Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел 8. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункты и подпункты общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Примечание - Множество различных факторов оказывает влияние на соотношение между выходными параметрами маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА и достижением частных результатов маммографии с помощью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Даже если обеспечено их соответствие настоящему стандарту, в повседневной рентгенографической практике не следует ожидать, что ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ, определенные для любой задачи на конкретной установке, могут быть присущи другим таким же установкам, примененным для той же цели, без коррекции.

50 Точность рабочих характеристик

Замена

50.1 Общие требования

Должна быть обеспечена возможность для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА или его блоков продемонстрировать соответствие требованиям пунктов 50.102 и 50.103 с проведением соответствующих испытаний в условиях пунктов 50.104 и 50.105 для всех комбинаций блоков, указанных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как совместимые для подтверждения соответствия настоящему стандарту.

Соответствие маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА или его блоков требованиям пунктов 50.102 и 50.103 подтверждается испытаниями одной или более рекомендуемых комбинаций РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ и конкретных блоков, установленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ в качестве пригодных для этой цели.

50.101 Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

50.101.1 Общие требования

a) До, в процессе и после воздействия НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ должна быть обеспечена адекватная информация для ОПЕРАТОРА об установке постоянных и частично постоянных, заранее выбранных или иным способом определенных ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ или о режимах работы с целью обеспечения ОПЕРАТОРА возможностью выбора подходящих условий ОБЛУЧЕНИЯ и дальнейшего получения данных, необходимых для оценки ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, получаемой ПАЦИЕНТОМ.

b) Дискретные величины индицируемых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, имеющие достаточно пропорциональное соотношение с количеством РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, в частности со значениями АНОДНОГО ТОКА, ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, должны быть выбраны из рядов R' 10 или R' 20 в соответствии с ISO 497.

Если соответствие ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, указанных в рядах R' 10, настоящему стандарту определено с использованием теоретических (расчетных) величин согласно приложению ВВ, то это должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

с) Единицы измерений значений параметров должны быть:

- АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ - в киловольтах (кВ);

- ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ - в миллиамперах в секунду ();

- АНОДНЫЙ ТОК-в миллиамперах (мА);

- ВРЕМЯ НАГРУЗКИ - в секундах (с).

Соответствие требованиям 50.101.1, перечисления а) - с), проверяют контролем.

50.101.2 Сокращенная индикация

Для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, работающего с одной или более фиксированными комбинациями ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, индикация на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ может быть ограничена указанием значения только наиболее важного из этих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для каждой комбинации, например АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

В этом случае индикация соответствующих значений других ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для каждой комбинации должна быть приведена в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Дополнительно такие значения должны быть перечислены в форме, пригодной для отображения на дисплее или в непосредственной близости от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ.

50.102 Воспроизводимость, линейность и постоянство

Примечание - Пункты 50.101 и 50.102 содержат требования к рабочим характеристикам маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, признанные достаточными для защиты от некорректных выходных характеристик.

50.102.1 Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ без приведения в действие АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ

Коэффициент вариации ИЗМЕРЕННОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ не должен быть более 0,05 для любой комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.

Соответствие требованию определяют проведением испытаний по пунктам 50.104, 50.105 и таблице 101 (см. 50.1).

50.102.2 Линейность и постоянство

а) Линейность ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за пределами интервалов ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

Отношения средних значений ИЗМЕРЕННЫХ ВЕЛИЧИН ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ к предварительно выбранным или ПРИБОРНЫМ ЗНАЧЕНИЯМ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ или произведению АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ получают для любых двух включений ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ. При этом соблюдают условие: предварительный выбор является постоянным и предварительно выбранные значения отличаются незначительно - не более чем в 2 раза. Полученное среднее значение не должно превышать более чем в 0,2 раза разность следующих отношений:

;

,

где , - средние значения ИЗМЕРЕННЫХ ВЕЛИЧИН ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ;

, - ПРИБОРНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ;

, - ПРИБОРНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ АНОДНОГО ТОКА;

, - ПРИБОРНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ.

