Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-5-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1396-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-5-2011
"Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1396-ст)

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs

Дата введения - 1 января 2013 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Введение

Испытание на удаление воздуха используют для оценки эффективности удаления воздуха во время стадии предварительного вакуумирования в цикле стерилизации, имеющем такую стадию. Наличие остаточного воздуха вследствие неэффективности стадии удаления воздуха или натекание воздуха в камеру во время стадии удаления воздуха может привести к неудовлетворительному результату испытания. В настоящем стандарте приведены требования к индикаторам и системам 2-го класса для испытаний на удаление воздуха. Описание классов химических индикаторов приведено в ISO 11140-1.

Поскольку в разных странах целый ряд различных тестов исторически называют Бови-Дик тестом, в настоящем стандарте, а также в ISO 11140-3 и ISO 11140-4 ссылки на этот термин не используют.

Различие между испытанием на проникание пара (ISO 11140-3 и ISO 11140-4) и испытанием на удаление воздуха (ISO 11140-5) описано в руководстве по химическим индикаторам (ISO 15882).

Серия стандартов ISO 11140 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих стандартов:

- часть 1. Общие требования;

- часть 2. Оборудование и методы испытаний;

- часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;

- часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пактов для испытаний на проникание пара;

- часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

Приложения А - Н являются обязательными для настоящего стандарта. Приложение Д.А является справочным.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования.

Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.

ISO 5-4:1995* Photography - Density measurements - Part 4: Geometric conditions for reflection density (Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия для измерения оптической плотности отражения)

ISO 11140-1:1995** Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)

IEC 60584-2:1982 + A1:1989 Thermocouples. Part 2: Tolerances (Термопары - Часть 2: Допуски)

IEC 60751:1983 + A1:1986*** Industrial platinum resistance thermometer sensors (Промышленные платиновые датчики термометров сопротивления)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 11140-1, а также следующие термины с соответствующими определениями.

3.1 индикатор удаления воздуха (air removal indicator): Индикатор, предназначенный для применения в стандартном тест-пакете для определения эффективности стадии удаления воздуха в процессе паровой стерилизации.

Примечание - Описание стандартного тест-пакета приведено в приложении Е.

3.2 индикаторная система удаления воздуха (air removal indicator system): Специальная тест-загрузка, содержащая индикатор, для определения эффективности стадии удаления воздуха в процессе паровой стерилизации.

Примечание - Система может собираться пользователем либо быть готовой (предварительно собранной). Тест-загрузка может быть одноразовой, многоразовой или используемой ограниченное количество раз.

3.3 время выравнивания: Промежуток времени между достижением температуры стерилизации в камере стерилизатора и достижением температуры стерилизации во всех местах загрузки.

4 Общие требования

Если не указано иное, в настоящем стандарте применяют общие требования по ISO 11140-1.

5 Индикатор удаления воздуха

5.1 Формат

5.1.1 Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу и занимать не менее 30% рабочей поверхности основы.

Примечание - Рисунок нанесения индикаторного реагента должен обеспечивать легкую оценку равномерности изменения цвета.

5.1.2 Индикатор должен иметь проницаемость воздуха более 0,024 . Соответствие проверяют согласно приложению Н.

5.1.3 Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным. Разность между оптической плотностью отражения основания и оптической плотностью отражения изменившегося либо исходного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0,3. Оптическую плотность отражения измеряют с помощью отражательного фотометра.

Соответствие проверяют согласно приложению А.

5.1.4 Размеры индикатора должны быть (20020) х (27525) мм.

5.2 Технические требования

5.2.1 Индикатор должен иметь однородное изменение цвета, указанное производителем, после выдержки в сухом насыщенном пару при температуре 134°С в течение 3,5 мин 5 с и/или при температуре 121°С в течение 15 мин 5 с, либо при таких других сочетаниях температуры и времени выдержки, заявленных производителем, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области применения. Во всех случаях допуск по температуре должен быть + 1,5°С, а заданное значение времени выдержки должно быть таким, при котором должно происходить изменение цвета.

Соответствие проверяют согласно приложению В.

