Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 511/2014 от 16 апреля 2014 г. о соблюдении мер для пользователей, предусмотренных Нагойским Протоколом о доступе к генетическим ресурсам и использовании на справедливой и равной основе выгод от их применения в Европейском Союзе

Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза
511/2014 от 16 апреля 2014 г.
о соблюдении мер для пользователей, предусмотренных Нагойским Протоколом о доступе к генетическим ресурсам и использовании на справедливой и равной основе выгод от их применения в Европейском Союзе*(1)

(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)

Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, Статьей 192(1) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),

После консультации с Комитетом регионов,

Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой*(3),

Принимая во внимание, что:

(1) Главным международным актом, обеспечивающим общие рамки для сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия и использования на справедливой и равной основе выгод от применения генетических ресурсов, является Конвенция о биологическом разнообразии, утвержденная от имени Европейского Союза в соответствии с Решением 93/626/ЕЭС*(4) Совета ЕС ("Конвенция").

(2) Нагойский Протокол о доступе к генетическим ресурсам и использовании на справедливой и равной основе выгод от их применения в Европейском Союзе в соответствии с Конвенцией о биологическом разнообразии*(5) ("Нагойский протокол") является международным соглашением, принятым 29 октября 2010 г. Сторонами Конвенции. Нагойский протокол подробно разъясняет общие правила Конвенции, касающиеся доступа к генетическим ресурсам и разделению денежных и неденежных выгод, являющихся результатом использования генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами ("доступ и разделение выгоды"). В соответствии с Решением 2014/283/ЕС*(6) Совета ЕС Нагойский протокол был утвержден от имени Европейского Союза.

(3) Генетические ресурсы используются широким спектром пользователей и поставщиков Европейского Союза, включая академических, университетских и некоммерческих исследователей и компании из различных секторов промышленности, в целях исследования, развития и сбыта. Некоторые из них также используют традиционные знания, связанные с генетическими ресурсами.

(4) Генетические ресурсы представляют собой генофонд в природных и в одомашненных или окультуренных видах и играют значительную и возрастающую роль во многих секторах экономики, включая производство пищевых продуктов, лесоводство, разработку лекарственных и косметических средств и биологических источников энергии. Кроме того, генетические ресурсы играют значительную роль в реализации стратегий, предназначенных для восстановления нарушенных экосистем и сохранения вымирающих видов.

(5) Традиционные знания, сохраняемые коренными и местными общинами, могут обеспечить предоставление важной информации для научных открытий интересных генетических или биохимических свойств генетических ресурсов. Такие традиционные знания включают знания, нововведения и практику коренных и местных общин, ведущих традиционный образ жизни, имеющие значение для сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия.

(6) Конвенция признает за государствами суверенные права на природные ресурсы, находящиеся в пределах их юрисдикции, а также полномочия на определение доступа к таким генетическим ресурсам. Конвенция налагает на все Стороны обязательство по стремлению создания условий для облегчения доступа к генетическим ресурсам, в отношении которых они осуществляют суверенные права, для экологически безопасного использования их другими Сторонами Конвенции. Конвенция также налагает на все Стороны обязательство по принятию мер с целью использования на справедливой и равной основе выводов научных исследований и выгод, являющихся результатом коммерческого и иного использования генетических ресурсов Стороны Конвенции, которая предоставила такие ресурсы. Такое разделение должно иметь место на взаимосогласованных условиях. Конвенция также обращается к доступу и разделению выгод относительно знаний, нововведений и практики коренных и местных общин, которые имеют значение для сохранения и устойчивого использования биологического разнообразия.

(7) Генетические ресурсы должны быть сохранены in situ и использованы не наносящими ущерба окружающей среде способами, а выгоды, являющиеся результатом их использования, должны быть разделены на справедливой и равной основе, чтобы способствовать искоренению бедности и, таким образом, способствовать достижению Целей развития на тысячелетие ООН, как указано в преамбуле Нагойского протокола. Имплементация Нагойского протокола должна также способствовать реализации данных возможностей.

