Приложение F (справочное). Контрольный список управления рисками

Приложение F
(справочное)

Контрольный список
управления рисками

F.1 Общие положения

Управление рисками следует проводить в соответствии с ИСО 14971.

В данном приложении приведены рекомендуемые процедуры управления рисками и контрольный список, используемый для идентификации основных причин и опасных ситуаций (т.е. причин вреда), относящихся к определенным объектам безопасности, и соответствующие меры контроля риска для медицинских трубопроводов.

Процедуры управления рисками и контрольный список контроля рисков следует использовать как изготовителям (И) медицинского трубопровода, так и представителям учреждения здравоохранения (У) в процессе:

- разработки, установки, ввода в эксплуатацию и работы новых медицинских трубопроводов;

- постоянной работы и мониторинга за существующими медицинскими трубопроводами.

F.2 Процедуры управления рисками

Когда управление рисками связано с медицинскими трубопроводами, в первую очередь необходимо провести полную оценку рисков всей системы.

Имея оцененный риск (т.е. комбинацию опасности и вероятности возникновения вреда), изготовителю следует попытаться уменьшить риски, используя процедуры в следующей последовательности по приоритетности:

1) конструкция изначально более безопасная;

2) меры защиты в самом медицинском устройстве или в процессе производства;

3) информация для безопасности.

F.3 Контрольный список управления рисками

В таблице F.1(1) приведен список типичных объектов безопасности, основных причин, опасных ситуаций и соответствующих мер контроля рисков для снижения риска до приемлемого уровня. В ней также определены организации, ответственные за проведение процедур.

