Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел 5. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Общие положения

Дополнение

Примечание - Два пункта в разделе 4 (пункты 21 и 22) содержат технические требования, которые в реальных обстоятельствах фактически направлены на защиту от опасностей нежелательного или чрезмерного ИЗЛУЧЕНИЯ.

29 Рентгеновское излучение

Замена

29.1 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ

29.1.101 Общие требования

Маммографический рентгеновский аппарат должен соответствовать требованиям IEC 60601-1-3.

29.1.102 Индикация рабочих состояний

Примечание - Для световых индикаторов на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ требуется соблюдение соответствия цветам, приведенным в 6.7, перечисление а).

а) СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ

На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть обеспечена видимая индикация, отображающая состояние, при котором одно из последующих управляющих действий будет включать НАГРУЗКУ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

Должны быть обеспечены средства индикации включения этого состояния, а также средства индикации, расположенные дистанционно от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ.

Примечание - Приведение в действие одного управляющего воздействия с двумя последовательными положениями, осуществляемыми для запуска вращения АНОДА и запуска других условий подготовки, относят к одному действию.

b) СОСТОЯНИЕ НАГРУЗКИ

СОСТОЯНИЕ НАГРУЗКИ должно индицироваться с помощью светового индикатора на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ. Дополнительно к этому:

должна быть предусмотрена индикация момента завершения НАГРУЗКИ применением звукового устройства, сигналы которого слышны в том месте, где АППАРАТ работает;

c) Индикация выбранного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Если маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ допускает применение более одной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, то до включения режима НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ должна быть обеспечена индикация применяемой РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

Если маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ допускает приведение в действие НАГРУЗКИ более чем от одной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ в одном месте расположения, то должны быть обеспечены средства дополнительных индикаций для каждой выбранной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

d) Индикация автоматических режимов

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, работающих с АВТОМАТИЧЕСКИМ УПРАВЛЕНИЕМ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, заданный режим автоматической работы должен отображаться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

e) Диапазоны АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, автоматическое управление экспозиционной дозой которых достигается изменением одного или более ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, информация о диапазоне и соотношении таких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ должна быть приведена в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие требованию проверяют контролем и проведением конкретных функциональных испытаний.

29.1.103 Ограничение выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

a) Должны быть обеспечены средства ограничения электрической энергии, подаваемой для применения конкретной или предварительно заданной комбинации соответствующих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и режимов работы.

b) Каждая НАГРУЗКА должна включаться и поддерживаться в рабочем режиме с помощью средств управления, требующих постоянного вмешательства со стороны ОПЕРАТОРА.

c) Не допускается возможность приведения в действие любого не предназначенного последующего ИЗЛУЧЕНИЯ без предварительного отключения предыдущего ИЗЛУЧЕНИЯ.

d) Должны быть обеспечены средства для ОПЕРАТОРА, позволяющие завершить каждое ИЗЛУЧЕНИЕ в любое время до назначенного срока его завершения.

e) Любое управляющее воздействие, при котором может быть включена НАГРУЗКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, должно быть безопасным по отношению к непредназначенному действию.

Соответствие требованию проверяют контролем и проведением конкретных функциональных испытаний.

29.1.104 Меры безопасности от превышения выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

a) В случае нарушения процесса нормального завершения ОБЛУЧЕНИЯ должны быть определены меры безопасности.

b) Если процесс нормального завершения ОБЛУЧЕНИЯ не осуществляется на основе измерения ИЗЛУЧЕНИЯ, непрерывное воздействие со стороны ОПЕРАТОРА, указанное в 29.1.103, перечисление b), должно соответствовать мерам безопасности, требуемым в перечислении а).

c) Если нормальное завершение зависит от измерения ИЗЛУЧЕНИЯ, меры безопасности должны включать средства для завершения ОБЛУЧЕНИЯ в случае нарушения процесса его нормального завершения.

ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ должно быть ограничено значением, не превышающим 1200 мА с за экспозицию.

Система обеспечения нормального завершения ОБЛУЧЕНИЯ и система, используемая для аварийного отключения, должны быть разделены так, чтобы процесс в одной системе не завершался при помощи другой системы.

На ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ всегда должна быть визуальная индикация, если НАГРУЗКА ограничена необходимыми средствами безопасности. Другая НАГРУЗКА в том же режиме работы не допускается до тех пор, пока устройство управления, предназначенное для возврата нагрузки в исходное положение, не будет приведено в действие с помощью ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ.

d) Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, оборудованный устройством АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, должен быть обеспечен методикой, с помощью которой ОПЕРАТОР может проверить функционирование устройства АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, при этом ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать описание этой методики.

Соответствие требованию проверяют контролем и проведением конкретных функциональных испытаний.

29.1.105 Выходное ИЗЛУЧЕНИЕ

Любое ПРЯМОЕ ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ, при котором предусмотрено действие маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должно обеспечивать минимальный уровень ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ 7,0 при ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, по меньшей мере, 3 с, измеряемой в диаметральной плоскости на расстоянии 4,5 см над СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и 5,0 см относительно грудной клетки, при 28 кВ с использованием молибдена в качестве материала для МИШЕНИ и ФИЛЬТРАЦИИ. Требование относится к большому ФОКУСНОМУ ПЯТНУ

Подготавливают БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, ДИАФРАГМУ И ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ для измерения при УСЛОВИИ УЗКОГО ПУЧКА без компрессионной пластины.

Удостоверяются, что КАЧЕСТВО ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, исходящего от БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, соответствует заданным условиям НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Если такие условия не установлены, обеспечивают соответствие ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ БЛОКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИСТОЧНИКА общему стандарту, если это возможно.

