Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 10083-2011 "Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 346-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 10083-2011
"Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 346-ст)

Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems

Дата введения - 1 сентября 2013 г.

Введен впервые

Введение

Целью настоящего стандарта является определение минимальных требований безопасности и требований к рабочим характеристикам концентраторов кислорода, используемых для доставки воздуха, обогащенного кислородом, по трубопроводной системе медицинского газа. Точно определена минимальная концентрация кислорода, создаваемая системами подачи с концентратором кислорода. Тем не менее, национальные, региональные или местные правила могут оговаривать иную минимальную концентрацию кислорода, создаваемую системой подачи с концентратором кислорода, или диапазон концентраций, который должен создаваться.

Концентраторы кислорода могут быть использованы для доставки воздуха, обогащенного кислородом, по трубопроводной системе медицинского газа в качестве заменителя медицинского кислорода. Концентраторы кислорода могут быть объединены с источниками подачи 100%-ного медицинского кислорода (например, с баллонами или криогенными сосудами). В баллонах с медицинским концентрация последнего ниже 100%.

Концентраторы кислорода могут подавать газ с концентрацией кислорода, лежащей внутри определенного диапазона, зависящего от характеристик концентратора и поставляемого расхода газа.

Решение об использовании воздуха, обогащенного кислородом, следует принимать на ранних стадиях проектирования систем в учреждениях здравоохранения в соответствии с региональными или национальными правилами и принятие решения выходит за рамки области действия настоящего стандарта. Возможность применения воздуха, обогащенного кислородом, и кислорода также определяется учреждениями здравоохранения. Применение системы подачи, включающей в себя кислородный концентратор(ы), может потребовать утверждения региональными или национальными полномочными органами.

Настоящий стандарт не должен рассматриваться как подтверждение или рекомендация преимущественного использования одной какой-либо концентрации кислорода.

Возможно применять региональные или национальные правила, которые требуют применения специальных газовых оконечных устройств, применяемых для воздуха, обогащенного кислородом.

Система подачи с концентраторами кислорода может быть установлена во время монтажа трубопроводной системы поставки или в качестве замены или дополнения существующей системы поставки. Система подачи с концентратором кислорода может поставляться как отдельный комплект и быть установлена как отдельная часть. В этом случае изготовитель системы подачи с концентратором кислорода должен обеспечить установщика оборудования соответствующей информацией для монтажа и тестирования до соединения системы подачи концентратора кислорода с трубопроводной системой поставки и до ее использования.

Целями настоящего стандарта является обеспечение следующего:

- соответствующего использования системы подачи с концентратором кислорода в медицинских учреждениях;

- качества обогащенного кислородом воздуха, подаваемого системой подачи;

- непрерывной поставки воздуха, обогащенного кислородом;

- применения подходящих материалов;

- чистоты компонентов;

- правильной установки;

- обеспечения соответствующими системами контроля, проверки и тревоги для систем подачи;

-тестирования, ввода в эксплуатацию и сертификации.

Настоящий стандарт предназначен для использования лицами, участвующими в разработке, конструировании, проверке, калибровке или тестировании оборудования, предназначенного для соединения системы подачи с концентратором кислорода с трубопроводной системой, а также для лиц, участвующих в работе медицинских учреждений.

Приложение К содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта. Данное приложение включено для дополнительного понимания требований и рекомендаций, которые являются частями настоящего стандарта. Пункты и подпункты, помеченные знаком "*" после их номера имеют соответствующее обоснование, содержащееся в приложении К. Принимается во внимание, что знания причин требований будет не только помогать правильному применению настоящего стандарта, но и будет содействовать другим его последующим пересмотрам.

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт определяет требования к конструкции и установке системы подачи с концентратором кислорода, используемой в трубопроводной системе подачи медицинского газа, соответствующей ИСО 7396-1.

1.2 Настоящий стандарт применяют только к трубопроводным системам подачи с концентраторами кислорода, которые производят воздух, обогащенный кислородом, с концентрацией кислорода не менее 90% (см. 4.5.1).

1.3 Настоящий стандарт не распространяется на концентраторы кислорода для домашнего использования.

Примечание - Требования к концентраторам кислорода для домашнего использования определены в ИСО 8359.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Для датированных ссылок должна применяться только процитированная редакция, а для недатированных ссылок - только последняя редакция документа (включая любые изменения).

ИСО 5145 Выходной вентиль баллонов для газов и газовых смесей. Выбор и определение размеров (ISO 5145 Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures - Selection and dimensioning)

ИСО 7396-1:2002 Медицинские газовые трубопроводные системы. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 7396-1:2002 Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum)

ИСО 10524-2 Регуляторы давления для применения с медицинскими газами. Часть 2. Трубопровод и линия регуляторов давления (ISO 10524-2 Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators)

ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха (ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices)

ИСО 15001 Аппараты наркозные и дыхательные. Совместимость с кислородом (ISO 15001 Anaesthetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen)

ИСО 21969 Гибкие соединители высокого давления для применения с газовыми системами (ISO 21969 High - pressure flexible connections for use with medical gas systems)

ЕН 286-1 Простые жаростойкие сосуды высокого давления, разработанные для воздуха или азота. Часть 1. Сосуды высокого давления общего назначения (EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen - Part 1: Pressure vessels for general purposes)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ввод в эксплуатацию (commissioning): Проверка функционирования системы для определения ее соответствия предъявленной спецификации, согласованной с пользователем или его представителем.

3.2 контрольное оборудование (control equipment): Элементы, необходимые для эксплуатации систем подачи воздуха, обогащенного кислородом, с определенными параметрами работы.

Примечание - Примерами являются регуляторы давления, клапаны сброса давления, аварийная сигнализация, сенсоры и анализаторы кислорода.

3.3 комплект баллонов (cylinder bundle): Стойка для фиксации нескольких баллонов с общим соединителем для наполнения и опустошения.

3.4 двухступенчатая система подачи (double-stage pipeline distribution system): Трубопроводная система, в которой давление газа снижается редукторами от давления в баллонах до промежуточного давления, а затем от него - до номинального выходного давления.

