Раздел 1. Общие положения

Раздел 1. Общие положения

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт содержит требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, предназначенным для маммографии, и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ и их блокам включены в настоящий стандарт.

1.2 Цель

Замена

Целями настоящего стандарта являются:

1 Определение требований безопасности на этапах проектирования, разработки и производства маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, отражающих конкретные характеристики и условия применения такого оборудования.

2 Введение конкретных требований для обеспечения безопасности и установление методов испытаний для подтверждения соответствия этим требованиям.

Примечание 1 - Требования к воспроизводимости, линейности, постоянству и точности введены вследствие их влияния на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и необходимости его ограничения для обеспечения необходимой безопасности.

Примечание 2 - Описание уровней соответствия и видов испытаний для подтверждения соответствия отражает тот факт, что безопасность рентгеновских аппаратов при работе не зависит от незначительного изменения их параметров. Поэтому комбинация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, установленная для испытаний, ограничена количественно, но выбрана из опыта практической работы как наиболее подходящая в большинстве случаев. Признано важным - регламентировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было сравнить результаты испытаний, проведенных в различных условиях оценки при различных обстоятельствах. Однако комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, отличные от регламентированных, могут быть возможны при условии их технического обоснования.

Примечание 3 - Философия безопасности, на которой основан настоящий стандарт, описана во введении к общему стандарту и в IEC 60613.

Примечание 4 - При подготовке настоящего стандарта относительно РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ было принято, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают основные принципы Международной комиссии по радиационной защите (ICRP), сформулированные в ICRP 60, 1990, параграф 112*, а именно:

"(а) Радиационное облучение не должно использоваться до тех пор, пока оно не обеспечивает достаточного положительного результата облучаемому человеку или населению при возмещении здоровья в случае облучения (практика реабилитации);

(b) На практике применительно к специальному источнику индивидуальная доза, число облученных людей и вероятность воздействующих экспозиционных доз (если они не определены) должны выдерживаться на возможно низком достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Это облучение должно быть условно ограничено с помощью ограничения индивидуальной дозы для отдельного человека (ограничение дозы) или рисков для отдельного человека при потенциальном воздействии (ограничение риска) с целью ограничения возможных отклонений результата облучения от решений экономического и социального характера (оптимизация защиты);

(c) Воздействие на человека, вытекающее из сочетания всех важных методик исследований, должно проводиться при приемлемом ограничении дозы или управлении риском в случае возможных воздействий. Это должно стать гарантией того, что человек не подвергнется риску при облучении, который может быть оценен как недопустимый для этой методики исследования при любых нормальных условиях. Не все источники излучения являются чувствительными к управлению с помощью воздействия на источник, и необходимо установить источники излучения, допускаемые в качестве пригодных для выбора предела дозы (индивидуальная доза и пределы риска)".

Примечание 5 - Большинство требований для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в IEC 60601-1-3.

Настоящий стандарт, однако, имеет дело с отдельными аспектами РАДИОЛОГИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ, в основном с теми, которые зависят от питания, управления и индикации электрической энергии ГЕНЕРАТОРА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Примечание 6 - Признано, что большинство решений, необходимых для соблюдения основных принципов ICRP, должен принимать ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЬ АППАРАТА.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий стандарт дополняет и развивает перечень публикаций МЭК, включающий общий стандарт IEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности, с дополнениями 1 (1991) и 2 (1995) и дополнительные стандарты, сведения о которых приведены в приложении ДА.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта. Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использованием следующих слов:

- слово "замена" означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта заменен полностью текстом настоящего стандарта;

- слово "дополнение" означает, что текст настоящего стандарта дополняет требование общего стандарта.

Слово "изменение" означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта исправлен в соответствии с текстом настоящего стандарта.

Нумерация подпунктов или рисунков, добавленных к аналогичным подпунктам или рисункам общего стандарта, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

При отсутствии соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем стандарте применяется без изменения раздел, пункт или подпункт общего стандарта.

Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом приводится в настоящем частном стандарте.

