Раздел 4. Защита от механических опасностей

Раздел 4. Защита от механических опасностей

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

21.101 Применение максимальной силы сжатия

21.101.1 Движение ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА

Для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА с движущимся ОТСЕИВАЮЩИМ РАСТРОМ приложение максимальной силы, создаваемой КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ, не должно препятствовать движению ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.

Соответствие требованию определяют с помощью следующего испытания:

a) Испытательное оборудование

Применяют следующее испытательное оборудование:

- тест-объекты конкретных размеров, по одному для каждого формата приемника изображения, приводящие к распределению силы компрессии, достаточно близкому к получаемому на практике. Толщина тест-объектов, представляющих собой заполненные песком мешочки или мягкие резиновые блоки, должна быть от 20 до 50 мм. Длина и ширина тест-объектов должна быть от 100 до 120 мм для наименьшего формата приемника изображения и от 120 до 150 мм - для наибольшего формата;

- алюминиевая пластина толщиной 2 мм размерами, достаточными для ослабления прямого ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, если она установлена, как описано ниже;

- если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ использует РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, применяют: денситометр с диапазоном изменения оптической плотности от 0 до 3,5 единиц оптической плотности;

рентгенографические кассеты с усиливающими экранами и рентгенографическими пленками для каждого формата изображения.

b) Процедура испытаний

Устанавливают систему "РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - приемник изображения" для получения кранио-каудальной проекции молочной железы и приводят РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ в положение, при котором проводится растровая маммография. Устанавливают компрессионную пластину для создания максимальной достигаемой силы компрессии и применяемого формата приемника изображения. Фиксируют алюминиевую пластину между БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и компрессионной пластиной так, чтобы она полностью перекрывала ПУЧОК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Размещают тест-объект на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, отцентрировав его в поперечном направлении, и насколько возможно близко совмещают одной кромкой с кромкой СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, которая примыкает к грудной клетке ПАЦИЕНТА. Если тест-объект представляет собой заполненный песком мешочек, формируют его вручную для получения максимальной поверхности, которая будет находиться в контакте со СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной.

Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО молочной железы для получения максимальной достигаемой силы компрессии. Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, использующего РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, устанавливают значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ в пределах от 25 до 30 кВ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ (экспозицию), приводящие к оптической плотности в диапазоне от 1,0 до 2,0 единиц в наиболее засвеченной части РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ, находящейся за пределами изображения тест-объекта после его сдавливания. Экспонируют и обрабатывают РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ. Для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, использующих не пленочные приемники изображения, выбирают значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, соответствующие чувствительности приемника изображения, экспонируют приемник изображения и получают изображение.

Оценивают РЕНТГЕНОГРАММУ. В случае затрудненного движения растра в результате создания большой силы компрессии линии растра или другие элементы структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА будут видимыми в пространстве за пределами изображения объекта, находящегося под компрессией.

Если структура ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА является видимой, повторяют испытания, но без приложения силы компрессии, для проверки, не является ли сила компрессии причиной этого явления. Повторяют процедуру испытания для всех форматов приемника изображения.

c) Интерпретация результатов испытаний

Соответствие требованию считают достигнутым, если приложение силы компрессии не увеличивает видимость структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.

21.101.2 Прочность компрессионных пластин

Компрессионные пластины и их оправы, за исключением содержащих маркировку с указанием максимальной силы компрессии, разрешенной к применению, должны выдерживать максимальные достигаемые значения силы компрессии при использовании в ИЗДЕЛИИ. Форма кодирования маркировки может разъясняться в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие требованию определяют следующими испытаниями:

а) Испытательное оборудование

Применяют тест-объекты по 21.101.1.

Устанавливают систему "РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - приемник изображения" для получения кранио-каудальной проекции молочной железы. Устанавливают компрессионную пластину, соответствующую максимальной достигаемой силе компрессии. Применяют тест-объект, соответствующий такому же формату приемника изображения, как и компрессионная пластина, и помещают его на СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, отцентрировав в поперечном направлении, и насколько возможно близко совмещают одной кромкой с кромкой СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, примыкающей к грудной клетке ПАЦИЕНТА. Если тест-объект представляет собой мешочек, заполненный песком, формируют его вручную для получения максимальной поверхности, контактирующей со СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионной пластиной. Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО молочной железы для получения максимальной достигаемой силы компрессии, затем уменьшают значение силы компрессии.

b) Интерпретация результатов испытаний

Проверяют компрессионную пластину и связанные с ней части с целью выявления любого признака повреждения, особенно трещин.

Для обеспечения соответствия требованию компрессионные пластины и связанные с ними части не должны иметь повреждений, видимой поломки и остаточной деформации.

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

22.101 Перемещение системы "РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - приемник изображения"

Система должна обеспечивать возможность жесткого крепления в рабочем положении. Зафиксированная в таком положении система не должна перемещаться без вмешательства ОПЕРАТОРА. Перемещение системы должно постоянно управляться ОПЕРАТОРОМ. В случае отключения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ система не должна создавать результирующего усилия, превышающего 20 Н, на любой части тела ПАЦИЕНТА.