3.5 специфичное для газа (gas-specific): Устройство, имеющее характеристики, которые препятствуют соединениям между линиями подачи различных газов.

3.6 коллектор (manifold): Устройство для соединения вывода (выводов) одного или более баллонов или комплекта баллонов для одного и того же медицинского газа с трубопроводной системой.

3.7 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку устройства до поставки его на рынок под именем данного лица, независимо от того, выполняются ли эти операции непосредственно данным лицом или от его имени третьей стороной.

3.8 трубопроводная система медицинского газа (medical gas pipeline system): Комплектная система, которая включает систему подачи, системы мониторинга и аварийной сигнализации, а также трубопроводную систему распределения с оконечными устройствами в местах, где требуются медицинские газы или вакуум.

3.9 номинальное давление подачи (nominal distribution pressure): Давление, под которым трубопроводная система медицинского газа подает газ в оконечные устройства.

3.10 номинальное давление системы подачи (nominal supply system pressure): Давление газа, которое в системе подачи предназначено для доставки газа к входу регулятора давления в линии.

3.11 обратный клапан (non-return valve): Клапан, который пропускает поток газа только в одном направлении.

3.12 рабочая сигнализация (operating alarm): Сигнализация, сообщающая техническому персоналу о необходимости пополнения источника газа или устранения неисправности.

3.13 концентратор кислорода (oxygen concentrator): Устройство, обогащающее воздух кислородом путем удаления азота из окружающего воздуха.

3.14 система концентратора кислорода (oxygen concentrator supply system): Система подачи, содержащая один или более концентраторов кислорода.

3.15 блок концентратора кислорода (oxygen concentrator unit): Компонент системы подачи, который производит воздух, обогащенный кислородом.

3.16 сосуд для хранения воздуха, обогащенного кислородом (oxygen-enriched air storage vessel): Герметичный сосуд для хранения воздуха, обогащенного кислородом.

3.17* воздух, обогащенный кислородом (oxygen-enriched air): Газ, производимый концентратором кислорода.

Примечание - Региональные или национальные правила могут определять название, обозначение и/или, цвет для кодировки воздуха, обогащенного кислородом.

3.18 пиковая потребность (peak demand): Максимальный ожидаемый расход кислорода, требуемый медицинскими учреждениями.

Примечание - Данная величина обычно выражается в литрах в минуту.

3.19 трубопроводная распределительная система (pipeline distribution system): Часть трубопроводной системы медицинского газа, соединяющая систему подачи с оконечными устройствами.

3.20 регулятор давления (pressure regulator): Устройство, которое уменьшает входное давление газа и поддерживает его установленное выходное значение в определенных пределах.

3.21 клапан сброса давления (pressure-relief valve): Устройство, предназначенное для уменьшения избыточного давления до предварительно установленного значения.

3.22 первичный источник подачи (primary source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает трубопроводную систему подачи.

3.23 резервный источник подачи (reserve source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает полностью всю или часть(и) трубопроводной системы подачи в случае отказа или опустошения как первичного, так и вторичного источников подачи.

3.24 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска.

3.25 вторичный источник подачи (secondary source of supply): Часть системы подачи, которая снабжает трубопроводную систему подачи в случае отказа или опустошения первичного источника подачи.

3.26 запорный вентиль (shut-off valve): Устройство, которое в закрытом состоянии препятствует течению газа в обоих направлениях.

3.27 условие единичного нарушения (single-fault condition): Состояние, при котором неисправно одно средство обеспечения безопасности в оборудовании или существует одно ненормальное внешнее условие.

3.28 одноступенчатая распределительная система (single-stage pipeline distribution system): Трубопроводная система подачи, в которой газ распространяется из системы подачи при номинальном давлении поставки.

3.29 источник подачи (source of supply): Часть системы подачи с соответствующим контрольным оборудованием, которая снабжает трубопроводную систему подачи.

3.30 система подачи (supply system): Сборка, снабжающая трубопроводную систему подачи и включающая в себя все источники подачи.

3.31 проектный расход (производительность) системы (system design flow rate): Расход, вычисляемый на основе производительности, требуемой медицинскими учреждениями и уточненного наличием различных факторов.

3.32 оконечное устройство (terminal unit): Выходной блок (входной для вакуума) в трубопроводной системе медицинских газов для присоединения и отсоединения, устройств - потребителей воздуха, обогащенного кислородом.

4 Общие требования

4.1 Безопасность и непрерывность поставки

4.1.1 Системы подачи с концентраторами кислорода, установленные, введенные в эксплуатацию, функционирующие при нормальном использовании и поддерживаемые в соответствии с инструкциями изготовителя в нормальном состоянии или при условии единичного нарушения, не должны быть причиной нарушений безопасности, которые достаточно точно могут быть предсказаны, используя методы анализа риска в соответствии с ИСО 14971, и если они соединены в соответствии с их предусмотренным применением.

4.1.2 Чтобы обеспечить непрерывность поставки, изготовитель, учитывая рекомендации медицинских учреждений и используя методику управления риском в соответствии с ИСО 14971, определяет, должен ли источник подачи, включающий устройство(а) концентратора кислорода, быть подключен к подходящему аварийному источнику питания. Результатами данной деятельности должна быть оформленная запись, являющаяся непременной частью надписи на трубопроводной системе медицинского газа.

Примечания

1 Выход из строя электро- и водоснабжения считается условием единичного нарушения.

2 Некоторые риски и мероприятия по управлению рисками приведены в приложении А.

3 Управление риском может потребоваться, когда важные компоненты (например, компрессор(ы) установлены для постоянного использования.

4 Для большей информации см. ИСО/ТО 16142.

4.1.3 Контрольное оборудование должно быть разработано так, чтобы любой компонент можно было обслуживать без прерывания подачи газа по трубопроводным системам поставки.

4.1.4 Система должна быть разработана так, чтобы техническое обслуживание или выход из строя любого компонента не требовали одновременного отключения двух источников.

4.1.5 В нормальном состоянии или при условии единичного нарушения система подачи с кислородным концентратором не должна быть причиной прерывания подачи.