1.3.101 Взаимосвязанные международные стандарты

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности)

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety; 2. collateral standard: electromagnetic compatibility; requirements and tests (Изделия электрические медицинские - Часть 1-2: Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и методы испытаний)

IEC 60601-1-3:1994 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Дополнительный стандарт. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах)

IEC 60601-2-28:1993 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности медицинской диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой)

IEC 60613:1989 Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnosis Трубки рентгеновские с вращающимся анодом для медицинской диагностики. Электрические, тепловые характеристики и характеристики нагрузки)

IEC 60664-1:1992 Insulation coordination for equipment within low-voltage systems; part 1: principles, requirements and tests Координация изоляции для оборудования низковольтных систем. Часть 1: Принципы, требования и испытания)

IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (Медицинская радиология. Терминология)

IEC 61223-3-2:1996 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2: Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment Отделения медицинские для получения визуальных изображений. Оценочные и плановые проверки. Часть 3-2: Проверочные испытания. Характеристики изображения на рентгеновском оборудовании для маммографии)

ISO 497:1973 Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers (Предпочтительные числа первого и второго приближений и ряды, содержащие эти числа. Правила выбора и применения)

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Условия квалификации конкретных терминов приведены в 2.102.

a) В настоящем стандарте, если не указано иное, принято:

- значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ соответствуют максимальным значениям, переходные процессы не учитывают;

- значения АНОДНОГО ТОКА соответствуют средним значениям;

b) Электрическую мощность в высоковольтной цепи P, указанную в 6.8.2, пункт 3) перечисления а) и 6.8.2, пункт 4) перечисления а), рассчитывают по формуле

,

где Р - электрическая мощность;

f - коэффициент, зависящий от формы АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, выбранный из:

0,95 - коэффициент для ШЕСТИПУЛЬСНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ;

1,00 - коэффициент для ДВЕНАДЦАТИПУЛЬСНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ и РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Для других РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ наиболее подходящие коэффициенты 0,95 или 1,0 выбирают в соответствии с формой АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для выбранных значений:

U - АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

I - АНОДНЫЙ ТОК.

2.101 Дополнительные определения

В настоящем стандарте используют термины в соответствии с общим стандартом, настоящим стандартом, IEC 60788 или стандартами IEC, указанными в приложении АА.

Примечание - В случаях, когда определение термина не связано напрямую с одной из перечисленных выше публикаций, термин не выделяют.

Указатель терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в приложении АА. В настоящем стандарте дополнительно применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.101.1 Не применяется.

2.101.2 МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА: Устройство для трехмерной локализации точки в пределах молочной железы и механически управляемого введения иглы или маркера позиции для таких целей, как аспирация тонкой иглой, игольная биопсия и предоперационная локализация. Предоперационная локализация основана на радиографических изображениях неподвижной молочной железы, полученных под различными заданными углами. Такое устройство может быть отдельной системой или ПРИСПОСОБЛЕНИЕМ в составе маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.

2.101.3 УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ: Автоматическое устройство с иглой для проведения внутримышечной биопсии.

2.101.4 ПРЯМОЕ ФОКУСНОЕ РАССТОЯНИЕ: Наименьшее расстояние от ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ до плоскости расположения ФОКУСНОГО ПЯТНА.

2.102 Условия квалификации конкретных терминов

2.102.1 Рабочие условия при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ: НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ определено в IEC 60788 (МР-36-03) как наибольшее значение допускаемого АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для специфических рабочих условий. В настоящем стандарте (если специфические рабочие условия не установлены) допускается, чтобы указанное значение не являлось безусловным и, следовательно, наибольшее значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ было ограничено НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ рассматриваемого изделия. Такое значение не может превышать, а иногда быть ниже значений, допускаемых для конкретных блоков или частей ИЗДЕЛИЯ.

2.102.2 ПРОЦЕНТНАЯ ПУЛЬСАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВАХ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ: Если не установлено иное, принято, что значение процентной пульсации выходного напряжения (при соответствующих условиях) не должно превышать 4% для РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ, рассматриваемых в качестве РЕНТГЕНОВСКИХ ПИТАЮЩИХ УСТРОЙСТВ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

2.102.3 КОЛИЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ для НОМИНАЛЬНОГО НАИМЕНЬШЕГО ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ: Определение НОМИНАЛЬНОГО НАИМЕНЬШЕГО ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ относится к требуемой стабильности РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ. В настоящем стандарте мерой РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ является ВОЗДУШНАЯ КЕРМА.