Если сила приведения в действие КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА молочной железы превышает 50 Н, скорость или размер шага любого движения блока в целом должны быть ограничены так, что бы ОПЕРАТОР мог адекватно управлять им с целью точной коррекции его положения без появления опасности для ПАЦИЕНТА. Требования не относятся к перемещениям, необходимым для получения стереотаксического изображения.

22.102 КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО

22.102.1 Общие требования

Все маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть оснащены КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ молочной железы.

22.102.2 Управление движениями при компрессии

Все переключатели, контролирующие движение для создания компрессии, должны быть такого типа, который требует непрерывного приведения воздействия на них в процессе движения. РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны быть снабжены средствами автоматического приведения в действие компрессии, включая средства для обеспечения точного регулирования движения в процессе приложения силы компрессии и декомпрессии. Эти функции управления должны быть доступны с обеих сторон относительно ПАЦИЕНТА.

Для ОПЕРАТОРА должны быть обеспечены средства предотвращения автоматической декомпрессии.

В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ компрессия должна сохраняться без изменения. Должны быть обеспечены средства для проведения полной декомпрессии ручным способом.

22.102.3 Диапазоны перемещения

В условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ возможный диапазон перемещения КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА должен позволять частям компрессионной пластины, предназначенным для контакта с молочной железой, быть доведенными до расстояния 10 мм от поверхности СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Примечание - Это требование предназначено для обеспечения недопущения адекватной компрессии небольших или тонких грудных желез путем ограничения пригодного перемещения компрессионной пластины. Усилие компрессии, прикладываемое к любому конкретному ПАЦИЕНТУ, регулируется ОПЕРАТОРОМ и может быть ограничено сужением диапазона изменения пригодной рабочей силы воздействия (см. 22.102.5).

22.102.4 Конструкция компрессионных пластин

Требования настоящего стандарта не относятся к компрессионным пластинам, предназначенным для специальных задач.

Компрессионные пластины должны быть прозрачными настолько, чтобы кожа ПАЦИЕНТА оставалась видимой при контакте с ними. Если не обеспечены другие средства индикации, маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен включать, по крайней мере, одну компрессионную пластину для каждого формата приемника изображения, используемого в режиме АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, маркированную для обозначения границ положений детектора, пригодного при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

Кромка компрессионной пластины, смежная с грудной клеткой, может быть прямой и параллельной, кроме приемника изображения грудной клетки, если не установлено иное. Кромка может иметь наклон вверх для удобства пациента. Однако фронтальные кромки не должны быть видимыми на изображении.

22.102.5 Сила компрессии

КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО должно удовлетворять следующим требованиям в отношении приложения и индикации силы компрессии во всех направлениях, предусмотренных для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ:

- сила компрессии, создаваемая КОМПРЕССИОННЫМ УСТРОЙСТВОМ, не должна превышать 300 Н;

- для компрессии с помощью механического привода КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО должно создавать силу, по крайней мере, 150 Н, и не превышающую 200 Н;

- нижний предел допускаемой рабочей силы для компрессии с помощью механического привода должен быть не более 70 Н или ниже;

- если значение прикладываемой силы отображается на дисплее, индикация должна быть с погрешностью не более 20 Н.

Примечание - В целях безопасности нежелательно, в основном, применять единицы измерения, отличные от ньютона. Страны, желающие использовать единицы, не соответствующие системе СИ, могут делать это, применяя национальные отличия, идентифицирующие национальные единицы измерений, такие как, например, килограммы или фунты.

Соответствие требованию проверяют измерением:

a) Испытательное оборудование

Требуется следующее испытательное оборудование:

- измеритель силы (динамометр);

- мягкий резиновый блок толщиной от 20 до 50 мм, длиной и шириной от 100 до 120 мм.

b) Процедура испытаний

Устанавливают систему "РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - блок приемника изображения" для получения кранио-каудальной проекции молочной железы. Устанавливают динамометр на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и фиксируют его так, чтобы он не упал. Располагают мягкий резиновый блок на чувствительном элементе динамометра. Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО, сдавливая мягкий резиновый блок, и регистрируют показание динамометра. Измеряют наибольшие достигаемые значения силы для всех режимов компрессии. Если измеренное значение силы компрессии отображается на дисплее РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, проводят, по крайней мере, пять дополнительных измерений при меньших значениях силы компрессии, равномерно распределенных в диапазоне от нуля до максимально достигаемого значения силы компрессии, регистрируют все индицируемые на дисплее значения вместе с показаниями динамометра. Повторяют процедуру испытаний, по меньшей мере, трижды для других положений системы "РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - блок приемника изображения" с целью охвата всего диапазона изменения углов, возможных для РЕНТ ГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

Повторяют процедуру испытаний для всех режимов компрессии с механическим приводом после регулирования допускаемой рабочей силы в сторону уменьшения до минимального значения.

c) Интерпретация результатов испытаний

Соответствие требованию определяют сравнением ИЗМЕРЕННЫХ ЗНАЧЕНИЙ с требуемыми значениями и, если сила компрессии индицируется, с учетом вышеуказанных требований к точности измерений.