Примечание - Выход из строя электро- и водоснабжения считается условием единичного нарушения.

4.1.6 Выключение или выход из строя устройства концентратора кислорода не должны влиять на поставку газа из системы концентратора кислорода в трубопроводную систему поставки.

Примечание - После длительной остановки концентратору кислорода необходимо некоторое время для достижения определенной концентрации.

4.1.7 Система подачи с концентратором кислорода должна быть спроектирована и изготовлена таким образом, чтобы минимизировать риск создания электромагнитных полей. Могут приниматься в расчет национальные и региональные правила, касающиеся электромагнитной совместимости.

4.1.8 Должны быть проведены мероприятия для минимизации электрических и механических опасностей. Могут приниматься в расчет национальные и региональные правила, касающиеся возможности существовании таких опасностей.

4.1.9 Потенциально возможные опасности, связанные с вводом в эксплуатацию и использованием воздуха, обогащенного кислородом, в медицинских учреждениях должны быть уменьшены и контролироваться с использованием методов управления риском в соответствии с ИСО 14971. Результаты данной деятельности должны быть отражены в инструкции по эксплуатации (см. раздел 12).

4.2* Альтернативные конструкции

Установки и компоненты или их части, использующие материалы или варианты конструкций, отличающиеся от детально описанных в настоящем стандарте, должны применяться в случае, если может быть показано, что обеспечены эквивалентные степени безопасности и рабочие характеристики. Доказательство эквивалентной степени безопасности и рабочих характеристик должно быть обеспечено изготовителем.

Примечание - Региональные и национальные правила могут требовать предоставления доказательства для уведомления соответствующих органов и компетентных специалистов по их требованию.

4.3 Материалы

4.3.1 Совместимость с кислородом

4.3.1.1 Все компоненты системы подачи с концентраторами кислорода, в которых предусмотрен кон такт со сжатым воздухом, кислородом или воздухом, насыщенным кислородом, должны быть совместимы с кислородом в рабочих режимах, описанных изготовителем, и с учетом требований 4.1.1.

Примечания

1 Критерии для выбора металлических и неметаллических материалов приведены в ИСО 15001.

2 Совместимость с кислородом и воздухом, обогащенным кислородом, включает в себя возгораемость и легкость воспламенения. Материалы, которые горят на воздухе, будут сильно гореть в чистом кислороде и в воздухе, обогащенном кислородом. Многие материалы, которые не горят на воздухе, могут гореть в чистом кислороде или в воздухе, обогащенном кислородом, особенно под давлением. Материалам, которые могут воспламениться на воздухе, требуется меньше энергии для воспламенения в кислороде или в воздухе, обогащенном кислородом. Многие такие материалы могут воспламениться за счет трения в основании клапана или за счет адиабатического сжатия, когда кислород или воздух, насыщенный кислородом, при высоком давлении быстро вводится в систему, находящуюся в начальном состоянии при низком давлении.

4.3.1.2 Если используются смазочные материалы, в рабочих состояниях системы подачи они должны быть совместимы с кислородом.

Доказательства соответствия 4.3.1.1 и 4.3.1.2 должны предоставляться изготовителем по требованию.

4.3.1.3 Должны быть учтены особые опасности токсичных веществ, выделяемых при горении или разложении неметаллических материалов (включая смазочные материалы, если они используются), и возможные загрязняющие вещества.

Доказательства соответствия должны предоставляться изготовителем по требованию.

Примечания

1 Возможные продукты горения и/или разложения некоторых обычно применяемых неметаллических материалов перечислены в таблице D.7 ИСО 15001:2003.

2 Типовые "совместимые с кислородом" смазочные материалы могут выделять токсичные вещества при горении или разложении.

4.3.2 Чистота

Все компоненты системы подачи с концентраторами кислорода, которые подлежат контакту с сжатым воздухом, кислородом или воздухом, обогащенным кислородом, должны соответствовать требованиям чистоты ИС0 15001. Такие компоненты должны быть защищены от предварительного загрязнения и загрязнения в процессе установки.

Доказательства соответствия должны предоставляться изготовителем по требованию.

Примечание - Примеры процедур очистки приведены в ИСО 15001.

4.3.3 Стойкость к коррозии

Изготовитель должен, по требованию, представлять доказательства того, что материалы, используемые в компонентах системы подачи с концентраторами кислорода, контактирующие с воздухом, обогащенным кислородом, обладают коррозионной стойкостью.

Примечание - Коррозионная стойкость включает в себя стойкость по отношению к влаге и окружающим материалам.

4.3.4 Воздействие давления в баллоне

Компоненты, которые могут подвергаться действию давления в баллоне в нормальном состоянии или при условии единичного нарушения, должны функционировать в соответствии с их техническими характеристиками после воздействия в течение 5 мин давления, равного 1,5 х рабочее давление баллона.

Доказательства соответствия должны предоставляться изготовителем по требованию.

4.4 Разработка системы

Система подачи с концентраторами кислорода должна быть разработана изготовителем с учетом рекомендаций медицинских учреждений, используя принципы управления риском, для обеспечения скорости потока, определенной медицинскими учреждениями, при номинальном давлении в системе подачи, которое обеспечивает давление в оконечных устройствах и поддерживает его в диапазоне, описанном в ИСО 7396-1.

Примечание - Технические характеристики, используемые при разработке, - давление и скорость потока, должны определяться с учетом обстоятельств, таких как ежедневное возрастание скорости потока, максимальный расход и его периодическое возрастание. См. приложение I для получения информации о классификации.

4.5 Технические требования к воздуху, обогащенному кислородом

4.5.1 Могут существовать национальные и региональные правила, которые применимы к воздуху, обогащенному кислородом, создаваемому системой подачи с концентратором кислорода. Если такие правила отсутствуют, при проектировании системы расхода, воздух, обогащенный кислородом, должен соответствовать следующим значениям:

a) минимальная объемная концентрация кислорода 90%;

b) максимальная объемная концентрация окиси углерода 5 ;

c) максимальная объемная концентрация углекислого газа 300 ;

d) максимальная концентрация масла, измеренная при окружающих температуре и давлении и приведенная к 0°С, 0,1 ;

е) максимальная объемная концентрация водяных паров 67 .

