Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1268-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7886-1-2011
"Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1268-ст)

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила раз работки, принятия, применения, обновления и отмены"

Введение

Настоящий стандарт ISO 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ISO 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ISO 10993-1.

Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.

Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на со вместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекции в определенном шприце.

Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно, что проведение испытании на совместимость всех жидкостей для инъекции со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.

Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.

В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.

В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.

Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

Примечание - Вторая часть ISO 7886, находящаяся в процессе подготовки, будет включать требования к шприцам с механическим нагнетателем.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)

ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники)

ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use. Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний)

ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для об мена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 номинальная вместимость (nominal capacity): Вместимость шприца, обозначенная изготовителем.

Примечание - Например, вместимость 1 мл, 5 мл, 50 мл.

3.2 градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при температуре (205) °С [или, в тропических странах, (275) °С], вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы.

3.3 полная градуированная вместимость (total graduated capacity):

Вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.

Примечание - Полная градуированная вместимость может быть равна номинальной вместимости или превышать ее.

3.4 максимальная вместимость (maximum usable capacity): Вместимость шприца, соответствующая наиболее удаленному положению поршня при оттягивании назад.

3.5 линия отсчета (fiducial line): Линия, определяющая конец поршня и предназначенная для определения вместимости, соответствующей какому-либо показанию шкалы шприца.

4 Номенклатура

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, приведены на рисунке 1.

"Рисунок 1 - Схематическое изображение шприца инъекционного однократного применения"

Примечание - Данный рисунок является иллюстрацией элементов шприца в сборе. Шток-поршень может представлять собой одно целое, либо состоять из отдельных деталей, а также может иметь более одного уплотнителя.

5 Чистота

Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк.

6 Пределы кислотности или щелочности

Уровень рН экстракта, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом.

7 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л.

8 Смазка

Если на внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, она не должна быть заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Приемлемой смазкой для трехдетальных шприцев является полидиметил-силоксан, соответствующий национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца.

Приемлемой смазкой для двухдетальных шприцев являются амидные добавки (амиды жирных кислот, например эруковой или олеиновой). Количество смазки не должно превышать 0,6% массы цилиндра. Допускаются и более низкие концентрации.

9 Допуски на градуировку вместимости

Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 - Допуски на вместимость, значение "мертвого" пространства, размеры шкалы и значение усилия при испытаниях

Номинальная вместимость шприца V, мл	Допуски на градуированную вместимость		Максимальное "мертвое" пространство, мл	Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости, не менее, мм	Деление шкалы, мл	Вместимость между линиями градуировки с числами, мл	Усилие при испытаниях на герметичность (см. приложение D)
	Меньше половины номинальной вместимости	Равно или больше половины номинальной вместимости					Боковое усилие (5%), Н	Аксиальное давление (5%), кПа
V < 2	(1,5% от V + 2% слитого объема)	5% слитого объема	0,07	57	0,05	од	0,25	300
2 V < 5	(1,5% от V + 2% слитого объема)	5% слитого объема)	0,07	27 (26)	0,2	0,5 или 1	1,0	300
5 V < 10	(1,5% от V + 1% слитого объема))	4% слитого объема)	0,075	36	0,5	1	2,0	300
10 V < 20	(1,5% от V + 1% слитого объема)	4% слитого объема)	0,10	44	1,0	5	3,0	300
20 V < 30	(1,5% от V + 1% слитого объема)	4% слитого объема)	0,15	52	2,0	10	3,0	200
30 V < 50	(1,5% от V + 1% слитого объема)	4% слитого объема)	0,17	67	2,0	10	3,0	200
50 V	(1,5% от V + 1% слитого объема)	4% слитого объема)	0,20	75	5,0	10	3,0	200

10 Градуировка шкалы

10.1 Шкала

10.1.1 Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей 1. Двойная шкала не допускается. Единица вместимости должна быть указана на цилиндре шприца.

Примечание - Допускается дополнительная градуировка внутри шкалы или на ее продолжении.

10.1.2 Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.

Существуют следующие способы отличия:

a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;

b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;

c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;

d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.

