Приложение Н (справочное). Обоснование

Приложение Н
(справочное)

Обоснование

Нумерация нижеследующих обоснований дана непоследовательно и соответствует нумерации пунктов настоящего стандарта.

Н.1 В некоторых странах, где большие количества медицинского жидкого кислорода не являются легко доступными, концентраторы кислорода могут использоваться как заменитель медицинского кислорода для подачи воздуха, обогащенного кислородом, в медицинские трубопроводы. Так как воздух, обогащенный кислородом, не включен в фармакопеи на всех территориях, региональные и национальные нормативные документы могут препятствовать его использованию как заменителя медицинского кислорода.

Если используются концентраторы кислорода, баллоны с медицинским кислородом часто применяются как вторичные или резервные источники подачи в трубопроводную систему в случае сбоя концентратора. Т. к. это может вызывать значительные изменения характеристик газа, подаваемого пациенту, следует обратить внимание на использование специальных оконечных устройств и соединителей, специфичных для воздуха, обогащенного кислородом. Кроме того, используемые устройства измерения расхода и смесители газов следует специально откалибровать для диапазона концентраций кислорода, создаваемых концентраторами, а также предусмотреть поправки, если используется медицинский кислород. Для обеспечения отсутствия риска для пациента учреждению здравоохранения следует иметь тщательно документированный план действий в аварийной ситуации, содержащий меры, принимаемые при смене источника подачи.

Если концентраторы кислорода используются для подачи в медицинский трубопровод воздуха, обогащенного кислородом, процесс производства следует контролировать системой менеджмента качества, соответствующей принципам практики производства (good manufacturing practice, GMP). Ответственность фармацевта учреждения здравоохранения - убедиться, что производство осуществляется корректно, и что качество газа соответствует его предполагаемому использованию. Если практикуется заполнение баллонов воздухом, обогащенным кислородом, для их использования в качестве вторичного или резервного источника или в качестве отдельно стоящего баллона, процессу заполнения следует также соответствовать принципам GMP. Также может стать необходимым соответствовать другим нормативам, касающимся систем давления, для демонстрации того, что баллоны пригодны для заполнения и что они не подвергаются воздействиям, выходящим из допустимого диапазона. Для обеспечения возможности контроля продукции следует осуществлять регистрацию партии баллонов.

Опыт применения концентраторов кислорода, питающих медицинские трубопроводы, увеличивается, и данное применение может в будущем рассматриваться как полезная и безопасная альтернатива кислороду. Назначение настоящего стандарта - определить характеристики медицинских трубопроводов, подходящие для использования воздуха, обогащенного кислородом, который создается концентраторами кислорода, соответствующими ИСО 10083, если их использование разрешено региональными и национальными нормативными документами.

Требования к расходу, давлению и объемам хранения сжатого воздуха, используемого для нагнетания в гипербарические камеры для создания в них требуемых внутренних условий среды и для управления другими присоединенными системами (например, системой пожаротушения), отличаются от определенных в настоящем стандарте для медицинского воздуха и воздуха для привода хирургических устройств.

Н.4.1 Условия отказа могут оставаться невыявленными в течение длительного периода времени и, как следствие, могут приводить к катастрофическим ситуациям. Такие условия отказа не могут рассматриваться как условия единичного нарушения. Для учета таких условий в рамках процесса управления риском следует определить контрольные измерения специальных рисков.

Н.4.2 Доказательства должны предоставляться, например, уполномоченным органам в процессе согласования оценки и по первому требованию - компетентным органам. Следует обратить внимание на ИСО 14971 по управлению риском и на стандарты, разработанные ИСО/ТК 210 по оценке риска и контролю рисков.

Н.4.3.2 Компоненты трубопроводных систем для различных газов часто выполняются с взаимозаменяемыми деталями или сборочными узлами. Требования к чистоте, тем не менее, применяются к компонентам для всех газов.

Н.4.3.1, Н.4.3.2, Н.4.3.4, Н.4.3.5, Н.4.3.6, Н.4.3.8 Доказательства должны предоставляться, например, уполномоченным органам в процессе согласования оценки и по первому требованию, компетентным органам.

Н.5.3.5 В некоторых странах известны случаи воспламенения полимерных гибких шлангов высокого давления (например, в результате адиабатического сжатия). При адиабатическом сжатии могут быть получены температуры, при которых происходит разложение некоторых полимеров. Известно, что продукты разложения и горения некоторых полимеров чрезвычайно токсичны. Поэтому использование полимерных гибких шлангов высокого давления не разрешается.

Н.5.5.1.2 Устройства и системы, перечисленные в 5.5.1.2, не используются для подачи медицинского воздуха пациентам и не могут быть объектом требований к чистоте медицинских трубопроводов. Следовательно, важно предотвратить обратный поток для того, чтобы избежать загрязнения трубопровода для медицинского воздуха.

Н.5.5.2.1 и Н.5.5.2.3 Многолетний опыт некоторых стран показывает, что спецификации, приведенные в данных пунктах, адекватны для медицинского воздуха и воздуха для привода хирургических инструментов, обеспечивают корректное обслуживание систем подачи. Спецификация на медицинский воздух была опубликована Европейской фармацевтической комиссией (European Pharmacopoeia Commission, ЕРС) [27].

Н.5.8 Низкие температуры могут приводить к снижению давления в баллонах с закисью азота и двуокисью углерода. Такие температуры могут также вызывать сжижение закиси азота и смеси кислород/закись азота в баллонах, приводящее к подаче смеси газов неверного состава. Высокие температуры могут приводить к высокому давлению и возможной потере газа из баллона из-за сброса давления. Они также могут привести к неисправной работе воздушных компрессоров и вакуумных насосов.

Н.6.2.3 Цепи электропитания для систем мониторинга и сигнализации требуют определенного отделения от других электрических цепей.

Н.6.3.2.4 Максимальный период заглушения в 15 мин применим, т.к. такое оборудование как мониторы пациента, жизнеобеспечивающие аппараты ИВЛ для интенсивной терапии и анестезирующие рабочие станции сами по себе позволяют заглушить высокоприоритетную сигнализацию на более короткие интервалы.

Н.6.6 В некоторых странах определено, что датчики для аварийной рабочей сигнализации располагаются выше запорного вентиля подачи, в других странах определено, что датчики располагаются ниже его. Подкомитет выслушал убедительные аргументы обеих сторон.

Н.7.2.5, Н.7.2.6 Доказательства должны предоставляться, например, уполномоченным органам в процессе согласования оценки и, по первому требованию, компетентным органам. Разрывные мембраны как средство сброса давления не разрешены, т.к. их работа может приводить к полной потере давления в трубопроводе.

Н.7.4.1 Пункт 5.2.2 нормирует непрерывность подачи к оконечным устройствам при нормальных условиях и в условиях единичного нарушения. Два постоянно присоединенных регулятора давления в линии позволяют выполнить требования к непрерывности подачи при сбое одного регулятора давления.

Н.12.6.2 Причина испытания местных запорных вентилей состоит в том, что они должны закрываться при аварии. Эквивалентные испытания других запорных вентилей непрактичны.

Н.12.6.7 Доказательства должны предоставляться, например, уполномоченным органам в процессе согласования оценки и, по первому требованию, компетентным органам.