Примечания

1 Газовый баланс должен включать в себя предварительно определенные концентрации аргона и азота.

2 Национальными или региональными правилами могут использоваться другие значения.

4.5.2 Воздух, обогащенный кислородом, должен быть отфильтрован непосредственно после блока (блоков) концентратора кислорода для поддержания количества загрязняющих частиц ниже уровня, предусмотренного ИСО 14644-1 (класс 5 в таблице 1).

Доказательства соответствия должны предоставляться изготовителем по требованию.

4.5.3 Должны быть обеспечены устройства для определения состояния фильтрующих элементов, например, для измерения падения давления на фильтре. Соответствие должно проверяться осмотром.

4.6 Наполнение баллонов

Если блок концентратора кислорода используется для наполнения баллонов воздухом, обогащенным кислородом, то должны быть выполнены следующие условия:

a) необходимы устройства, гарантирующие, что наполнение баллонов не повлияет на доставку воздуха, обогащенного кислородом, по трубопроводной системе поставки;

b) пробоотборники с запорными клапанами должны быть расположены рядом с системой наполнения.

Примечания

1 Могут применяться региональные или национальные правила наполнения и передвижения баллонов.

2 Могут применяться региональные или национальные правила наполнения системы баллонов.

3 Рекомендации по наполнению баллонов воздухом, обогащенным кислородом, представлены в приложении J.

5 Источники подачи

Примечание - Схематические изображения систем подачи с концентраторами кислорода показаны в приложении А.

5.1 Общие требования

5.1.1 Системы подачи с концентратором кислорода должны быть предназначены для автоматической работы и должны содержать следующие источники подачи (см. приложение А):

a) первичный;

b) вторичный;

c) резервный.

5.1.2 Каждый источник подачи должен быть способен подавать газ в соответствии с проектным расходом системы, определяемым медицинскими учреждениями, при номинальном давлении в системе подачи, обеспечивающем давление в оконечных устройствах и поддержание его в диапазоне, определенном ИСО 7396-1 (см. пункт I.4 в приложении I).

Примечание - Для поддержания номинального давления в системе подачи может быть необходим кислородный компрессор.

5.1.3 Обратный и запорный клапаны должны быть установлены непосредственно ниже по потоку после каждого источника подачи.

5.2 Первичный источник подачи

5.2.1 Первичный источник подачи должен состоять из одного из следующих устройств:

a) одного или более концентратора кислорода;

b) сочетания одного или более концентраторов кислорода и баллонов высокого давления или криогенных сосудов;

c) сочетания одного или более концентраторов кислорода и криогенных сосудов.

5.2.2 Первичный источник подачи должен включать в себя следующее:

a) по меньшей мере один сосуд для хранения воздуха, насыщенного кислородом;

b) пробоотборный канал с обратным клапаном, установленным непосредственно после сосуда для хранения воздуха, обогащенного кислородом;

c) регулятор(ы) давления;

d) фильтр(ы);

e) анализатор(ы) кислорода.

5.2.3 Баллон(ы) или комплект(ы) баллонов, если они установлены, должны подсоединяться ниже по течению от запорного вентиля сосуда для хранения кислорода и выше по течению относительно соединения с вторичным источником подачи.

5.3 Вторичный источник подачи

5.3.1 Вторичный источник подачи должен быть постоянно подключен и должен автоматически снабжать трубопровод, если его не способен снабжать основной источник подачи.

5.3.2 Вторичный источник подачи должен состоять из одного из следующих устройств:

a) одно или более устройств концентратора кислорода;

b) баллона(ов) или комплекта(ов) баллонов с газом (кислородом или воздухом, обогащенным кислородом);

c) криогенного источника подачи жидкого кислорода.

5.3.3 Если вторичный источник подачи включает в себя один или более концентраторов кислорода, то он также должен включать в себя следующее:

a) по меньшей мере один сосуд для хранения воздуха, насыщенного кислородом;

b) пробоотборный канал с запорным вентилем, установленным непосредственно после сосуда для хранения воздуха, обогащенного кислородом;

c) регулятор(ы) давления;

d) фильтр(ы);

e) анализатор(ы) кислорода.

5.3.4 Если вторичный источник подачи состоит только из баллонов или комплектов баллонов, коллектор должен:

a) состоять по меньшей мере из двух групп баллонов;

b) в каждый момент времени снабжаться одной группой баллонов;

c) при истощении одной группы баллонов автоматически переключаться на другую группу.

Примечание - Данная конфигурация нуждается в облегчении процесса пополнения вторичного источника подачи без прерывания подачи.

5.3.5 Если отсутствует резервный источник электрической энергии, то вторичный источник подачи не должен состоять только из концентратора кислорода.

5.3.6 В основной поставке вторичный источник подачи должен быть присоединен в месте, расположенном ниже по потоку сосуда для хранения воздуха, обогащенного кислородом.

5.4 Резервный источник подачи

5.4.1 Резервный источник подачи должен быть постоянно подключен и должен автоматически снабжать трубопровод, если основной и вторичный источники подачи неспособны снабжать трубопровод.

5.4.2 Резервный источник подачи должен включать в себя газ (воздух, обогащенный кислородом) в баллонах или в комплектах баллонов.

5.4.3 Резервный источник подачи должен:

a) состоять по меньшей мере из двух групп баллонов;

b) в каждый момент времени снабжаться от одной группы баллонов;

c) при истощении одной группы баллонов автоматически или вручную переключаться на другую группу.

Примечание - Данная конфигурация нуждается в облегчении процесса пополнения вторичного источника подачи без прерывания подачи.

5.4.4 Место соединения резервного источника может располагаться как выше, так и ниже по потоку относительно запорного клапана.

5.5 Источники подачи с баллонами

Примечание - Источник подачи с баллонами может содержать в себе баллоны или комплекты баллонов или и то, и другое.

5.5.1 Каждая группа должна содержать баллон, который подключается к коллектору через свой собственный регулятор давления. Выходной клапан, если он установлен в коллекторе, должен выпускать газ за пределы здания.

