Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение III
Модуль В: Экспертиза ЕС типа
1. Экспертиза ЕС типа является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган изучает проект продукции, проверяет и подтверждает соответствие проекта продукции применимым требованиям настоящей Директивы.
2. Экспертиза ЕС типа проводится путем изучения образца оцениваемой продукции, обладающего характерными для продукции признаками (тип продукции).
3. Производитель должен подать заявку на осуществление экспертизы ЕС типа в один нотифицированный орган по своему выбору.
В заявке должны быть указаны:
(a) наименование и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя, если заявка подается таким представителем;
(b) письменное заявление о том, что аналогичная заявка не подана в другой нотифицированный орган;
(c) техническая документация. Техническая документация должна давать возможность оценить соответствие продукции применимым требованиям настоящей Директивы и должна содержать тщательный анализ риска(ов). В технической документации должны быть указаны применимые требования, и она должна относиться, в необходимой для оценки степени, к разработке, производству и функционированию продукции. В технической документации должны содержаться как минимум:
(i) общее описание продукции;
(ii) эскизный проект, производственные чертежи и схемы деталей, узлов, цепей и т.д.;
(iii) описания и пояснения, необходимые для понимания таких чертежей, схем и функционирования продукции;
(iv) список применимых полностью или в части гармонизированных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, а в случае если такие гармонизированные стандарты не применялись, - описание мер, принятых для обеспечения соответствия основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой, включая список других применимых технических требований. В случае применения гармонизированных стандартов в части, в технической документации должно быть указано, в какой части они применяются;
(v) результаты проведенных расчетов, исследований и т.д.;
(vi) отчеты о тестировании;
(d) используемый образец оцениваемой продукции. Нотифицированный орган вправе запросить дополнительные образцы, если это необходимо для реализации программы тестирования.
4. Нотифицированный орган должен:
4.1. изучить техническую документацию, убедиться в том, что образец или образцы произведен(ы) в соответствии с технической документацией, выявить детали, разработанные в соответствии с применимыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов, а также детали, разработанные в соответствии с другими применимыми техническими требованиями;
4.2. провести необходимые исследования и тесты или заказать их проведение; в случае если производитель применял гармонизированные стандарты, проверить, правильно ли применены такие стандарты;
4.3. провести необходимые исследования и тесты или заказать их проведение; в случае если производитель не применял гармонизированные стандарты, проверить, соответствуют ли меры, принятые производителем во исполнение других технических требований, применимым основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой;
4.4. согласовать с производителем место проведения исследований и тестов.
5. Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, в котором перечисляются все действия, предпринятые в соответствии с пунктом 4, и их результаты. Без ущерба своим обязательствам в отношении нотифицирующих органов нотифицированный орган вправе обнародовать содержание такого отчета, полностью или в части, только с согласия производителя.
6. Если типовой образец соответствует требованиям настоящей Директивы, применимым к оцениваемой продукции, нотифицированный орган выдает производителю сертификат о проведении экспертизы ЕС типа. В сертификате должны быть указаны наименование и адрес производителя, выводы исследования, условия действительности сертификата (при их наличии) и информация, необходимая для идентификации одобренного типа. Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа может иметь одно или несколько приложений.
Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа и приложения к нему должны содержать всю необходимую информацию, позволяющую оценить соответствие произведенной продукции исследованному типовому образцу и провести проверку в ходе эксплуатации продукции.
Если типовой образец не соответствует применимым требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и информирует об этом заявителя, представляя подробное объяснение причин отказа.
7. Нотифицированный орган должен постоянно получать информацию о любых изменениях в общепризнанном современном состоянии науки и техники, в результате которых одобренный тип может больше не соответствовать применимым требованиям настоящей Директивы, а также должен определять необходимость дальнейшего исследования в связи с такими изменениями. В случае такой необходимости нотифицированный орган информирует об этом производителя.
Производитель должен информировать нотифицированный орган, которому передана техническая документация, относящаяся к сертификату о проведении экспертизы ЕС типа, обо всех изменениях в одобренном типе, которые могут повлиять на соответствие продукции основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой, или условиям действительности сертификата. Такие изменения требуют дополнительного одобрения в форме дополнения к оригиналу сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.
8. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о выданных и/или изъятых сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнениях к ним, а также периодически или по запросу представлять своему нотифицирующему органу список таких сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.
Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнениях к ним, которые были изъяты, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а также, по запросу, - о выданных сертификатах и/или дополнениях к ним.
Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы вправе по запросу получать копии сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнений к ним. По запросу Европейская Комиссия и государства-члены ЕС вправе получать копии технической документации и результатов исследований, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированный орган обязан хранить копии сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также техническую информацию, включая предоставленную производителем документацию, до истечения срока действия сертификата.
9. Производитель должен хранить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также техническую документацию для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции на рынке.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.