Таблица F.1 - Контрольный список управления рисками

Объект безопасности	Основная причина	Опасная ситуация	Меры по управлению риском	Ответственные организации
1) Непрерывность подачи	а) Частичное или полное блокирование трубопровода	Потеря или снижение подачи к пациенту или оборудованию	Динамические испытания потока и давления в каждом оконечном устройстве перед использованием	И
	b) Потеря подачи от источника подачи во время работы	Подача в систему идет от резервного/ аварийного источника подачи, если сбой произошел в первичном источнике. Потеря подачи к оконечным устройствам, если сбой произошел во всей системе	Проверка того, что резервные и аварийные источники подачи включены в конструкцию системы подачи	У+И
			Проверка того, что резервные и аварийные источники подачи учтены в емкости и положении источников подачи	У
			Создание системы управления запасами	У
			Профилактическое обслуживание системных установок для всех источников подачи	У
			Установленный технологический процесс проверки непрерывности подачи из баллонов подачи в аварийных ситуациях	У
			Установленные процедуры для минимизации использования газа в аварийных ситуациях	У
			Текущие испытания резервных и аварийных источников подачи для проверки их функционирования при сбое первичного источника подачи	У
			Текущие испытания системы сигнализации	У
			Документация по оперативному управлению, касающаяся сбоя подачи	У
	с) Полный отказ трубопровода	Полная потеря подачи к оконечным устройствам.	Разработка трассы трубопровода, ограничивающей области его высокого риска	У+И
		Потеря подачи к пациенту или оборудованию	Разработка трассы трубопровода, ограничивающей коррозию трубопровода	И
			Разработка системы подачи, предотвращающей механическое повреждение	У+И
			Поддержка трубопровода, обеспечивающая адекватную поддержку/защиту и ограничивающая коррозию	И
			Разработка компонентов, непосредственно контактирующих с трубопроводом и минимизирующих электролитическую коррозию	И
			Заземление трубопровода для ограничения электролитической коррозии	И
			Определение положения трассы трубопровода	И
			Использование маркеров над трубопроводом для отображения наличия трубопровода в подземных каналах и т.д.	И
			Защита труб в областях высокого риска.	У
			Допуски в работе системы	У
			Положение источников подачи по отношению к используемым областям	У+И
			Аварийный план для областей с сильно зависимыми пациентами	У
			Использование аварийных локальных источников подачи, расположенных рядом с точками использования	У
			Использование аварийных точек ввода рядом с областями запорных вентилей	У
			Текущие испытания системы сигнализации	У
			Документация оперативного управления по сбоям подачи в трубопроводе	У
	d) Затруднения в поставке газа (форс-мажор, например, дорожно-транспортное происшествие)	Поставка жидкого газа или газа в баллонах с опозданием. Поставщик не может доставить продукт при аварии. Поставка недостаточного запаса баллонов или слишком малая цистерна поставки	Выбор поставщиков газа, используя принципы управления рисками	У
			Соответствующий размер цистерн для хранения	У+И
			Использование телеизмерения для цистерн для хранения	У
			Адекватное управление запасами и создание системы повторных поставок	У
			Адекватное число баллонов, приходящихся на участок	У
			Соответствующее расположение мест хранения баллонов	У
			Тренировка персонала для замены баллонов в коллекторах	У
			Аварийный план	У
			Текущий пересмотр планов поставки	У
			Текущий пересмотр запасов источников подачи	У
			Документация оперативного управления по вопросам сбоя подачи	У
	е) Позднее поступление жидкого газа или газа в баллонах	Неадекватное управление уровнем запаса в учреждении здравоохранения	Текущий пересмотр запасов источников подачи	У
	f) Неподходящее положение или помещение для источников подачи	Механическое повреждение источников подачи, приводящее к ее потере. Воздействие на источники подачи инцидентов, затрагивающих прилегающее оборудование. Потенциальное повреждение других источников подачи. Полное разрушение источников подачи.	Проверка соответствия расстояния, разделяющего источники, локальным нормативным документам/ руководствам	У+И
			Пересмотр рисков, связанных с близким взаимным расположением двух источников подачи	У+И
			Проверка адекватности температурного контроля вентиляции машинных отделений и помещений с коллекторами
			Пересмотр контроля комнатной температуры, предотвращающего пунктение смеси газов	У
		Доступ ко всем источникам подачи заблокирован, что приводит к потере подачи	Пример - Для предотвращения разделения конкретных смесей газов, для предотвращения асфиксии и накопления газа в помещении.
			Адекватная физическая защита от механических повреждений	У+И
			Объявления о поддержания в чистоте областей доставки	У
