Приложение VIII. Модуль А: Внутренний контроль производства

Приложение VIII

Модуль А: Внутренний контроль производства

1. Внутренний контроль производства является процедурой оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2, 3 и 4, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Техническая документация

Производитель обязан составить техническую документацию. Такая документация должна предоставлять возможность оценить соответствие продукции применимым требованиям и должна содержать тщательный анализ риска(ов).

В технической документации должны быть указаны применимые требования, и она должна относиться в необходимой для оценки степени к разработке, производству и функционированию продукции. В технической документации должны содержаться как минимум:

(a) общее описание продукции;

(b) эскизный проект, производственные чертежи и схемы деталей, узлов, цепей и т.д.;

(c) описания и пояснения, необходимые для понимания таких чертежей, схем и функционирования продукции;

(d) список применимых полностью или в части гармонизированных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, а в случае если такие гармонизированные стандарты не применялись, - описание мер, принятых для обеспечения соответствия основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой, включая список других применимых технических требований. В случае применения гармонизированных стандартов в части, в технической документации должно быть указано, в какой части они применяются;

(e) результаты проведенных расчетов, исследований и т.д.;

(f) отчеты о тестировании.

3. Производство

Производитель обязан принимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие производимой продукции одобренной технической документации, указанной в пункте 2, а также применимым требованиям настоящей Директивы.

4. Маркировка CE. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

4.1. Производитель должен наносить маркировку СЕ на каждую единицу продукции, за исключением деталей, соответствующую применимым требованиям настоящей Директивы.

4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждой модели изделия, за исключением деталей, и хранить ее вместе с технической документацией для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции, за исключением деталей, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть идентифицирована модель изделия, в отношении которой была составлена такая декларация.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

4.3. Производитель должен составить письменный сертификат соответствия в отношении каждой модели детали и хранить его вместе с технической документацией для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения детали на рынке. В сертификате соответствия должна быть идентифицирована модель детали, в отношении которой был составлен такой сертификат. Копия сертификата соответствия должна быть приложена к каждой детали.

5. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 2.2 и 5, могут быть исполнены его уполномоченным представителем от имени производителя и под его контролем при условии, что соответствующие полномочия предусмотрены доверенностью представителя.