Приложение IX. Модуль G: Соответствие на основе верификации единицы продукции

Приложение IX

Модуль G: Соответствие на основе верификации единицы продукции

1. Соответствие на основе верификации единицы продукции является процедурой оценки соответствия, в ходе которой производитель исполняет обязанности, изложенные в пунктах 2, 3 и 5, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции, прошедшей процедуру, указанную в пункте 4, применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Техническая документация

2.1. Производитель обязан составить техническую документацию и представлять ее нотифицированному органу, указанному в пункте 4. Такая документация должна предоставлять возможность оценить соответствие продукции применимым требованиям и должна содержать тщательный анализ риска(ов). В технической документации должны быть указаны применимые требования, и она должна относиться в необходимой для оценки степени к разработке, производству и функционированию продукции. В технической документации должны содержаться как минимум:

(a) общее описание продукции;

(b) эскизный проект, производственные чертежи и схемы деталей, узлов, цепей и т.д.;

(c) описания и пояснения, необходимые для понимания таких чертежей, схем и функционирования продукции;

(d) список применимых полностью или в части гармонизированных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, а в случае если такие гармонизированные стандарты не применялись, - описание мер, принятых для обеспечения соответствия основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой, включая список других применимых технических требований. В случае применения гармонизированных стандартов в части, в технической документации должно быть указано, в какой части они применяются;

(e) результаты проведенных расчетов, исследований и т.д.;

(f) отчеты о тестировании.

2.2. Производитель обязан хранить техническую документацию для представления уполномоченным национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции на рынке.

3. Производство

Производитель обязан принимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие производимой продукции применимым требованиям настоящей Директивы.

4. Верификация

Выбранный производителем нотифицированный орган должен осуществлять надлежащий контроль и тестирование продукции, указанное в соответствующих гармонизированных стандартах, и/или аналогичное тестирование, указанное в других применимых документах, для проверки ее соответствия применимым требованиям настоящей Директивы. Нотифицированный орган может дать поручение о проведении указанного контроля или тестирования третьему лицу.

По результатам проведенного контроля и тестирования нотифицированный орган выдает сертификат соответствия и наносит свой идентификационный номер на каждую одобренную единицу продукции или дает поручение о нанесении этого номера под своим контролем.

Производитель должен хранить сертификат соответствия для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции на рынке.

5. Маркировка CE. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

5.1. Производитель должен наносить маркировку СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер такого органа на каждую единицу продукции, за исключением деталей, соответствующую применимым требованиям настоящей Директивы.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции, за исключением деталей, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть идентифицирована продукция, в отношении которой была составлена такая декларация.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

5.3. Производитель должен составить письменный сертификат соответствия и хранить его для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения детали на рынке. В сертификате соответствия должна быть идентифицирована деталь, в отношении которой был составлен такой сертификат. Копия сертификата соответствия должна быть приложена к каждой детали.