5.5.2 Между баллонами и первым регулятором давления должен быть установлен фильтр с порами не более 100 мкм.

Доказательства соответствия данному пункту должны по требованию предоставляться изготовителем.

5.5.3 В конце каждого гибкого соединения между баллоном и коллектором в коллекторе должен быть установлен обратный клапан.

5.5.4 Гибкие соединители между каждым баллоном и коллектором должны соответствовать ИСО 21969.

Доказательства соответствия должны по требованию предоставляться изготовителем.

5.5.5 Выходной вентиль баллона должен соответствовать ИСО 5145 или соответствующему национальному стандарту.

Доказательства соответствия должны по требованию предоставляться изготовителем.

5.6 Расположение систем подачи с концентраторами кислорода

Примечания

1 Информативные рекомендации для расположения систем подачи с концентраторами кислорода приведены в приложении В.

2 Концентраторы кислорода могут генерировать шум, превышающий 70 дБА

3 Могут применяться национальные и региональные правила, касающиеся уровня шума.

4 Расположение концентраторов кислорода должно быть определено медицинским учреждением с учетом системы подачи, используя принципы управления риском.

5.6.1 Температура воздуха в помещениях, где размещены концентраторы кислорода, должна быть в пределах от 10°С до 40°С.

5.6.2 Входное устройство воздушных компрессоров должно быть расположено там, где происходит минимальное загрязнение выхлопными газами двигателей внутреннего сгорания (например, автомобиля), вакуумных выходных систем, вентиляции медицинских газовых трубопроводных систем, систем удаления анестезирующего газа, выходных вентиляционных систем и других источников загрязнения. Входные устройства должны быть обеспечены устройствами для предохранения от проникновения насекомых, грязи и воды. Необходимо рассмотреть влияние превалирующего воздушного потока на расположение заборных устройств.

Примечание - Дополнительные требования по ИСО 7396-1.

Соответствие должно быть проверено визуальным осмотром.

6 Требования к компонентам

Примечание - К оборудованию, работающему под давлением, могут применяться региональные и национальные правила.

6.1 Блок концентратора кислорода

6.1.1 Блок концентратора кислорода должен состоять из:

a) по меньшей мере одного компрессора для подачи сжатого воздуха;

b) по меньшей мере одного адсорбирующего фильтра;

c) переключающих вентилей.

6.1.2 К воздушному компрессору может быть присоединен воздушный ресивер.

6.1.3 К воздушному ресиверу может быть подключено более одного компрессора.

6.1.4 Воздушные ресиверы должны:

a) соответствовать ЕН 286-1 или эквивалентным национальным стандартам;

b) быть оборудованы запорным вентилем (вентилями), автоматическим дренажем, измерителем давления и клапаном ограничения давления.

Подтверждение соответствия должно предоставляться изготовителем по требованию.

6.1.5 Каждый воздушный ресивер должен быть оборудован средствами для контроля давления, например, переключателем(ями) давления или датчиком(ами) давления.

6.1.6 Если в процессе получения воздуха, обогащенного кислородом, требуется выведение из здания загрязненных газов, то отверстия для вентиляции должны быть оборудованы устройствами для предохранения от проникновения насекомых, грязи и осадков. Отверстия для вентиляции должны располагаться на определенном расстоянии от входных отверстий для воздуха, дверей, окон и других отверстий в здании. Должно быть принято во внимание потенциально возможное воздействие преобладающих воздушных потоков на расположение отверстий для вентиляции. Соответствие должно проверяться визуальным осмотром.

6.2 Сосуды для хранения воздуха, обогащенного кислородом

Каждый сосуд для хранения воздуха, обогащенного кислородом, или группа таких сосудов, должны:

a) соответствовать распространяющимся на них международным, региональным или национальным стандартам;

b) быть оборудованы запорным вентилем(ями), измерителем давления и клапаном сброса давления;

c) быть оборудованы устройствами для управлением давлением, например, переключателем(ями) давления или датчиком(ами) давления;

d) быть расположены так, чтобы каждый сосуд мог обслуживаться отдельно.

Примечание - Сосуды для хранения воздуха, обогащенного кислородом, могут быть соединены с более чем одним концентратором кислорода.

6.3 Анализаторы кислорода

6.3.1 Для непрерывного измерения концентрации кислорода на выходе из каждого блока концентратора кислорода должен быть предусмотрен один или более анализаторов кислорода.

Примечание - Региональные или национальные правила могут требовать наличия устройств для отображения или записи концентрации кислорода.

6.3.2 Если подключен только один анализатор кислорода, в процессе менеджмента риска должны быть определены соответствующие измерения для гарантии того, что постоянно подается правильная концентрация кислорода (см. 4.1.1).

Примечание - Региональные или национальные правила могут требовать установки второго анализатора кислорода.

6.3.3 Средства управления должны обеспечивать, чтобы каждый источник подачи, встроенный в блок концентратора кислорода, автоматически выключался, если концентрация кислорода в воздухе, обогащенном кислородом, становится ниже указанной в 4.5.1.

6.3.4 Каждый анализатор кислорода должен быть оснащен сигнализацией о снижении концентрации. Должно быть предусмотрено устройство для предотвращения возможности запрещенных изменений уровня срабатывания сигнализации.

6.3.5 Каждый анализатор кислорода должен обеспечивать компенсацию изменений температуры и барометрического давления для обеспечения в диапазоне от 90% до 100% погрешности измеренного значения кислорода не более 1%.

Примечания

1 Могут применяться национальные и региональные правила, касающиеся анализаторов кислорода.

2 Для проверки соответствия воздуха, обогащенного кислородом, национальным и региональным правилам может потребоваться дополнительный контроль.

6.4 Клапаны сброса давления

6.4.1 Клапаны сброса давления должны соответствовать спецификациям изготовителя на систему подачи с учетом того, что могут применяться национальные или региональные правила. Подтверждение соответствия должно предоставляться изготовителем по требованию.

6.4.2 Все клапаны для сброса давления должны автоматически закрываться, когда избыточное давление понизится до установленного значения.