2.102.4 ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ: Обычно ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ измеряется в тех же единицах, что и ВРЕМЯ НАГРУЗКИ, и представляет собой интервал времени между моментом, при котором АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ:

- увеличивается первоначально до значения, составляющего 75% максимального напряжения;

- окончательно падает ниже этого значения.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть спроектирован так, чтобы при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ при любых напряжениях, устанавливаемых на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ, не было превышения значения НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

5.1 Замена

Маммографические РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ должны относиться к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или ИЗДЕЛИЯМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

5.6 Замена

Если не установлено иное, маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ или его блоки классифицируют как пригодные для постоянного подключения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в ИСХОДНОМ СОСТОЯНИИ и для заданных НАГРУЗОК; см. также 6.1, перечисление m) и 6.8.101.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

g) Присоединение питания

Дополнение

- для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для постоянного присоединения к питанию, информация в соответствии с 6.1, перечисление g) общего стандарта может быть указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

h) Частота ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

Дополнение

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для постоянного присоединения к питанию, информация в соответствии с 6.1, перечисление g) общего стандарта может быть указана только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

j) Потребляемая мощность

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для постоянного присоединения к питанию, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ указывают только следующую информацию:

информация о потребляемой мощности должна быть представлена с использованием следующих терминов:

1) номинальное СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА в вольтах (см. перечисление g);

2) число фаз (см. перечисление g);

3) частота в герцах (см. перечисление h);

4) максимальное допускаемое значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, Ом;

5) характеристики АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, требуемые для установки в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

m) Режим работы

Замена

Режим работы, если необходимо, вместе с максимально допускаемыми значениями, указанными в паспортных данных, должен быть указан в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. 6.8.101).

n) Предохранители

Дополнение

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для постоянного присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, не применяется соответствующий подпункт общего стандарта (см. перечисление j).

р) Выходные характеристики

Замена

Не применяют перечисление общего стандарта.

Дополнение

аа) Маркировка о соответствии

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ или их блоков маркировку о соответствии настоящему стандарту наносят на внешней стороне АППАРАТА - такая маркировка должна включать ссылку на МОДЕЛЬ или ТИП - следующим образом:

. . . . . . . . . . . . ** по IEC 60601-2-45-2001

6.7 Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов

Дополнение после первого абзаца:

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует применять следующие цвета световых индикаторов:

- зеленый - на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ для отображения состояния, при котором одно из дальнейших действий приведет к СОСТОЯНИЮ НАГРУЗКИ, если такое состояние индицируется световым индикатором одной функции;

- желтый - для любой индикации СОСТОЯНИЯ НАГРУЗКИ.

Примечание - Цвет светового индикатора выбирают в соответствии с получаемой информацией. Поэтому конкретное рабочее состояние АППАРАТА может иметь несколько индикаций различного цвета в зависимости от места их размещения, например, зеленый - на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ и красный - на входе в КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1 Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны включать указание о размерах всех доступных ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ для любого МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА, предназначенного в качестве ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должны включать:

- по меньшей мере, МОДЕЛЬ или ТИП маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, с которым оно предназначено работать;

- ссылку на стандарт, которому соответствует конкретное МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

а) Общие сведения

Дополнение

- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указания по контролю и безопасному применению компрессионных пластин, применяемых с маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ;

- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ маммографических устройств для стереотаксиса должна содержать:

инструкции по безопасному уходу и использованию игл и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ,

обозначение типов игл и УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ, с которыми они используются, включая меры предосторожности при использовании любых других типов игл и устройств.

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны электрические выходные характеристики в единицах измерения ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в соответствии с 6.8.2, пункты 1) - 6) перечисления а).