(8) Нагойский протокол распространяется на генетические ресурсы, в отношении которых государства осуществляют суверенные права, подпадающие под сферу действия Статьи 15 Конвенции, в отличие от более широкой сферы действия Статьи 4 Конвенции. Данное положение подразумевает, что Нагойский протокол не подпадает полностью под юрисдикционную сферу действия Статьи 4 Конвенции, например, такую, как деятельность в морских областях вне национальной юрисдикции. Исследование в области генетических ресурсов постепенно расширяется в новые сферы, особенно океаны, которые являются все еще наименее исследуемыми и наименее известными средами планеты. Океанские глубины в особенности представляют последний большой рубеж на планете, и являются объектом возрастающего интереса с точки зрения изучения, разведки и исследования ресурсов.

(9) Важно установить четкие и надежные рамки по имплементации Нагойского протокола, которые должны способствовать сохранению биологического разнообразия и устойчивому использованию его компонентов, использованию на справедливой и равной основе выгод от применения генетических ресурсов и искоренению бедности и в то же самое время увеличивать возможности, доступные для научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, в основе которых лежит природа, в Союзе. Также важно предотвратить применение в Союзе генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, к которым не был получен доступ в соответствии с национальными законодательными или регулятивными требованиями к Сторонам Нагойского протокола о доступе и использовании выгод, и обеспечить эффективное выполнение обязательств по использованию выгод, установленных во взаимно согласованных между поставщиками и пользователями условиях. Также важно улучшить условия для правовой определенности в связи с использованием генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами.

(10) Общие рамки, созданные настоящим Регламентом, будут способствовать поддержанию и росту доверия Сторон к Нагойскому протоколу, так же как и других участников, включая коренные и местные общины, имеющие значение для доступа к генетическим ресурсам и использования выгод от их применения.

(11) С целью гарантирования правовой определенности важно, чтобы правила по имплементации Нагойского протокола применялись только к генетическим ресурсам, на которые распространяются суверенные права государств в рамках сферы действия Статьи 15 Конвенции, и к традиционным знаниям, связанным с генетическими ресурсами в рамках сферы действия Конвенции, к которым получен доступ после вступления в силу Нагойского протокола для Союза.

(12) Нагойский протокол требует от каждой из Сторон в свете развития и имплементации ее законодательных или регулятивных требований относительно доступа и использования выгод рассмотрения вопроса о важности генетических ресурсов для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (GRFA) и их специальной роли для продовольственной безопасности. В соответствии с Решением 2004/869/EC*(7) Совета ЕС Международный договор о генетических ресурсах растений для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (ITPGRFA) был утвержден от имени Европейского Союза. ITPGRFA представляет собой специализированный международный документ о доступе и использовании выгод в пределах значения Статьи 4(4) Нагойского протокола, который не может быть затронут правилами по имплементации Нагойского протокола.

(13) Многие Стороны Нагойского протокола, реализуя свои суверенные права, решили, что генетические ресурсы растений для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (PGRFA), не перечисленные в Приложении I к ITPGRFA, находящиеся под их управлением и контролем и в общественном доступе, должны также соответствовать срокам и условиям стандартного соглашения о передаче материала (sMTA) в целях, установленных в ITPGRFA.

(14) Нагойский протокол должен быть имплементирован таким образом, чтобы взаимно дополнять другие международные акты, которые не противоречат целям Протокола или Конвенции.

(15) В Статье 2 Конвенции термин "одомашненные виды" определяется как любые разновидности, на процесс эволюции которых оказывает воздействие человек в целях удовлетворения своих потребностей, а "биотехнология" - как любой вид технологии, связанный с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их конкретного использования. В Статье 2 Нагойского протокола термин "дериват" определяется как естественно встречающееся биохимическое соединение, являющееся результатом генетической экспрессии или метаболизма биологических или генетических ресурсов, даже если оно не содержит функциональных единиц наследственности.

(16) Нагойский протокол требует, чтобы каждая из Сторон уделяла должное внимание существующим или неизбежным критическим случаям, которые могут привести или приводят к нанесению вреда здоровью человека, животных или растениям, как это определяется на национальном или международном уровне. Двадцать четвертого мая 2011 г. на Шестьдесят четвертой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения был принят Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам ("Механизм PIP"*(8)). Механизм PIP применяется только к вирусам гриппа, обладающим пандемическим потенциалом для человека, и специфично не применяется к сезонным вирусам гриппа. Механизм PIP представляет собой специализированный инструмент международного доступа и использования выгоды, который совместим с Нагойским протоколом и не должен быть затронут правилами по имплементации Нагойского протокола.