6.4.3 Клапаны для сброса давления в сосудах, содержащих кислород или воздух, обогащенный кислородом, должны выводить газ за пределы здания. Вентиляционные отверстия должны быть оборудованы устройствами для предотвращения проникновения насекомых, грязи и осадков. Эти отверстия должны быть расположены на определенном расстоянии от входных отверстий для воздуха, дверей, окон и других отверстий в здании. Должно быть принято во внимание потенциально возможное воздействие преобладающих воздушных потоков на расположение вентиляционных отверстий. Соответствие проверяют осмотром.

6.4.4 Клапаны для сброса давления не должны быть изолированы, например, от запорного вентиля трубопровода или от регулятора давления, к которым они присоединены. Если для обслуживания встроены вентиль или устройство ограничения потока, они должны быть полностью открыты при срабатывании устройств снятия давления. Соответствие проверяют осмотром.

6.5 Запорные вентили

6.5.1 Между системой подачи или каждым источником подачи и трубопроводной системой медицинских газов должен быть установлен запорный вентиль.

6.5.2 Должна быть обеспечена возможность независимого изолирования каждой системы подачи своим запорным вентилем.

6.5.3 Запорные вентили, которые не могут быть зафиксированы в открытой или закрытой позиции, должны быть защищены от неправильного управления.

6.5.4 Запорные вентили должны использоваться только уполномоченным персоналом и не должны быть доступны посторонним лицам.

6.6 Пробоотборное отверстие

Непосредственно выше по потоку относительно запорного вентиля системы подачи должно быть установлено пробоотборное отверстие с запорным вентилем.

6.7 Регуляторы давления

Если установлены коллектор и линия регуляторов давления, то они должны соответствовать ИСО 10524-2.

7 Системы мониторинга и сигнализации

7.1 Общие требования

7.1.1 Данный пункт устанавливает минимальные требования к сигналам опасности и информационных сигналов о работе системы подачи с концентраторами кислорода, которая предназначена для соединения с трубопроводной системой медицинских газов, соответствующих ИСО 7396-1.

Примечание - В ИСО 7396-1 определены четыре различные категории системы мониторинга и аварийной сигнализации: рабочая сигнализация, рабочая сигнализация об опасности, аварийная сигнализация о клинической опасности и информационные сигналы. Поэтому состояние трубопроводной системы, к которой подключена система подачи с концентраторами кислорода, характеризуемое рабочей сигнализацией об опасности, и аварийной сигнализацией о клинической опасности, выходит из области действия настоящего стандарта.

7.1.2 Системы мониторинга и сигнализации должны быть подключены как к нормальному, так и к резервному источникам электропитания и должны быть индивидуально электрически защищены.

7.2 Сигналы мониторинга и сигнализации

Характеристики звуковых и визуальных сигналов должны соответствовать требованиям ИСО 7396-1 (подраздел 6.3).

7.3 Рабочие сигналы

Целью рабочей сигнализации является информирование технического персонала о том, что один или более компонентов системы подачи с концентраторами кислорода более не пригодны к использованию, и поэтому необходимо принять соответствующие меры.

7.3.1 Должны быть предусмотрены следующие звуковые предупреждения:

a) неисправность источника(ов) подачи, подключаемого к устройству блока концентратора кислорода;

b) концентрация кислорода ниже минимума, требуемого лечебным учреждением, принимая во внимание точность анализатора кислорода;

c) уменьшение содержимого в баллоне(ах) или криогенном сосуде(ах) внутри первичного источника подачи (если установлены);

d) уменьшение содержимого в баллоне(ах) или в криогенном сосуде(ах) внутри вторичного источника подачи, если они установлены;

e) используется вторичный источник подачи;

f) содержимое вторичного источника подачи ниже 50% от возможного для газа в баллонах или в комплекте баллонов, или в жидкости в криогенном сосуде(ах);

g) используется резервный источник подачи;

h) содержимое резервного источника подачи ниже 50% от возможного;

i) неисправность системы наполнения баллона, если она установлена;

j) отказ внешнего источника питания.

7.3.2 Для индикации указанных в 7.3.1 неисправностей должны быть предусмотрены устройства, например, подходящие датчики, чтобы реализовать мониторинг и сигнализацию в соответствии с ИСО

7.4 Информационные сигналы

Примечание - Цель информационных сигналов - информирование медицинского персонала о том, что система подачи с концентраторами кислорода работает надлежащим образом.

7.4.1 Для индикации нормального состояния в системе подачи с концентраторами кислорода должна быть предусмотрена информационная сигнализация.

7.4.2 Для индикации нормального состояния должны быть предусмотрены системы контроля и аварийной сигнализации, соответствующие ИСО 7396-1.

8 Маркировка

8.1 Первичный, вторичный и резервный источники системы подачи с концентраторами кислорода должны быть маркированы как кислород или воздух, обогащенный кислородом соответственно.

Примечание - Типичными примерами маркировки являются металлические бирки, трафаретная печать, клеймение и клейкие маркеры.

8.2 Если трубопроводная система для воздуха, обогащенного кислородом, соседствует с трубопроводной системой для кислорода, то эти две системы должны различаться маркировкой.

9 Установка

9.1 Общие требования

Система подачи с концентраторами кислорода должна быть установлена в соответствии с требованиями настоящего стандарта и инструкциями изготовителя.

Примечания

1 Могут применяться региональные, национальные и местные правила, касающиеся установки.

2 Приложение G содержит рекомендации по установке.

Подтверждение соответствия должно предоставляться изготовителем по требованию.

9.2 Электрические системы

Примечание - Могут применяться региональные, национальные и местные правила, касающиеся электроснабжения.

Результаты анализов риска в 4.1.2, касающиеся соединения источника подачи с аварийным электрическим источником питания, должны быть приведены в отчете.

10 Испытания, ввод в эксплуатацию и сертификация

10.1 Общие требования

Испытания после завершения монтажа системы должны быть проведены изготовителем или монтажником, освидетельствованы представителем медицинского учреждения и сертифицированы уполномоченным лицом, который является квалифицированным специалистом в области проведения испытаний трубопроводных систем медицинских газов.