10.1.3 Линии градуировки должны иметь одинаковую толщину. Они должны находиться в плоскостях, расположенных перпендикулярно к оси цилиндра.

10.1.4 Линии градуировки должны быть равноудалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, соответствующей полной градуированной вместимости.

10.1.5 При вертикальном положении шприца концы линий градуировки равной длины должны быть строго вертикальны один под другим.

10.1.6 Длина коротких линий градуировки любой шкалы должна быть равна половине длины длинных линий.

Примеры градуировки шкалы шприцев показаны на рисунке 2.

"Рисунок 2 - Примеры градуировки шкалы"

Примечание - Вертикальная линия шкалы может отсутствовать

10.2 Цифровые обозначения шкалы

10.2.1 Линии градуировки должны иметь цифровые обозначения, соответствующие значениям вместимостей, указанным в таблице 1. Кроме того, линия, соответствующая номинальной вместимости, или линии, соответствующие номинальной вместимости и полной градуированной вместимости, если они различаются, должны быть также обозначены цифрами.

Примеры цифрового обозначения шкалы приведены на рисунке 2.

10.2.2 При вертикальном положении шприца, когда конический наконечник направлен вверх, а шкала находится на уровне глаз, цифры на шкале должны располагаться вертикально и таким образом, чтобы пересекаться с продолжением линий, к которым они относятся. Цифры должны находиться рядом с линиями градуировки, к которым они относятся, но не должны касаться их.

10.3 Общая длина шкалы

Общая длина шкалы должна быть равна значениям, указанным в таблице 1

10.4 Расположение шкалы

При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.

11 Цилиндр

11.1 Размеры

Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10 %.

11.2 Упоры для пальцев

Открытый конец цилиндра должен иметь упоры для пальцев, обеспечивающие шприцу устойчивость и удерживающие его от скатывания и оборота вокруг собственной оси больше чем на 180° при размещении его шкалой вверх на плоской поверхности, расположенной под углом 10° к горизонтали.

Упоры для пальцев должны иметь соответствующие размеры, форму и прочность, отвечающие их назначению и обеспечивающие надежное удерживание шприца при его применении. Упоры для пальцев не должны иметь заусенцев и острых краев.

12 Шток-поршень

12.1 Конструкция

Конструкция штока и упора штока шприца должна быть такой, чтобы при удерживании шприца одной рукой шток мог быть утоплен большим пальцем этой же руки. Поршень не должен отделяться от штока при всасывании во время испытания, указанного в приложении В.

Длина штока должна быть достаточной для передвижения поршня по всей длине цилиндра, однако возможность полного выпадения штока из цилиндра не допускается.

Длина выступания штока и конфигурация упора для его передвижения должны позволять приводить его в действие без затруднений. Когда линия отсчета поршня совпадает с нулевой линией градуировки цилиндра, предпочтительны следующие минимальные значения длины выступания штока из цилиндра, от поверхности упора для пальцев до верха стержня штока:

a) 8 мм - для шприцев номинальным объемом до 2 мл (шприц 2 мл в данную позицию не входит);

b) 9 мм - для шприцев номинальным объемом от 2 до 5 мл (шприц 5 мл в данную позицию не входит);

c) 12,5 мм - для шприцев номинальным объемом 5 мл и больше.

12.2 Посадка поршня в цилиндре

При заполнении шприца водой и удерживании его в вертикальном положении сначала одним, а затем другим концом вверх, поршень не должен двигаться под действием своей собственной массы и массы воды.

Примечание - Предлагаемый метод испытаний и регистрации значения усилий, требуемых для передвижения штока, рассмотрены в приложении G.

Рекомендуется применять эти испытания для накопления данных, позволяющих принять решение о том, необходимо ли сделать эти испытания обязательными при будущем пересмотре настоящего стандарта.

12.3 Линия отсчета

Поршень должен иметь хорошо видимую и четкую кромку, выполняющую роль линии отсчета у торца поршня. Линия отсчета должна тесно соприкасаться с внутренней поверхностью цилиндра.

13 Наконечник

13.1 Коническое соединение

Конический наконечник шприца должен соответствовать ISO 594-1.