22.103 МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА

22.103.1 Расположение БЛОКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИСТОЧНИКА для стереотаксического изображения

В стереотаксическом изображении должно быть обеспечено определение угловых положений

БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ должен обеспечивать жесткую фиксацию в любом из этих положений. Однажды зафиксированный в любом таком положении БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен вы водиться из этого положения только при воздействии ОПЕРАТОРА.

22.103.2 Движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ в процессе получения изображения, биопсии или установки маркера

При постоянной силе компрессии СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионная пластина не должны перемещаться относительно друг друга более чем на 0,5 мм и 0,5°, а их перемещение относительно ПАЦИЕНТА не должно превышать 2 мм и 2°. Движение держателя иглы или держателя УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ с вставленной в него иглой должно постоянно приводиться в действие ОПЕРАТОРОМ и контролироваться им.

22.103.3 Точность расположения иглы для биопсии МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА

Точность расположения острия биопсийной иглы в направлениях x, у и z должна быть в пределах 1 мм в заданном объеме стереотаксической биопсии.

Соответствие требованию проверяют измерением.

a) Испытательное оборудование

Для испытаний требуется стереотаксическое ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, конструкция которого позволяет проводить испытания при различных направлениях биопсийных игл. Это ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО включает пластину высверленную так, чтобы служить в качестве держателя для испытательных игл. По крайней мере три стальные иглы различной длины должны быть закреплены в установленной пластине, наружными частями перпендикулярно к ее поверхности и в одном направлении. Пример установки игл показан на рисунке 101.

Стальные иглы представляют собой иглы для испытаний, острия которых выполняют роль тест-объектов. Они должны быть расположены так, чтобы установленный объем стереотаксической биопсии был перекрыт. Должна быть обеспечена возможность расположения одной из них в пределах 5 мм от центра заданного объема стереотаксической биопсии, а двух других - внутри этого объема на расстоянии 10 мм от крайних точек х, у и z, которые ограничивают область действия МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

b) Процедура испытаний

Измеряют длину биопсийной иглы и сравнивают полученный результат с номинальной длиной биопсийной иглы или с длиной биопсийной иглы, запомненной или запрограммированной в МАММОГРАФИЧЕСКОМ УСТРОЙСТВЕ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеренная длина должна соответствовать номинальной длине с допускаемым отклонением 0,3 мм. Располагают ТЕСТ-ОБЪЕКТ на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА так, чтобы острие одной из испытательных игл находилось в пределах 5 мм относительно центра заданного объема стереотаксической биопсии, а острия двух других испытательных игл - внутри заданного объема стереотаксической биопсии на расстоянии 10 мм от крайних точек х, y и z, ограничивающих этот объем. Около БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть закреплен однородный материал, ослабляющий излучение, например пластина из алюминия толщиной 2 мм.

Выбирают ФОКУСНОЕ ПЯТНО, при котором должно работать МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

Устанавливают систему "РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - блок приемника изображения" для получения кранио-каудальной проекции молочной железы. Получают два стереоснимка. На каждом изображении выбирают все проекции остриев испытательных игл в пределах установленного объема стереотаксической биопсии и вводят их координаты в устройство для стереотаксиса. Для каждой испытательной иглы определяют положение острия биопсийной иглы согласно положению, вычисленному МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеряют и регистрируют различия в координатах х, у, z между каждым острием испытательной иглы и острием биопсийной иглы. Повторяют процедуру с системой "РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - блок приемника изображения", поворачивая ее до предела диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для углового отклонения в каждом направлении при клиническом применении, а также для любого промежуточного значения углов до 90° или более. Если МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА предназначено более чем для одного направления перемещения биопсийной иглы относительно системы "РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА - приемник изображения", повторяют процедуру для шести различных направлений в пределах диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для клинического применения, включая, по крайней мере, два направления в экстремальных точках установленного диапазона.

с) Интерпретация измеренных данных

Сравнивают различия в координатах х, у, z с вышеуказанным требованием.

Примечание - Поскольку визуализация всех остриев игл на РЕНТГЕНОГРАММАХ является достаточной для процедуры испытаний, важно избежать любого повторного экспонирования РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ. В зависимости от типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА для избежания повторного экспонирования может быть полезно применение ослабляющего материала.

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

24.101 Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть устойчивым при воздействии силы, составляющей 25% его собственного веса, или 220 Н, в зависимости от того, что меньше. Силу прикладывают по направлению и в месте, наиболее подходящем для опрокидывания маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Опоры или колеса аппарата должны быть заблокированы в наиболее неблагоприятном положении. Сила должна прикладываться в точке на расстоянии 150 см над уровнем пола или в наивысшей точке аппарата, если его высота меньше указанной величины.

Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен соответствовать этим требованиям при всех рабочих условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.