5.2.2 В цикле обработки со стандартным отказом, обусловленным недостаточным удалением воздуха из камеры аппарата, индикатор, помещенный в середину стандартного тест-пакета согласно приложению Е, должен приобретать однородное изменение цвета. Стандартным отказом является такое состояние в цикле паровой обработки в аппарате, когда к началу последней минуты стадии выдержки при температуре 134°С либо к началу последних 5 мин стадии выдержки при температуре 121°С температура в центре стандартного тест-пакета на °С ниже, чем температура в сливе камеры аппарата. Производитель может указать любое другое сочетание температуры и времени выдержки в цикле с отказом, при котором обеспечивается неоднородное изменение цвета индикатора, при этом указанное понижение температуры в центре тест-пакета следует регистрировать к началу последних 30% времени выдержки.

Соответствие проверяют согласно приложению F.

5.2.3 После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (1402)°С в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо существенно отличаться от того изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цикле паровой стерилизации.

Соответствие проверяют согласно приложению С.

5.2.4 Перенос индикаторного реагента на материал стандартного тест-пакета, для работы с которым предназначен индикатор, не должен влиять на результат испытания.

Соответствие проверяют согласно приложению D.

Примечание - Несмотря на то, что некоторый перенос может быть допустим, при условии что он не влияет на работоспособность индикатора или тест-пакета, в настоящее время нет общепринятых методов испытаний для количественного подтверждения допустимых пределов такого переноса индикаторного реагента.

5.2.5 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.

Примечание - Для подтверждения соответствия допускается использование документированной методики ускоренного старения.

6 Индикаторная система удаления воздуха

6.1 Формат

6.1.1 Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу индикатора и занимать не менее 30% рабочей поверхности основы.

6.1.2 Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным. Разность между оптической плотностью отражения основания и оптической плотностью отражения изменившегося либо исходного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0,3. Оптическая плотность отражения измеряется с помощью отражательного фотометра.

Соответствие проверяют согласно приложению А.

6.2 Технические требования

6.2.2 Индикатор должен иметь однородное изменение цвета в соответствии с 6.1.2 после выдержки в сухом насыщенном пару при температуре 134°С в течение 3,5 мин5 с и/или при температуре 121°С в течение 15 мин 5 с, либо при таких других сочетаниях температуры и времени выдержки, которые производитель должен заявить, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области применения. Во всех случаях допуск по температуре должен быть + 1,5°С, а заданное значение времени выдержки должно быть таким, при котором должно происходить изменение цвета.

Соответствие проверяют согласно приложению В.

6.2.3 В цикле паровой обработки с параметрами, повторяющими параметры цикла со стандартным отказом, описанным в 5.2.2, индикатор должен приобрести неоднородное изменение цвета.

Соответствие проверяют согласно приложению F.

6.2.4 После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (1402)°С в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо его изменение должно существенно отличаться от того изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цикле паровой стерилизации.

Соответствие проверяют согласно приложению С.

6.2.5 Перенос индикаторного реагента на материал химической индикаторной системы не должен влиять на результат испытания.

6.2.6 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.

Примечание - Для подтверждения соответствия допускается использование документированной методики ускоренного старения.

7 Упаковка и маркировка

7.1 В настоящем стандарте применяют общие требования к упаковке и маркировке, приведенные в ISO 11140-1.

7.2 На каждый индикатор, индикаторную систему и их упаковку должна быть нанесена маркировка со словами: "Удаление воздуха".

                       /------------------\

                       | УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА |

                       \------------------/

8 Гарантия качества

8.1 В настоящем стандарте применяют общие требования к обеспечению качества, приведенные в ISO 11140-1.

9 Кондиционирование образцов

Непосредственно перед испытанием испытуемые образцы должны быть выдержаны на воздухе при температуре (237)°С и относительной влажности 30% - 70% не менее 1 ч.

___________

*В настоящее время действует ISO 5-4:2009

** В настоящее время действует ISO 11140-1:2005

*** В настоящее время действует IEC 60751:2008

Библиография

[1] ISO 5636-3:1992	Paper and board. Determination of air permeance (medium range). Part 3. Bendtsen method (Бумага и картон. Определение воздушной проницаемости. Часть 3. Метод Бендтсена)
[2] ISO 11140-2:1998	Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 2: Test equipment and methods (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний)
[3] ISO 11140-3:2000	Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара)
[4] ISO 11140-4: 2001	Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара)
[5] ISO 15882	Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, применению и интерпретации результатов)