Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2009 г. N 315-ст)
- Приложение В (справочное). Дальнейшие рекомендации по замене, сокращению и совершенствованию испытаний на животных
Приложение В (справочное). Дальнейшие рекомендации по замене, сокращению и совершенствованию испытаний на животных
Приложение В
(справочное)
Дальнейшие рекомендации
по замене, сокращению и совершенствованию испытаний на животных
B.1 Общие положения
Предложения по сокращению числа используемых животных, совершенствованию методов испытаний для снижения или устранения боли и страдания у животных и замене испытаний на животных другими научно обоснованными методами, не требующими испытаний на животных моделях, описываются в В.2 - В.6.
Данное приложение предназначено для выделения и обсуждения некоторых из текущих ограничений и препятствий к применению принципов гуманного проведения опытов на животных.
Библиография отмечает некоторые соответствующие публикации, предоставляющие дальнейшую информацию по вопросам, затронутым в настоящем стандарте ИСО 10993.
B.2 Альтернативные методы
Компетентные органы, финансирующие агентства и ученые должны отдавать приоритет развитию, утверждению и внедрению в исследовательскую практику соответствующих альтернативных методов, которые заменяют, сокращают или совершенствуют опыты на животных.
B.3 Обмен данными для предотвращения ненужных повторов
Организации - члены ИСО, оповещенные органы, а также лица, регулирующие или проводящие испытания на животных, призываются к полному использованию всех существующих механизмов и к установлению дальнейших способов, облегчающих или требующих обмена данными во избежание ненужного повторения и для облегчения использования соответствующих материалов в медицинских изделиях, насколько возможно быстро и этично.
B.4 Базы данных
В помощь по минимизации ненужных повторов необходимо вводить, поддерживать и распространять международные базы данных методов исследования, их диапазона и ограничений, а также известных биологических свойств и клинического использования материалов, используемых в медицинских изделиях.
B.5 Сведение к минимуму использования животных
Должно проводиться только минимальное число наиболее усовершенствованных и оправданных испытаний на животных для получения значимых данных для полной оценки риска без настояния на максимальной статистической точности, когда таковая неуместна.
B.6 Публикация
Исследователи, проводящие испытания на животных для установления биосовместимости материалов медицинских изделий, и лица, владеющие полученными данными, призываются к публикации своих методов исследования и результатов в журналах с международным признанием.