			Местные процедуры для обеспечения доступа к источникам подачи	У
			Текущий пересмотр положения систем подачи для проверки безопасности системы	У
			Пересмотр рисков, связанных с положением двух источников подачи на разных участках	У
	g) Сбой сигнализации	Опасные состояния не отображаются	Резервный источник электрического питания для гарантии непрерывности электрического питания сигнализации	И
			Отображение информационных сигналов независимо от системы сигнализации	И
			Текущие испытания системы сигнализации	У
			Текущий осмотр системы сигнализации	У
			Документация оперативного управления, касающаяся сбоя сигнализации	У
	h) Сбой электропитания	Сбой в работе электрических компонентов, приводящий к потере подачи	Резервный источник питания электропитания для гарантии непрерывности электропитания	У
			Проверка емкости резервного источника электропитания	У
			Текущие испытания резервного источника электропитания	У
			Документация оперативного Управления, касающаяся сбоя электропитания	У
			Процедуры проверки, восстановления работы всех компонентов при восстановлении электропитания	У
			Проверка способности, резервных компрессоров или концентраторов кислорода обеспечивать подачу газа при сбое электропитания	У
	i) Сбой компонентов	Потенциальная потеря подачи при сбое критичных компонентов	Пересмотр и идентификация критичных компонентов	И
			Специальное профилактическое обслуживание критичных компонентов	У+И
			Определение, что критичные компоненты должны поставляться одобренными поставщиками	И
			Проверка, что система сигнализации отображает сбой критичных компонентов	У
Адекватное количество запчастей/ запасов для критических компонентов			У
Документация оперативного управления по сбоям критичных компонентов			У
j) Сбой системы обслуживания	Потенциальный сбой компонентов и последующий сбой системы подачи	Документация оперативного управления по вопросам сбоя критичных компонентов	У
k) Сбой подачи в области с сильно зависимыми пациентами	Высокий риск для пациентов, связанный со сбоем подачи	Определение областей высокого риска	У
		Осмотр аварийных систем подачи в областях высокого риска	У
		Конструкция системы, обеспечивающая более высокие уровни дублирования критичных компонентов	И
		Проверка системы сигнализации на отображение сбоев в критичных компонентах	У
		Документация оперативного управления по вопросам сбоя критичных компонентов	У
		Возможность подачи в локализованные области	У
2) Характеристики системы	а) Некорректная конструкция/ спецификация компонентов и трубопроводных систем	Неадекватная подача пациенту или к оборудованию	Обеспечение информацией по применению	У
			Корректная конструкция компонентов/трубопроводов, основанная на информации по применению	И
			Валидация конструкции в соответствии с пунктом 12	И
			Проверка ввода в эксплуатацию после установки	У+И
			Документация оперативного управления по вопросам периодической проверки применения	У
	b) Неадекватная защита от коррозии трубопровода/ компонентов	Сбой трубопровода/ компонентов. Утечки. Прерывание поставки	Корректная конструкция и положение клапанов сброса давления для предотвращения сбоя компонентов	И
			Документация оперативного управления по вопросу проверки возможности оборудования присоединения к ТСМГ	У
	с) Сбой в контроле давления - высокое давление	Высокое давление в оконечных устройствах	Корректная конструкция и положение клапанов сброса давления для предотвращения сбоя компонентов	И
			Корректная конструкция системы сигнализации для отображения высокого давления	И
			Документация оперативного управления по вопросам периодического испытания и обслуживания клапанов сбора давления	У
			Документация оперативного управления, по вопросу периодической проверки сигнализации высокого давления	У
			Документация оперативного управления по вопросам периодической инспекции и обслуживания регуляторов давления	У
			Документация оперативного управления по вопросу проверки возможности оборудования присоединения к ТСМГ для устранения сбоев системы контроля давления	У
2) Характеристики системы	а) Некорректная конструкция/ спецификация компонентов и трубопроводных систем	Неадекватная подача пациенту или к оборудованию	Обеспечение информацией по применению	У
			Корректная конструкция компонентов/трубопроводов, основанная на информации по применению	И
			Валидация конструкции в соответствии с пунктом 12	И
			Проверка ввода в эксплуатацию после установки	У+И
			Документация оперативного управления по вопросам периодической проверки применения	У
	b) Неадекватная защита от коррозии трубопровода/ компонентов	Сбой трубопровода/ компонентов. Утечки. Прерывание поставки	Корректная конструкция и положение клапанов сброса давления для предотвращения сбоя компонентов	И