Соответствие требованию определяют проведением испытаний по пунктам 50.104, 50.105 настоящего стандарта в конкретной комбинации испытаний по таблице 101 (см. 50.1).

b) Постоянство АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ (АУЭД) на пленочно-экранных приемниках

АУЭД должно быть способным поддерживать оптическую плотность пленки в пределах 0,15 единицы оптической плотности относительно среднего значения оптической плотности, если толщина однородного материала изменяется в пределах от 2 до 6 см, а АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ изменяется соответствующим образом при толщине в диапазоне, рекомендованном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для клинических целей. Конкретная комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и толщины объекта также устанавливается ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. АУЭД должно функционировать при всех комбинациях конфигураций АППАРАТА, т.е. с ОТСЕИВАЮЩИМ РАСТРОМ, без ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА, при усилении и (если уместно) стереотаксических режимах и с различными комбинациями МИШЕНЬ/ФИЛЬТР. Если это требование не может быть обеспечено, должны быть разработаны методические карты, показывающие пригодные методы, применяемые при различной толщине молочной железы, и комбинации (кВ, АНОД/ФИЛЬТР и переключатели для управления плотностью), которые должны обеспечивать получение оптической плотности в пределах 0,15 единицы оптической плотности относительно среднего значения в условиях АУЭД.

Пределы 0,15 единицы оптической плотности должны быть применимы для области максимальных градиентов кривой, характеризующей ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

аа) Методика испытаний

Измеряют оптическую плотность РЕНТГЕНОГРАММЫ ФАНТОМА, представляющего ЭКВИВАЛЕНТ МЫШЕЧНОЙ ТКАНИ, воды или полиметилового метакрилата (РММА), полученную при работе АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ. Определяют изменения плотности для различных толщин ФАНТОМА и для различных значений АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

bb) Подготовка к испытанию

Проводят подготовку испытания со следующими характеристиками:

1) ПРЯМОЕ ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ поддерживают постоянным для всех испытаний.

2) РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ КАССЕТА размерами 18 x 24 для маммографии. Такая кассета будет использована для всех испытаний. Если маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ включает более одного СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, тогда АУЭД также должно быть испытано в этой конфигурации.

3) Проверяют толщину ФАНТОМА в диапазоне от 2 до 6 см с шагом в 1 см. Размер ФАНТОМА должен обеспечивать достаточный охват детектора АУЭД, например в пределах поверхности размером 10 x 15 см или круга радиусом 10 см. Наибольший размер рекомендован для генерирования близкого к реальному РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

4) Если растр может двигаться или применяется СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА без растра, функцию АУЭД также проверяют для таких конфигураций.

5) Проводят точную и воспроизводимую обработку пленки и измеряют оптическую плотность обработанной РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ.

Стабильность работы пленочного процессора при испытании АУЭД должна постоянно проверяться сенситометрическими испытаниями, по крайней мере, в начале, в середине и в конце испытаний. Также очень важно, чтобы эти испытания проводились последовательно, недопустимо делить испытание на различные части, а также важно провести такое испытание, если процессор не является постоянным. Если процессор имеет малый дрейф при испытании, он должен быть принят во внимание при проведении оценки. Применяемый денситометр должен быть предназначен для маммографии и откалиброван для конкретной основы пленки.

cc) РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ ПЛЕНКА и УСИЛИВАЮЩИЙ ЭКРАН

Комбинацию РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ, УСИЛИВАЮЩЕГО ЭКРАНА и РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТЫ следует применять в соответствии с информацией, указанной в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, если для специальных процедур, а именно для стереотаксиса или усиления, рекомендован другой УСИЛИВАЮЩИЙ ЭКРАН. АУЭД также должно испытываться с использованием такого условия;

dd) запуск АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ:

1) помещают ФАНТОМ на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и обеспечивают, чтобы он перекрывал поверхность датчика АУЭД;

2) при запусках соблюдают ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

ее) критерии соответствия

Соответствие подтверждено, если измеренное значение оптической плотности не отличается более чем на 0,15 единицы оптической плотности от среднего значения всех экспозиционных доз, принятых для комбинаций АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ - ФАНТОМЫ с толщиной от 2 до 6 см, как определено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

50.103 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

Примечание - Пункты 50.101 и 50.102 содержат требования к рабочим характеристикам маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ как части РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ, признанных достаточными для защиты от некорректных выходных характеристик.

Требования настоящего подпункта применяют для обеспечения точности всех значений ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, индицируемых, фиксированных или предварительно выбранных, если проводится сравнение с ИЗМЕРЕННЫМИ ЗНАЧЕНИЯМИ ПАРАМЕТРА НАГРУЗКИ.