Должны быть также указаны следующие комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и значения:

1) НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА, применяемое для этого напряжения;

2) наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА и наибольшее значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, применяемое при этом токе;

3) соответствующая комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА, возникающая при наибольшей выходной электрической мощности;

4) НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ указывают как наибольшую величину постоянной выходной электрической мощности в киловаттах, которую может создавать РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, составляющем 0,1 с, и АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 30 кВ или, если такие значения не достигаются, при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, близком к 30 кВ, и значении ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, наиболее близком к 0,1 с, но менее указанного.

Номинальную электрическую мощность приводят с комбинацией АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ.

Примечание - Указанные значения используют только для характеристики аппарата.

5) для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, в которых указывают расчетное или измеренное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, указывают наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ или комбинацию ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, обеспечивающих наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ.

Если наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ зависит от АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или от конкретных комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ может быть приведено в таблице или в виде кривой, отображающей эту зависимость;

6) для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с системой автоматического управления экспозиционной дозой, указывают диапазон управляемого ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

Если НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ зависит от ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, таких как АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и АНОДНЫЙ ТОК, то должны быть установлены пределы таких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, при которых обеспечивается НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ с управлением по АНОДНОМУ НАПРЯЖЕНИЮ или АНОДНОМУ ТОКУ, в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны диапазон регулирования АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или АНОДНОГО ТОКА в процессе ОБЛУЧЕНИЯ.

Дополнение

КОНТРОЛИРУЕМАЯ ЗОНА

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должно быть обращено на необходимость ограничения доступа к ИЗДЕЛИЮ в соответствии с требованиями РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ.

6.8.3 Техническое описание

Дополнение

аа) условия охлаждения

Эксплуатационные документы должны содержать требования к условиям охлаждения с целью безопасной работы маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, включая:

- информацию, относящуюся к рассеиванию тепла в окружающей воздушной среде в процессе НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;

- если необходимо, информацию, относящуюся к теплу, рассеиваемому при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ с помощью любого внешнего охлаждающего средства, и необходимые подробности.

6.8.101 Ссылка на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Перечисленные ниже пункты и подпункты настоящего стандарта содержат дополнительные требования, относящиеся к содержанию ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ:

     Режим работы и установленные НАГРУЗКИ ............... 5.6 и 6.1, перечисление m)

     Присоединение питания ............................... 6.1, перечисление g

     Число фаз ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ............................. 6.1, перечисление g) и 6.1,

                                                           пункт 2) перечисления j)

     Частота ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ............................... 6.1, перечисление h) и 6.1,

                                                           пункт 3) перечисления j)

     Потребляемая мощность ............................... 6.1, перечисление j)

     СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ .................................. 6.1, пункт 1) перечисления j)

     КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ............... 6.1, пункт 4) перечисления j)

                                                           и 10.2.2

     АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛИ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА ....... 6.1 пункт 5) перечисления j)

     Предохранители ...................................... 6.1, перечисление n)

     Условия охлаждения .................................. 6.8.3, перечисление аа)

     Электрические выходные характеристики, комбинации ПАРАМЕТРОВ

     НАГРУЗКИ ............................................ 6.8.2, перечисление а) и

                                                           50.101

     Комбинации испытаний для подтверждения соответствия . 50.1

     Соответствие настоящему стандарту ................... 6.8.102

     Контакт централизованного подключения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО

     ЗАЗЕМЛЕНИЯ .......................................... 19.3

     Пределы и соотношение ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ ........... 29.1.102, перечисление е)

     Условия испытаний АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ

     ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ ................................ 29.1.102, перечисление d)

     Метод проверки АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ

     ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ ................................ 29.1.104, перечисление d)

     Комбинации испытаний маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ

     АППАРАТОВ и их блоков ............................... 50.1

     Рекомендуемые комбинации испытаний .................. 50.1

     ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ и режимы работы .................. 50.101.1, перечисление а)

     ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ в заданных комбинациях ........... 50.101.2

     Коррекция плотности почернения пленки при АВТОМАТИЧЕСКОМ

     УПРАВЛЕНИИ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ ..................... 50.102.2, пункт 2)

                                                           перечисления dd)

6.8.102 Подтверждение соответствия

Форма соответствия маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА или его блоков настоящему стандарту:

Маммографический РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ....*** IEC 60601-2-45-2001