Соответствие требованию проверяют проведением конкретных испытаний.

Дополнительные подпункты

Применяют дополнительные подпункты пункта 29 дополнительного стандарта IEC 60601-1-3, за исключением:

29.201.5 ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ

Замена первого абзаца

В маммографическом РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, падающего на ПАЦИЕНТА, исключая материал любой компрессионной пластины, предусмотренной для маммографии, должна быть:

29.201.9 Определение СЛОЯ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ

Дополнение

Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, предназначенного специально для маммографии, должно быть обеспечено, чтобы во время испытаний компрессионная пластина не находилась в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Примечание - Исключение компрессионной пластины из процесса измерения не противоречит пункту 29.201.2 IEC 60601-1-3, потому что маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ обычно содержит перфорированные компрессионные пластины для биопсии молочной железы.

29.203.4 Соответствие ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

Замена

Должны быть предусмотрены средства обеспечения перекрытия ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ исследуемой области и ЧУВСТВИТЕЛЬНОГО ОБЪЕМА устройства АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.

Если ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ отрегулировано при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ для полного перекрытия ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, оно будет соответствовать СТОЛУ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ в пределах следующих ограничений:

ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ:

a) должно распространяться до края СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, примыкающего к грудной клетке ПАЦИЕНТА, и не выходить за пределы этого края более чем на 5 мм;

b) не должно выходить за все края области приемника изображения более чем на 2% расстояния от ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ до ФОКУСНОГО ПЯТНА.

Примечание - Расположение допустимой зоны, указанной в перечислении b), изменяется так, чтобы не исключалась возможность ОБЛУЧЕНИЯ всей поверхности пленки. Это позволяет ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ избежать прозрачности краев на пленке при считывании диагностической информации из маммограммы специально в тех случаях, когда экранирование пленок в процессе просмотра практически не осуществимо.

См. обоснование в приложении ВВ.

29.207 ПЕРВИЧНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ СРЕДСТВА

Замена

29.207.1 Требования

Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть снабжен ПЕРВИЧНЫМ ЗАЩИТНЫМ СРЕДСТВОМ в соответствии с требованиями, представленными ниже. Все комбинации ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧЕНИЙ и перпендикулярных расстояний от ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ до ФОКУСНОГО ПЯТНА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должны соответствовать этим требованиям.

Проекция ПЕРВИЧНОГО ЗАЩИТНОГО СРЕДСТВА на СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА должна достигать, по крайней мере, края, примыкающего к грудной клетке ПАЦИЕНТА, и на других краях должна распространяться за пределы ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, по крайней мере, на 1% расстояния от ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ до ФОКУСНОГО ПЯТНА.

Максимально допустимый уровень ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за ПЕРВИЧНЫМ ЗАЩИТНЫМ СРЕДСТВОМ составляет 1 мкГр за ОБЛУЧЕНИЕ.

Для подтверждения соответствия АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ должно соответствовать НОМИНАЛЬНОМУ АНОДНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ.

Для подтверждения соответствия ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ должны соответствовать потребляемой МАКСИМАЛЬНОЙ ЭНЕРГИИ при единичной НАГРУЗКЕ, указанной в ПАСПОРТНЫХ УСЛОВИЯХ РЕНТГЕНОГРАФИИ.

Если ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ могут быть установлены только с помощью СИСТЕМЫ АВТОМАТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкции для получения соответствующих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ при испытаниях.

Соответствие требованию проверяют контролем, проверкой конструкторской документации и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением испытаний по подпункту 29.207.2 IEC 60601-1-3.

29.208 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Дополнение

Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, для которого определена ОСОБАЯ ЗОНА ПРЕБЫВАНИЯ, должен иметь ЗАЩИТНУЮ ШИРМУ, которая располагается между ОСОБОЙ ЗОНОЙ ПРЕБЫВАНИЯ и СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА.

ЗАЩИТНАЯ ШИРМА не должна препятствовать ОПЕРАТОРУ в наблюдении за ПАЦИЕНТОМ в процессе получения маммограммы. Ширма должна располагаться не выше 15 см над полом, высота ширмы должна быть не менее 185 см, ширина - не менее 60 см.

Примечание - Высота ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ в соответствии с IEC 60601-1-3 необязательно должна быть равна высоте ЗАЩИТНОЙ ШИРМЫ, описанной в настоящем стандарте.

Для излучающей молибденовой МИШЕНИ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ в 35 кВ с ПРОЦЕНТНОЙ ПУЛЬСАЦИЕЙ не более 4% и ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИЕЙ 0,03 мм молибдена ЭКВИВАЛЕНТ ПО ОСЛАБЛЕНИЮ ЗАЩИТНОЙ ШИРМЫ должен быть не менее 0,08 мм свинца.

ЗАЩИТНУЮ ШИРМУ маркируют с указанием ее ЭКВИВАЛЕНТА по ОСЛАБЛЕНИЮ и ссылкой на настоящий стандарт.

Примечание - Частные требования настоящего подпункта дополнены для частных случаев, в основном, для обеспечения более низкого предела для ЭКВИВАЛЕНТА ОСЛАБЛЕНИЯ ЗАЩИТНОЙ ШИРМЫ, предназначенной для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА. Однако их выполнение не обязательно приводит к выполнению требований общего стандарта и требований местного законодательства, а также требований ограничения эффективной дозы, воздействующей на ОПЕРАТОРА.

36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

Применяют IEC 60601-1-2.