			Документация оперативного управления по вопросу проверки возможности оборудования присоединения к ТСМГ	У
	с) Сбой в контроле давления - высокое давление	Высокое давление в оконечных устройствах	Корректная конструкция и положение клапанов сброса давления для предотвращения сбоя компонентов	И
			Корректная конструкция системы сигнализации для отображения высокого давления	И
			Документация оперативного управления по вопросам периодического испытания и обслуживания клапанов сбора давления	У
			Документация оперативного управления, по вопросу периодической проверки сигнализации высокого давления	У
			Документация оперативного управления по вопросам периодической инспекции и обслуживания регуляторов давления	У
			Документация оперативного управления по вопросу проверки возможности оборудования присоединения к ТСМГ для устранения сбоев системы контроля давления	У
	d) Сбой в контроле давления - низкое давление	Низкое давление в оконечных устройствах, приводящее к несрабатыванию оборудования	Корректная конструкция системы сигнализации для отображения низкого давления	И
			Документация оперативного управления по вопросу периодической проверки сигнализации низкого давления	У
			Документация оперативного управления по вопросам периодической инспекции и обслуживания регуляторов давления	У
	е) Не корректная конструкция/спецификация источников подачи	Сбой подачи	Обеспечение информацией по применению	У+И
		Неадекватная подача в трубопровод	Корректная конструкция и размеры источников подачи, основанные на информации по применению и возможностях поставщика/договорных соглашений	И
			Валидация конструкции в соответствии с разделом 12	И
			Проверка ввода в эксплуатацию после установки	У+И
			Документация оперативного управления по вопросам периодической проверки установки, размещения и доступа к источникам подачи	У
			Документация оперативного управления по вопросам периодической проверки применения для пересмотра емкости источников подачи	У
	f) Утечки из системы трубопроводов	Потенциальный риск возгорания	Ввод в эксплуатацию системы	У+И
		Потенциальный риск асфиксии	Документация оперативного управления по вопросу периодической проверки утечки через ТСМГ	У
		Потенциальный риск высокой концентрации газов. Потенциально неадекватная/ сниженная подача к оконечным устройствам	Документация оперативного управления по вопросу, касающаяся периодического обслуживания ТСМГ	У
3) Качество газа, поставляемого пациенту	а) Ошибочная спецификация, поставляемая источникам подачи	Газ, поставляемый или производимый на участке, не удовлетворяет спецификации	Сертификация продукции, поставляемой поставщиком газа	У
			Корректные договорные соглашения с поставщиком газа	У
			Проверка на корректное соединение гибких соединителей с коллектором (если возможно, специфичных для газа соединителей)	У+И
		Газ, поставляемый пациенту, имеет некорректную спецификацию	Проверка наличности корректной маркировки оконечных выводов и областей запорных вентилей	У+И
		Ошибочные баллоны/мобильные криогенные резервуары поставляются/ подключены к коллектору	Проверка наличности корректной маркировки коллекторных помещений, криогенных резервуаров и запасных баллонов с медицинскими газами	У+И
			Проверка корректности маркировки трубопроводов соответствующим газом	У+И
		Газ подается при неверном давлении	Документация оперативного управления по определению ответственности фармацевтов/QS	У
			Корректная разработка смешения газов/производственных процессов, проводимых на участке	И
			Ввод в эксплуатацию смешения газов/производственных процессов, проводимых на участке	У+П
			Документация оперативного управления по определению корректного обслуживания смешения газов/производственных процессов, проводимых на участке	У
			Документация оперативного управления по определению корректного испытания смешения газов/производственных процессов, проводимых на участке	У
			Документация оперативного управления по определению корректных процедур подсоединения источников подачи к коллектору	У+И
			Документация оперативного управления по пересмотру требований к качеству газов, поставляемых на участок	У
			Документация оперативного управления, определяющая, что адаптеры не следует использовать	У
			Документация оперативного управления, определяющая, что наполнение маленьких баллов из больших не следует проводить и что криогенное жидкое наполнение следует проводить по инструкциям изготовителя оборудования	У
	b) Загрязнение газов	Газы загрязнены компонентами, не очищенными по применимым стандартам	Корректные процедуры достижения нужного уровня чистоты газа	И
			Корректные испытательные процедуры для демонстрации корректной работы системы кондиционирования	У+И
		Очищающие вещества отсутствуют в компонентах или трубопроводе	Ввод в эксплуатацию ТСМГ для обеспечения стандартов чистоты	У+И
