждения должны использовать в своей работе только те серии МИБП, которые имеют сертификат соответствия (для вводимых людям) или сертификат качества (для диагностических и других видов препаратов). Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов приравниваются к препаратам, вводимым людям, и также должны иметь сертификат соответствия.

Следовательно, при реализации МИБП, вводимых людям, и тест-систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, необходимо требовать от фирмы (дистрибьютера):

1. Свидетельство о регистрации препарата.

2. Сертификат (паспорт) фирмы-изготовителя на конкретную серию.

3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

На все остальные МИБП (см. приложение), кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь:

1. Свидетельство о регистрации препарата.

2. Сертификат (паспорт) фирмы-изготовителя на данную серию.

3. Подлинник сертификата качества на препарат, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год.

Прошу в работе придерживаться установленного порядка и не допускать его нарушения на курируемой территории.

Руководитель Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора

А.А. Монисов