Примечания

1 Пример процедуры испытания и освидетельствования приведен в приложении D.

2 Целью испытания и освидетельствования является проверка того, что выполняются все требования к безопасности и к рабочим характеристикам.

3 Уполномоченные лица могут получать права в системе сертификации качества изготовителя, в национальном уполномоченном органе или в медицинском учреждении. В некоторых странах такие разрешения выдаются только лицам, независимым от изготовителя.

10.2 Испытания и методики их проведения

10.2.1 Разрешающая способность и точность всех измерительных приборов должна соответствовать измеряемой величине.

10.2.2 Все измерительные приборы, используемые для сертификации, должны быть откалиброваны.

10.2.3 После полной установки и до использования системы должны быть выполнены следующие испытания:

a) источников подачи;

b) систем мониторинга и сигнализации;

c) по оценке концентрации кислорода;

d) по оценке уровня загрязнения.

Подтверждения соответствия должны предоставляться изготовителем по требованию.

10.3 Методики испытаний

10.3.1 Испытания источников подачи

10.3.1.1 Общие требования

Изготовителем должен быть предоставлен перечень для систем подачи, который включает все требования настоящего стандарта. Должны быть проверены: автоматическое включение, автоматическое выключение, автоматические переключения доставки и возможность обеспечивать заданные значения расхода системы и концентрации кислорода.

Должна быть проверена утечка из всех компонентов.

10.3.1.2 Методика испытаний

Функциональные и рабочие показатели системы подачи должны быть сверены с перечнем.

Система подачи должна работать и соответствовать требованиям настоящего стандарта, когда она питается от резервного источника электроснабжения, если оно предусмотрено.

Результаты проверки должны соответствовать спецификации изготовителя и требованиям настоящего стандарта.

Должно быть подтверждено, что каждый источник подачи выполняет требования к расходу, определенные медицинскими учреждениями.

10.3.2 Испытания системы мониторинга и сигнализации

10.3.2.1 Общие требования

Системы сигнализации должны быть полностью установлены и работоспособны. Испытания каждой функции следует проводить по отдельности.

10.3.2.2 Методика испытаний

10.3.2.2.1 Работа всех датчиков сигнализации должна быть проверена при соответствующих изменениях ситуации (например, давление, концентрация кислорода, система переключения). Записывают значения, при которых включается и выключается каждая сигнализация.

10.3.2.2.2 Должно быть показано, что выполняются все функции сигнализации, включая визуальные и звуковые сигналы, регулировку звуковых сигналов и переключатели. Визуальные и звуковые характеристики сигналов, если они применяются, должны соответствовать разделу 7.

10.3.2.2.3 Все измерительные устройства и сигналы сигнализации должны функционировать в соответствии с изменениями условий и работать при питании от обычной и резервной систем электроснабжения.

10.3.2.2.4 Требования для мониторинга и сигнализации см. в 7.2.

10.3.3 Испытания по определению концентрации кислорода

Испытания по определению концентрации кислорода должны выполняться для каждого источника подачи, содержащего блок концентратора кислорода, при номинальном расходе системы, в контрольной точке, расположенной ниже по потоку непосредственно после сосуда(ов) для хранения воздуха, обогащенного кислородом.

10.3.4 Испытания по определению уровня загрязнения

10.3.4.1 Общие требования

Уровень загрязнения должен проверяться для каждого источника подачи, используемого в блоке концентрации кислорода, по установленной методике оценки. Проверка выполняется при номинальном расходе в точке, расположенной непосредственно ниже сосуда(ов) для хранения воздуха, обогащенного кислородом.

В конце испытаний блока концентратора кислорода испытания должны быть повторно проведены в контрольной точке, расположенной непосредственно выше по течению относительно запорного вентиля системы подачи.

Примечание - С разрешения местных властей в месте эксплуатации анализ пробы можно не проводить.

10.3.4.2 Методики испытаний

10.3.4.2.1 Загрязнение микрочастицами

Загрязнение микрочастицами проверяется на выходе каждого источника подачи, используемого в блоке концентрации кислорода. Загрязнение не должно превышать уровня согласно 4.5.2.

10.3.4.2.2 Масло

Следует, чтобы измерительное устройство определяло уровень масла, присутствующего в виде жидкости, аэрозоля и пара. Общий уровень масла не должен превышать значение согласно 4.5.1.

10.3.4.2.3 Вода

Для проверки концентрации водяного пара используется соответствующее измерительное устройство. Концентрация воды не должна превышать значение согласно 4.5.1.

10.3.4.2.4 Окись углерода и углекислый газ

Концентрацию окиси углерода и углекислого газа определяют, используя соответствующие измерительные устройства. Концентрации окиси углерода и углекислого газа не должны превышать значений согласно 4.5.1.

10.4 Ввод в эксплуатацию и сертификация

10.4.1 До использования системы подачи с концентратором кислорода, изготовитель должен в письменной форме подтвердить, что все испытания и процедуры были выполнены и что конструкция и компоненты соответствуют настоящему стандарту.

10.4.2 Изготовитель должен перечислить испытания, которые должны выполняться после установки системы подачи, чтобы проверить ее соответствие основным требованиям настоящего стандарта. После установки специалист по установке должен подтвердить в письменной форме, что все испытания были выполнены и результаты соответствуют спецификациям изготовителя.

10.4.3 Перед использованием системы подачи с концентратором кислорода ответственный за испытание специалист должен в письменной форме подтвердить, что все испытания и процедуры завершены и что система соответствует требованиям настоящего стандарта. Он также должен подтвердить, что все оформленные документы и руководства, соответствующие разделу 11, были предоставлены владельцу или клиенту.

10.4.4 Документы должны быть датированы и подписаны специалистом, ответственным за проверку, представителем владельца и представителем установщика.

10.4.5 Могут также применяться региональные и национальные правила, которые относятся к вводу в эксплуатацию и сертификации. В случае отсутствия таких правил см. приложение D.

Примечание - Стандартные формы сертификации приведены в приложении Е.

