Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2015 г. N 111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н"

Скорректирован порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медприменения.

Так, пересмотрен перечень документов, прилагаемых к заявлению на его получение. Как и ранее, требуется в т. ч. копия договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в исследовании. Указано, что он заключается в соответствии с Типовыми правилами такого страхования. При этом должна быть указана предельная численность пациентов. Дополнительно представляются сведения о медорганизациях, где предполагается провести исследования. Задаются сроки мероприятий.

Расширен перечень документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования препарата или пострегистрационного клинического исследования. Пересмотрены процедуры получения такого разрешения.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 марта 2015 г. N 111н "О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 748н"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 апреля 2015 г.
Регистрационный N 36922

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 23 апреля 2015 г., в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 14 сентября 2015 г. N 37