			Документация оперативного управления по корректным процедурам очистки и требования к испытаниям	У
		Очистка после производства не соответствует спецификации	Документация оперативного управления по корректному обслуживанию газовых компрессоров/ вакуумных насосов	У
		Загрязнение через компрессоры/ вакуумные насосы/ концентраторы кислорода	Документация оперативного управления по корректным испытательным процедурам проверки загрязнения медицинских газов	У
			Корректные процедуры валидации чистоты компонентов, используемых в ТСМГ	У+И
			Использование компонентов, удовлетворяющих требованиям настоящего стандарта к чистоте	У+И
			Корректные области забора пробы для газовых компрессоров	У
			Корректное функционирование блоков очистки воздуха/фильтров	У
	с) Лишние твердые частицы в ТСМ Г	Блокировка фильтров, используемых в компонентах системы, приводящая к снижению потока. Сбой компонентов (регуляторов и т.п.). Утечка газов через компоненты или соединения. Неверное функционирование блоков очистки воздуха/фильтров	Корректные процедуры и спецификации очистки трубопровода и компонентов и проверка фильтров после ввода в эксплуатацию	И
			Корректные испытательные процедуры, определенные для подтверждения, что фильтры не блокируются (и что в системе нет излишних частиц)	И
			Документация оперативно- го управления по корректным процедурам очистки/замены фильтров и требования к испытаниям ТСМГ фильтров	У
			Документация оперативного управления по корректным процедурам очистки/замены, фильтров и требования к испытаниям фильтров медицинских устройств, присоединенных к ТСМГ	У
			Документация оперативного управления по корректному обслуживанию фильтров	У
	d) Воспламенение/ разложение компонентов, используемых в ТСМГ	Токсические газы проникают в поток газов	Проверка всех используемых компонентов на соответствие ИСО 15001	И
			Документация оперативного управления, гарантирующая, что все сменные компоненты, используемые в ТСМГ соответствуют ИСО 15001	У
	е) Обратное попадание газов в ТСМГ	Потенциальная потеря подачи пациенту. Потенциальное загрязнение источников подачи или газов, подаваемых пациенту	Корректная конструкция ТСМГ предотвращающая об- ратное попадание газов	И
			Проверка ввода в эксплуатацию, демонстрирующая работу всех защитных устройств от обратного потока или устройств дифференциального давления	У+И
	f) Поставка несоответствующего медицинского газа	Потенциальный риск асфиксии	Документация оперативного управления, запрещающая использование адаптеров	У
			Проверка отсутствия обратных потоков в медицинских устройствах, присоединенных к ТСМГ	У
	g) Перекрестные соединения в ТСМГ	Загрязнение источников подачи или газов, подаваемых пациенту	Корректная конструкция ТСМГ для предотвращения перекрестных соединений	И
			Ввод в эксплуатацию ТСМГ для проверки отсутствия перекрестных соединений	У+И
			Документация оперативного управления по контролю перекрестных соединений при изменении/удлинении системы	У
4) Работа системы	а) Некорректная работа или обслуживание ТСМГ	Плохое качество газа/вакуума, поставляемого пациенту. Сбой подачи пациенту	Определение корректных процедур в документации по оперативному управлению для каждой секции/компонента ТСМГ	У+И
			Определение ответственности для всех связанных пользователей ТСМГ	У
			Определение требований к обучению всех связанных пользователей ТСМГ	У
			Проверка, что все местные запорные вентили, контрольные панели и панели сигнализации расположены в соответствующих областях и корректно промаркированы	У+И
			Обучение всех связанных пользователей ТСМГ	У
			Документация оперативного управления по необходимости оценки компетентности всех связанных пользователей ТСМГ и требования к повторному обучению; записи обучения	У
	b) Недостаточные ресурсы для работы и управления ТСМГ	Плохое качество газа/вакуума, поставляемого пациенту Сбой подачи пациенту	Пересмотр требований к штату по безопасности работы ТСМГ (во время или вне нормальных рабочих часов)	У
			Документация оперативного управления, определяющая необходимость регулярного пересмотра требований к оператору	У
	с) Несоответствующие меры, принятые в случае аварийных условий ТСМГ	Плохое качество газа/вакуума, поставляемого пациенту Сбой подачи пациенту	Определение корректных процедур для работы ТСМГ в аварийных условиях	У+И
			Определение требований к обучению действиям в аварийных условиях всех пользователей ТСМГ	У
			Обеспечение обучения действиям в аварийных условиях всех пользователей ТСМГ	У
			Документация оперативного управления, определяющая необходимость оценки компетентности пользователей ТСМГ и определяющая требования к повторному обучению; записи обучения	У

________________________________

(1) Далее трубопроводные системы медицинских газов обозначены ТСМГ.