Если шприц имеет замковое соединение, наконечник должен соответствовать ISO 594-2.

13.2 Положение наконечника на конце цилиндра

13.2.1 Для шприцев, имеющих номинальную вместимость до 5 мл, исключая вместимость 5 мл, наконечник шприца должен быть расположен по центру, т. е. соосно с цилиндром.

13.2.2 Для шприцев, имеющих номинальную вместимость 5 мл и более, наконечник шприца может быть расположен как по центру, так и эксцентрично.

13.2.3 Если наконечник шприца эксцентричен, он должен располагаться под осью цилиндра, когда шприц лежит на плоской поверхности шкалой вверх; рас стояние между осью наконечника и ближайшей точкой внутренней поверхности цилиндра не должно превышать 4,5 мм.

13.3 Отверстие наконечника

Диаметр центрального отверстия наконечника должен быть не менее 1,2 мм.

14 Рабочие характеристики

14.1 "Мертвое" пространство

Объем жидкости, содержащейся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне при испытании согласно приложению С, должен быть в соответствии с таблицей 1.

14.2 Испытание на водо- и воздухонепроницаемость поршня

При испытании согласно приложению D не должно быть утечки воды через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения).

При испытании согласно приложению В не должно быть утечки воздуха через поршневое уплотнение (поршневые уплотнения), и не должно наблюдаться падение показания манометра.

15 Упаковка

15.1 Потребительская упаковка

Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку.

Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать:

а) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;

b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;

c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;

d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.

15.2 Групповая упаковка

Шприцы в потребительской упаковке допускается укладывать в групповую упаковку.

Групповая упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении.

15.3 Транспортная упаковка

Шприцы в групповой упаковке (при ее наличии) могут быть уложены в транспортную упаковку для хранения и транспортирования.

16 Маркировка

16.1 Потребительская упаковка

Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:

а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;

b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;

c) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"), или соответствующий символ;

d) если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителем, например, "Не использовать с паральдегидом" (см. замечание о совместимости во введении);

е) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;

f) предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;

g) торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика;

i) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ.

16.2 Групповая упаковка

Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника и число шприцев;

b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;

c) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"); может быть также указан символ, приведенный в приложении Н;

d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;

e) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;

f) дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)];

g) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;

h) наименование и адрес изготовителя или поставщика;

i) информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.

16.3 Транспортная упаковка

Транспортная упаковка (при наличии) должна иметь маркировку, содержащую, по крайней мере, следующую информацию:

а) описание содержимого согласно 16.2, перечисление а);

b) код партии, с предшествующим словом "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;

c) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;

d) дату стерилизации согласно 16.2, перечисление f);

e) наименование и адрес изготовителя или поставщика;

f) информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.

16.4 Оберточный материал для транспортировки

Если транспортная упаковка не используется, то шприцы в групповой упаковке оборачивают оберточным материалом, и информация согласно 16.3 должна быть указана на оберточном материале либо видна через него.

Библиография

[1]	ISO 384:1978	Laboratory glassware - Principles of design and construction of volumetric glass Ware (Посуда лабораторная стеклянная. Принципы устройства и конструирования мерной посуды)
[2]	ISO 3461-1:1988	General principles for the creation of graphical symbols - Part 1: Graphical symbols for use on equipment (Общие принципы построения графических условных обозначений. Часть 1. Графические условные обозначения, наносимые на оборудование)
[3]	ISO 3461-2:1987	General principles for the creation of graphical symbols - Part 2: Graphical symbols for use in technical product documentation (Общие принципы построения графических условных обозначений. Часть 2. Графические условные обозначения для технической документации на продукцию)
[4]	ISO 7000:1989	Graphical symbols for use on equipment - Index and Synopsis (Обозначения условные графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)
[5]	ISO 7864:1993	Sterile hypodermic needles for single use (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения)
[6]	ISO 8537:1991	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (Шприцы стерильные одноразового применения с иглой или без иглы для инсулина)
[7]	ISO 10993-1:1992	Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guid ance on selection of tests (Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 1. Оценка и испытания)