Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-1-2012 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1 Технические требования" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1921-ст)
- Приложение С (обязательное). Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера)
Приложение С (обязательное). Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера)
Приложение С
(обязательное)
Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера)
Примечание - Фракционные негативные данные применяются для определения влияния процесса стерилизации на характеристики резистентности тест-микроорганизмов с помощью метода наиболее вероятных величин - MPN (Most Probable Number).
С.1 Контролируемые пробы должны быть подвергнуты кратным экспозициям в определенных условиях воздействия всех переменных факторов процесса стерилизации, исключая продолжительность или уровень дозы воздействия, которые остаются постоянными. В каждой экспозиции должно быть не менее 20 повторностей. Каждый период экспозиции или уровень дозы должен отличаться от предыдущего на постоянный интервал. В каждой экспозиции должно использоваться одно и то же количество повторностей.
Примечание - Требования к работе испытательного оборудования приведены в ISO 11138-2 и ISO 11138-3.
С.2 После 2 ч экспозиции каждый инокулированный носитель в асептических условиях помещается в пробирку, содержащую адекватное количество соответствующей стерильной питательной среды. Объем среды должен быть одинаков для каждой повторности. Если питательная среда включена изготовителем в состав биологического индикатора, то изготовитель должен приложить инструкции по культивированию, а также выдать требования к питательной среде или указать на возможность ее приобретения и/или привести исчерпывающие данные для ее приготовления.
С.3 Инокулированные носители инкубируются при температуре, рекомендованной изготовителем. Культуры исследуются на рост тест-микроорганизмов по истечении времени инкубации, рекомендуемого изготовителем. Рост тест-микроорганизма может быть установлен по мутности питательного бульона, поверхностному росту на бульоне или осаждению на дне пробирки в зависимости от характеристик тест-микроорганизма.
С.4 Результаты следует записывать в виде отношения инокулированных носителей с выжившими тест-микроорганизмами к общему числу инокулированных носителей, подвергнутых воздействию каждой сублетальной экспозиции.