Приложение IV. Модуль D: Соответствие типу на основе внутреннего контроля производства

Приложение IV

Модуль D: Соответствие типу на основе внутреннего контроля производства

1. Соответствие типу на основе внутреннего контроля производства является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 5, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также о соответствии продукции применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Производство

Производитель должен использовать одобренную систему управления качеством в процессе производства, для проверки конечной продукции и для тестирования продукции в соответствии с пунктом 3, а также должен проходить процедуру надзора, установленную пунктом 4.

3. Система управления качеством

3.1. Производитель должен подать в нотифицированный орган по своему выбору заявку на проведение оценки его системы управления качеством в отношении соответствующей продукции.

В такой заявке должны быть указаны:

(a) наименование и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя, если заявка подается таким представителем;

(b) письменное заявление о том, что аналогичная заявка не подана в другой нотифицированный орган;

(c) вся необходимая информация о соответствующей категории продукции;

(d) документация, относящаяся к системе управления качеством;

(e) техническая документация, относящаяся к одобренному типу, и копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

3.2. Система управления качеством должна обеспечивать соответствие продукции типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также соответствие продукции применимым требованиям настоящей Директивы.

Все принятые производителем элементы, требования и положения системы управления качеством должны быть систематизированы и изложены документально в форме письменных политик, процедур и инструкций. Документация, закрепляющая систему управления качеством, должна обеспечивать возможность единообразного толкования программ и планов управления качеством, а также руководств и отчетов по управлению качеством.

В частности, в такой документации должно содержаться надлежащее описание:

(a) целей управления качеством, организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящих сотрудников в отношении обеспечения качества продукции;

(b) подлежащих использованию техник, процессов и системных действий по производству, контролю и обеспечению качества продукции;

(c) проверок и тестов, которые будут проводиться до, во время и после производства продукции, а также частоты их проведения;

(d) документации в отношении качества продукции, такой как отчеты о проверках, результаты тестов, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующих сотрудников и т.д.;

(e) средств для контроля достижения требуемого качества продукции и контроля эффективного функционирования системы управления качеством.

3.3. Нотифицированный орган оценивает системы управления качеством на предмет соответствия требованиям, изложенным в пункте 3.2.

Презюмируется соответствие таким требованиям тех элементов системы управления качеством, которые удовлетворяют соответствующим требованиям применимого гармонизированного стандарта.

Проверяющая комиссия должна иметь опыт в отношении систем управления качеством, а также иметь в своем составе хотя бы одного члена, имеющего опыт оценки качества в отношении соответствующей отрасли продукции и технологии производства, а также знающего применимые требования настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещение помещений производителя с целью их оценки. Проверяющая комиссия просматривает техническую документацию, указанную в пункте 3.1.(е), для проверки того, что производитель может правильно определить соответствующие требования настоящей Директивы и провести необходимые исследования для обеспечения соответствия продукции таким требованиям.

О решении проверяющей комиссии должно быть сообщено производителю. В уведомлении должны содержаться выводы проверки и обоснованное решение по результатам оценки.

3.4. Производитель должен выполнять обязанности, возникающие в связи с одобренной системой управления качеством, а также поддерживать надлежащее состояние и эффективность данной системы.

3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, одобривший систему управления качеством, о любых планируемых изменениях в этой системе.

Нотифицированный орган рассматривает предполагаемые изменения и решает, будет ли измененная система управления качеством соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2., или нужна повторная оценка.

Нотифицированный орган уведомляет производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы проверки и обоснованное решение по результатам оценки.

4. Надзор, проводимый под контролем нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является проверка надлежащего исполнения производителем своих обязанностей, вытекающих из одобренной системы управления качеством.

4.2. Для целей проведения оценки производитель должен предоставить нотифицированному органу доступ к помещениям, где осуществляются производство, проверка, тестирование и хранение продукции, а также передать всю необходимую информацию, в частности:

(a) документацию, относящуюся к системе управления качеством;

(b) документацию в отношении качества продукции, такую как отчеты о проверках, результаты тестов, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему управления качеством. Отчеты об этих проверках предоставляются производителю.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может посещать помещения производителя без предупреждения. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости проводить или заказывать тестирование продукции, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы управления качеством. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и в случае проведения тестирования - отчет о тестировании.

5. Маркировка CE. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

5.1. Производитель должен наносить маркировку СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1., идентификационный номер такого органа на каждую единицу продукции, за исключением деталей, соответствующую типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым требованиям настоящей Директивы.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждой модели изделия, за исключением детали, и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции, за исключением деталей, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть идентифицирована модель изделия, в отношении которой была составлена такая декларация.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

5.3. Производитель должен составить письменный сертификат соответствия в отношении каждой модели детали и хранить его для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения детали на рынке. В сертификате соответствия должна быть идентифицирована модель детали, в отношении которой был составлен такой сертификат. Копия сертификата соответствия должна быть приложена к каждой детали.

6. В течение 10 лет после размещения продукции на рынке производитель должен хранить для представления национальным органам:

(a) документацию, указанную в пункте 3.1;

(b) информацию об одобренном изменении, указанном в пункте 3.5.;

(c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о данных или отмененных одобрениях систем управления качеством, периодически или по запросу представлять своему нотифицирующему органу список одобрений систем управления качеством, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы об одобрениях систем управления качеством, которые были отменены, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а также, по запросу, - о выданных одобрениях систем управления качеством.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть исполнены его уполномоченным представителем от имени производителя и под его контролем при условии, что соответствующие полномочия предусмотрены доверенностью представителя.