Соответствие требованию определяют проведением испытаний по 50.104.

50.103.1 Точность и воспроизводимость АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

a) Значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ определяют с погрешностью не более 5% ПРИБОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ в выбранном диапазоне.

b) При АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, указанном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, коэффициент вариации воспроизводимости АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ должен быть равным или менее 0,05;

c) ПРОЦЕНТНАЯ ПУЛЬСАЦИЯ выходного напряжения (при соответствующих условиях) ВЫСОКОВОЛЬТНОГО ГЕНЕРАТОРА не должна превышать 4%.

50.103.2 Точность АНОДНОГО ТОКА

При работе маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в условиях любой специфической комбинации с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ погрешность определения значения АНОДНОГО ТОКА для любой специфической комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ должна быть не более 20%.

50.103.3 Точность ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ

При работе маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в любой специфической комбинации с блоками погрешность определения значения ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ при любой комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ должна быть не более 10% + 1 мс.

50.103.4 Точность ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ

При работе маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в любой специфической комбинации с блоками погрешность определения значения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ при любой комбинации должна быть не более 10% + 0,2 мАс.

Это требование также применяется в случаях, когда значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ определяется расчетным путем.

50.104 Условия испытаний

50.104.1 Точность и воспроизводимость НАПРЯЖЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

Необходимо провести измерения трех запусков АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ: при 30 кВ, при наименьшем и наибольшем выбранных значениях. Каждое из трех включений должно проводиться при наименьшем, среднем и наибольшем значениях выбранного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ.

Проводят десять измерений для каждого включения в течение 1 ч.

Рассчитывают коэффициент вариации каждого измеренного ряда для проверки соответствия.

50.104.2 Точность АНОДНОГО ТОКА

Проводят одно измерение при наименьшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ АНОДНОГО ТОКА, наибольшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и наименьшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ.

Проводят одно измерение при наименьшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ АНОДНОГО ТОКА, наибольшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и значении ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ примерно 0,1 с.

Проводят одно измерение при наибольшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ АНОДНОГО ТОКА и наибольшем достигаемом значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для проверяемого АНОДНОГО ТОКА и значении ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ примерно 0,1 с.

50.104.3 Точность ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ

Определение ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ

Проводят одно измерение при наименьшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ, наибольшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и любом ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ АНОДНОГО ТОКА.

Проводят одно измерение при наименьшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ ВРЕМЕНИ ИЗЛУЧЕНИЯ и наибольшем значении достигаемой электрической мощности Р.

50.104.4 Точность ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ

Проводят одно измерение при наименьшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ и наибольшем достигаемом значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Проводят одно измерение при наибольшем ПРИБОРНОМ ЗНАЧЕНИИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ и наименьшем значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

50.105 Условия измерений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ

50.105.1 Подготовка к измерениям

Проводят подготовку БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ДИАФРАГМЫ и ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ для измерений в УСЛОВИИ УЗКОГО ПУЧКА.

50.105.2 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ для измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ

Обеспечивают соответствие КАЧЕСТВА ИЗЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ПУЧКА, исходящего от БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, специальным условиям для НОРМАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Если такие условия не указаны, обеспечивают, чтобы ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ была такой, как указано в общем стандарте (если применимо).

50.105.3 Испытания для проверки воспроизводимости

Проводят десять измерений для каждого запуска в течение 1 ч.

Рассчитывают коэффициент вариации для каждого измеренного ряда и среднее значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ для испытательного включения С (таблица 101), проверяют соответствие 50.102.1.

Испытательная геометрия - в соответствии с установленной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

50.105.4 Испытания для проверки линейности

Проводят десять измерений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за 1 ч при испытательном запуске С согласно таблице 1.

Рассчитывают среднее значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ для серии измерений. Используют средние значения и испытательные запуски по 50.105.3, такие же, как при проверке соответствия линейности ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (см. формулу в 50.102.2).

Испытательная геометрия - в соответствии с установленной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Таблица 101 - Испытания для проверки воспроизводимости и линейности

Испытательный запуск	А	В	С
Значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ	Наименьшее	Наибольшее	30 кВ
Значение АНОДНОГО ТОКА или значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ*	Наибольшее	Наименьшее	Заданное 10 - 100 мкГр
* Если достижимо, применяют указанные включения.

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Применяют пункт общего стандарта.