(17) Важно включить в настоящий Регламент определения из Нагойского протокола и Конвенции, которые являются необходимыми для выполнения настоящего Регламента пользователями. Важно, чтобы новые определения, содержащиеся в настоящем Регламенте, которые не включены в Конвенцию или Нагойский протокол, были совместимы с определениями, содержащимися в Конвенции и Нагойском протоколе. В частности, термин "пользователь" должен быть совместим с определением "использование генетических ресурсов" Нагойского протокола.

(18) Нагойский протокол устанавливает обязательство по содействию и стимулированию исследований в области биологического разнообразия, в частности, исследований с некоммерческой целью.

(19) Важно напомнить о положениях параграфа 2 Решения II/11 Конференции Сторон Конвенции, которое вновь напоминает, что человеческие генетические ресурсы не являются предметом регулирования Конвенции.

(20) В настоящее время не существует принятого на международном уровне определения "традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами". Без ущерба для компетентности и ответственности государств - членов ЕС по вопросам, касающимся традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами и реализацией мер по защите интересов коренных и местных общин, чтобы гарантировать гибкость и правовую определенность для поставщиков и пользователей, настоящий Регламент должен основываться на традиционных знаниях, связанных с генетическими ресурсами, как указано в соглашениях об использовании выгод.

(21) С целью обеспечения эффективной имплементации Нагойского протокола все пользователи генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, должны с надлежащей степенью осмотрительности установить, получен ли доступ к генетическим ресурсам и традиционным знаниям, связанным с генетическими ресурсами, в соответствии с применимыми правовыми или регулятивными требованиями, и гарантировать, что выгоды в соответствующих случаях используются на справедливой и равной основе. В данном контексте компетентные органы должны принимать признанные на международном уровне сертификаты соответствия как доказательство того, что к указанным генетическим ресурсам доступ был получен законно, а также что в сертификатах были определены взаимосогласованные условия для их использования и применения. Определенный выбор, сделанный пользователями в отношении инструментов и мер, применяемых с должной осмотрительностью, должен опираться на признание лучших практик, так же как и на дополнительные меры в поддержку отраслевых кодексов поведения, положений типовых договоров и руководств в целях повышения правовой определенности и уменьшения затрат. Обязанность хранения пользователями информации, которая относится к доступу и использованию выгод, должна быть ограничена во времени и должна соответствовать временным рамкам для потенциальных инноваций.

(22) Успешная имплементация Нагойского протокола зависит от пользователей и поставщиков генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, договаривающихся о взаимосогласованных условиях, которые приводят к использованию выгод на справедливой и равной основе и способствуют достижению более масштабной цели Нагойского Протокола по сохранению и устойчивому использованию биологического разнообразия. Пользователям и поставщикам также рекомендуется повышать осведомленность в понимании важности генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами.

(23) Обязательство по проявлению должной осмотрительности должно относиться ко всем пользователям независимо от их размера, включая микро-, малые и средние предприятия. Настоящий Регламент должен предложить диапазон мер и инструментов, чтобы позволить микро-, малым и средним предприятиям выполнить свои обязательства по доступной цене и с высоким уровнем правовой определенности.

(24) Лучшие практики, разработанные пользователями, должны играть важную роль в определении мер должной осмотрительности, которые являются особенно подходящими для достижения соответствия с системой имплементации Нагойского протокола по доступной цене и с высоким уровнем правовой определенности. Пользователи должны основываться на существующем доступе и кодексах поведения об использовании выгод, разработанных для академических, университетских и некоммерческих научно-исследовательских секторов, а также различных отраслей промышленности. Ассоциации пользователей должны иметь возможность требовать, чтобы Европейская Комиссия определила определенный набор процедур, инструментов или механизмов, которые находятся под контролем ассоциации, в качестве лучшей практики. Компетентные органы государств - членов ЕС должны учитывать, что применение признанной лучшей практики пользователем уменьшает риск невыполнения требований и обосновывает уменьшение проверок соответствия. То же самое должно применяться к лучшим практикам, принятым Сторонами Нагойского протокола.

(25) Контрольные точки Нагойского протокола должны быть эффективными и должны иметь отношение к использованию генетических ресурсов. Пользователи в установленных точках системы мероприятий, которые составляют применение, должны декларировать и обеспечивать, когда это требуется, доказательства проявления ими должной осмотрительности. Одна из таких точек - получение исследовательских фондов. Другая соответствующая точка находится в финальной стадии применения, то есть на стадии окончательной разработки продукта перед запросом на получение, для продуктов, разработанных с помощью генетических ресурсов или традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами. Если одобрение для выпуска на рынок не требуется, то эта точка находится на стадии окончательной разработки продукта до его первого размещения на рынке Европейского Союза. Чтобы обеспечить эффективность контрольных точек, повышая в то же время правовую определенность для пользователей, имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую Комиссию в соответствии со Статьей 291(2) Договора о функционировании Европейского Союза. Европейская Комиссия должна использовать указанные полномочия для определения стадии окончательной разработки продукта в соответствии с Нагойским протоколом, чтобы определить заключительный этап применения в различных секторах.

(26) Важно осознавать, что Механизм посредничества для регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод начал играть важную роль в имплементации Нагойского протокола. В соответствии со Статьями 14 и 17 Нагойского протокола информация будет передана в Механизм посредничества для регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод в рамках признанного на международном уровне сертификата соответствия. Компетентные органы должны сотрудничать с Механизмом посредничества для регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования выгод, чтобы гарантировать, что обмен информацией для облегчения мониторинга с их стороны осуществляется с согласия пользователей.

(27) Накопление генетических ресурсов в естественных условиях в основном осуществляется в некоммерческих целях академическими, университетскими и некоммерческими исследователями или коллекционерами. В подавляющем большинстве случаев и почти во всех сферах вновь собранные генетические ресурсы доступны через посредников, коллекции или агентов, которые приобретают генетические ресурсы в третьих странах.

(28) Коллекции являются основными поставщиками генетических ресурсов и традиционных знаний, связанных с генетическими ресурсами, используемыми в Союзе. В качестве поставщика они могут играть важную роль в оказании помощи другим пользователям в системе поставок при выполнении своих обязательств. Для этого в рамках Союза должна быть введена в действие система зарегистрированных коллекций путем создания добровольного реестра коллекций, который будет поддерживаться Европейской Комиссией. Такая система будет гарантировать, что в отношении коллекций, включенных в реестр, эффективно применяются меры, ограничивающие поставки образцов генетических ресурсов третьим лицам документацией, предусматривающей представление доказательств законности доступа, и, где это является необходимым, обеспечивает установление взаимосогласованных условий. В рамках Европейского Союза система зарегистрированных коллекций должна в значительной степени снизить риск использования генетических ресурсов и выгод от их использования вне установленных национальных требований или обязательных требований к Сторонам Нагойского протокола в Европейском Союзе по доступу к ним. Система зарегистрированных коллекций должна существенно снизить риск того, что генетические ресурсы, к которым не получен доступ в соответствии с национальными законодательными или регулятивными требованиями к Сторонам Нагойского протокола относительно доступа и использования выгод, применяются в Союзе. Компетентные органы государств - членов ЕС должны проверять, отвечает ли коллекция требованиям о признании ее в качестве коллекции для включения в реестр. Пользователи, которые получают генетический ресурс из коллекции, включенной в реестр, считаются проявившими должную осмотрительность в отношении поиска всей необходимой информации. Это может оказаться особенно полезным для академических, университетских и некоммерческих исследователей, а также для малых и средних предприятий и должно способствовать снижению административных требований и требований о соответствии.

(29) Компетентные органы государств - членов ЕС должны проверить, выполняют ли пользователи свои обязательства, возложенные на них после получения информированного согласия и установления взаимно согласованных условий. Компетентные органы должны обеспечить хранение отчетов о проведенных проверках, а соответствующая информация должна предоставляться в соответствии с Директивой 2003/4/EC Европейского Парламента и Совета ЕС*(9).

(30) Государства - члены ЕС должны гарантировать, что за нарушение правил имплементации Нагойского протокола установлены эффективные, соразмерные и оказывающие сдерживающее воздействие санкции.

(31) Принимая во внимание международный характер доступа и совместное получение выгоды от сделок, компетентные органы государств - членов ЕС должны сотрудничать друг с другом, а также с Европейской Комиссией, компетентными национальными органами третьих стран, чтобы гарантировать, что пользователи выполняют требования настоящего Регламента, а также с целью поддержания эффективного применения правил по имплементации Нагойского протокола.

(32) Союз и государства - члены ЕС должны действовать своевременно, чтобы гарантировать достижение целей Нагойского Протокола, чтобы увеличить ресурсы для поддержания сохранения биологического разнообразия и способствовать устойчивому использованию его компонентов в глобальном масштабе.

(33) Европейская Комиссия и государства - члены ЕС должны принять необходимые дополнительные меры для повышения эффективности имплементации настоящего Регламента и снижения издержек, особенно в случаях, если это принесет пользу академическим, университетским и некоммерческим исследователям, а также малым и средним предприятиям.

(34) В целях обеспечения единообразных условий имплементации настоящего Регламента имплементационные полномочия должны быть возложены на Европейскую Комиссию. Указанные полномочия должны осуществляться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС*(10).

(35) Поскольку цель настоящего Регламента, а именно поддержка использования выгод от применения генетических ресурсов в соответствии с Нагойским протоколом на справедливой и равной основе не может быть в достаточной степени достигнута государствами - членами ЕС, но может по причине масштабов деятельности и необходимости обеспечения функционирования внутреннего рынка быть эффективнее достигнута на уровне Союза, последний может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, как это установлено в Статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, как установлено в данной Статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.

(36) Дата вступления в силу настоящего Регламента должна быть напрямую связана со вступлением в силу Нагойского Протокола для Союза, чтобы обеспечить равные условия на уровне Союза и на мировом уровне в отношении деятельности, касающейся доступа к генетическим ресурсам и использования на справедливой и равной основе выгод от их применения,

Приняли настоящий Регламент:

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах - членах ЕС.

Совершено в Страсбурге 16 апреля 2014 г.

От имени Европейского Парламента
Председатель
M. Schulz

От имени Совета ЕС
Председатель
D. Kourkoulas

-------------------------------------------

*(1) REGULATION (EU) No 511/2014 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 April 2014 on compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 150, 20.05.2014, стр. 59 - 71.

*(2) ОЖ N C 161, 6.6.2013, стр. 73.

*(3) Позиция Европейского Парламента от 11 марта 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и решение Совета ЕС от 14 апреля 2014 г.

*(4) Решение 93/626/EЭC Совета ЕС от 25 октября 1993 г. по вопросам принятия Конвенции о биологическом разнообразии (ОЖ N L 309, 13.12.1993, стр. 1).

*(5) Приложение I к Документу UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 от 29 октября 2010 г.

*(6) Решение 2014/283/ЕС Совета ЕС от 14 апреля 2014 г. о заключении от имени Европейского Союза Нагойского протокола о доступе к генетическим ресурсам и использовании на справедливой и равной основе выгод от их применения в Европейском Союзе в соответствии с Конвенцией о биологическом разнообразии (см. стр. 231 настоящего ОЖ).

*(7) Решение 2004/869/EC Совета ЕС от 24 февраля 2004 г. о заключении от имени Европейского Сообщества Международного договора о растительных генетических ресурсах для производства продовольствия и ведения сельского хозяйства (OЖ N L 378, 23.12.2004, стр. 1).

*(8) Полную версию см. http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789244503089_rus.pdf - прим. перев.

*(9) Директива 2003/4/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2003 г. о доступе общественности к информации об окружающей среде и об отмене Директивы 90/313/EЭC Совета ЕС (ОЖ N L 41, 14.02.2003, стр. 26).

*(10) Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами - членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.02.2011, стр. 13).

*(11) Решение 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах для здоровья и об отмене Решения 2119/98/EC (OЖ N L 293, 05.11.2013, стр. 1).

*(12) Регламент (EC) 338/97 Совета EC от 9 декабря 1996 г. о защите видов дикой фауны и флоры с помощью регулирования торговли ими (OЖ N L 61, 030.3.1997, стр. 1).