11 Информация, предоставляемая изготовителем

11.1 Инструкции по установке

Изготовитель должен предоставить установщику соответствующие инструкции по установке укомплектованной системы подачи с концентраторами кислорода.

11.2 Инструкции по применению

Изготовитель через владельца системы должен предоставить пользователю инструкции по применению укомплектованной системы подачи с концентратором кислорода. Особое внимание должно уделяться:

- блокам концентраторов кислорода;

- системам мониторинга и сигнализации;

- опасности пожара или взрыва, возможных при использовании смазочных материалов в системах подачи с концентраторами кислорода;

- инструкции по оборудованию для наполнения баллонов, если оно предусмотрено;

- минимальному числу баллонов в комплекте, необходимых для сохранения подачи воздуха, обогащенного кислородом, из коллекторов баллонов;

- необходимости соответствовать национальным и региональным правилам или стандартам для контроля качества и маркировки баллонов, наполненных из блока концентратора кислорода;

- пригодности воздуха, обогащенного кислородом, для калибровки определенного оборудования;

- аварийным процедурам (см. приложение С);

- вводу в эксплуатацию (см. раздел 12).

11.3 Инструкция по профилактическому техническому обслуживанию

Изготовитель должен предоставить пользователю через владельца системы инструкции по проверке, техническому обслуживанию и калибровке, а также рекомендации по частоте проверок, техническому обслуживанию, калибровке и перечню рекомендованных запасных частей.

Примечание - Рекомендованные минимальные требования по организации технического обслуживания приведены в приложении F.

11.4 Информация по оперативному управлению

Изготовитель должен предоставить информацию по оперативному управлению владельцу системы, предоставляя возможность медицинскому учреждению участвовать в разработке документа по оперативному управлению.

Примечание - Материалы для подготовки документов по оперативному управлению включены в ИСО 7396-1.

11.5 Чертежи "как установлено"

Полный набор чертежей оборудования в установленном состоянии должен быть предоставлен владельцу системы подачи с концентратором кислорода для включения его, как части, в постоянный комплект документации трубопроводной системы.

11.6 Электрические схемы

Изготовитель должен предоставить владельцу электрические схемы всей установки.

11.7 Сообщение изготовителя

Изготовитель должен оговорить минимальную и максимальную концентрации кислорода в смеси, поставляемой концентратором кислорода при системно разработанном расходе при окружающих условиях, определенных учреждением здравоохранения.

12 Подготовка к применению воздуха, обогащенного кислородом

12.1 Одобрение применения воздуха, обогащенного кислородом

Следует, чтобы до включения в формуляр учреждения здравоохранения применения воздуха, обогащенного кислородом, он был принят медицинским персоналом учреждения, включая персонал анестезиологического отделения.

Вновь поступивший персонал должен быть проинформирован о применении воздуха, обогащенного кислородом, как части гарантированных возможностей учреждения здравоохранения.

12.2 Последовательность

Следует, чтобы добавлению в формуляр учреждения здравоохранения применения воздуха, обогащенного кислородом, предшествовала установка системы подачи с концентраторами кислорода.

12.3 Смешивание воздуха, обогащенного кислородом, и кислорода

Врачи-клиницисты должны быть информированы о возможности смешивания выходящего из оконечного устройства воздуха, обогащенного кислородом, с кислородом.

12.4 Калибровка медицинского оборудования

Служебный персонал и врачи-клиницисты должны быть информированы о том, что если для калибровки медицинского оборудования требуется кислород, то для этого нельзя использовать трубопроводную систему или баллоны, наполненные воздухом, обогащенным кислородом.

12.5 Маркировка

Если оконечные устройства не являются специфическими для подачи воздуха, обогащенного кислородом, то до использования системы подачи с концентратором кислорода следует принять решение о том, маркировать ли оконечные устройства и трубопроводы названием или знаком кислорода, или воздуха, обогащенного кислородом.

12.6 Соответствие ИСО 7396-1

До первого использования системы подачи с концентраторами кислорода необходимо подтвердить, что соответствующие испытания по ИСО 7396-1 произведены успешно.

Библиография

[1]	ISO 8359, Oxygen concentrators for medical use - Safety requirements
[2]	ISO 32, Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content
[3]	CGA P-8.1-1995, Safe installation and operation of PSA and membrane oxygen and nitrogen generators
[4]	ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment - Vocabulary
[5]	ASTM F 1464, Standard Specification for Oxygen Concentrators for Domiciliary Use
[6]	CAN/CSA-Z305.6, Medical Oxygen Concentrator Central Supply System for Use With Non flammable Medical Gas Piping Systems
[7]	EASY, W.R., DOUGLAS, G.A. and MERRIFIELD, A.J. A combined oxygen concentrator and compressed air unit. Assessment of a prototype and discussion of its potential applications. Anaesthesia, 1988, 43, pp. 37 - 41
[8]	FRIESEN, R.M. Oxygen concentrators and the practice of anaesthesia. Can J Anaesth 1992, 39, pp. R80 - R84
[9]	HOWELL, R.S.C. Oxygen concentrators. Brit J Hosp Med, 1985, 34, pp. 221 - 223
[10]	SWAN, B.B. Oxygen concentrators. Can J Anaesth, 1987, 34, pp. 538 -539
[11]	FRIESEN, R.M., RABER, M.B. and REIMER, D.H. Oxygen concentrators: a primary oxygen supply source. Can J Anaesth, 1999, 46, pp. 1185 - 1190
[12]	ISO 4126-1, Safety devices for protection against excessive pressure - Part 1: Safety valves
[13]	ISO/TR 16142, Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
[14]	Directive 2001/83/EC, Manufacture and importation of medicinal products for human use
[15]	Directive 91/356/EEC, Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
[16]	PARKER, C.J. and SNOWDEN, S.L. Predicted and measured oxygen concentrations in the circle system using low fresh gas flows with oxygen supplied by an oxygen concentrator. Br J Anaesth, 1988, 61, pp. 397 - 402
[17]	ISO 407, Small medical gas cylinders - Pin-index yoke-type valve connection
[18]	ISO 3746, Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
[19]	ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases