Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56034-2014 "Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 4 июня 2014 г. N 503-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56034-2014
"Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 4 июня 2014 г. N 503-ст)

Clinical recommendations (Protocols for patient's cure). General regulations

Дата введения - 1 июня 2015 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

О клинических рекомендациях (протоколах лечения) см. справку

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) (далее - протоколы), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.

Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р 1.5-2012 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети "Интернет" или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Цели и задачи стандартизации клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Основной целью настоящего стандарта является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи.

Задачами настоящего стандарта являются:

- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения протоколов;

- оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.

Протокол (синонимы: клиническое практическое руководство, clinical practice guideline, англ.) является документом, разрабатываемым с целью оптимизации медицинской помощи и поддержки принятия решений врачом, другим медицинским работником и пациентом в отношении медицинских вмешательств в определенных клинических ситуациях. Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболевании, синдроме или клинической ситуации.

Для обоснования положений протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в соответствии с приложением А.

При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения с учетом унифицированной шкалы оценки убедительности доказательств GRADE в соответствии с приложением Б.

4 Процедура разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протокол разрабатывается с целью оптимизации медицинской помощи при определенных состояниях и в определенных ситуациях оказания помощи. Создание протоколов силами общественных профессиональных медицинских организаций является оптимальной практикой.

Построение, изложение и оформление протоколов выполняют с учетом положений ГОСТ Р 1.5.

4.1 Группа разработчиков протокола

4.1.1 Для разработки протокола создается группа, в состав которой должны входить:

- врачи - представители основных специальностей, вовлеченных в оказание помощи при данном состоянии (заболевании), т.е. междисциплинарной группы;

- представители других специальностей, участвующих в оказании помощи (сестры, социальные работники и т.д.);

- представители общественных организаций, оказывающих поддержку лицам, страдающим от рассматриваемого заболевания (состояния);

- специалисты по методологии разработки протоколов, эпидемиологи, сотрудники медицинских библиотек.

4.1.2 Члены рабочей группы по разработке протокола, привлекаемые к работе группы эксперты должны избегать конфликта интересов - наличия интересов, противоречащих общественным интересам, которые могут привести к заключениям, не отвечающим интересам пациентов, групп пациентов, системы здравоохранения, общества в целом.

Основные положения и требования по учету конфликта интересов при формировании рабочей группы (комиссии) для подготовки документов в рассматриваемой области приведены в приложении В.

4.2 Процедура одобрения протокола

Рабочая группа принимает свои решения относительно всего алгоритма и отдельных утверждений протокола консенсусом.

Протокол по результатам его доработки после рецензирования представляется в исполнительный орган организации, инициировавшей разработку протокола, в соответствии с уставом или иным регламентом организации, предусматривающим одобрение клинических рекомендаций (протоколов лечения).

6 Экспертиза проекта клинических рекомендаций (протоколов лечения)

6.1 Экспертизу проекта протокола лечения проводят специалисты, представляющие медицинские организации, не участвующие в разработке протокола.

6.2 Разработчики в сопроводительном письме ставят перед экспертом вопросы, на которые он должен ответить, определяют сроки представления экспертного заключения, обычно не превышающие 30 дней с момента получения протокола.

6.3 В экспертном заключении эксперт должен указать свои фамилию, имя, отчество, место работы и должность, наличие или отсутствие потенциального конфликта интересов и дать ответы на поставленные в сопроводительном письме вопросы. В случае несогласия с отдельными положениями протокола эксперт предлагает свои варианты с указанием страниц и пунктов, по которым предложены замены. В случае необходимости продления сроков экспертизы эксперт в письменном виде сообщает об этом разработчикам с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием переноса сроков. Отсутствие экспертного заключения в установленные сроки означает согласие эксперта со всеми пунктами проекта протокола.

6.4 По результатам экспертизы разработчики составляют сводную таблицу предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований по форме, приведенной в приложении Ж, и оформляют окончательную редакцию протокола.

7 Мониторинг клинических рекомендаций (протоколов лечения)

7.1 Целью мониторинга применения протокола лечения является:

- оценка соответствия оказанной медицинской помощи требованиям, установленным протоколом;

- актуализация протокола.

7.2 Мониторинг должен проходить в два этапа.

Первый этап - внедрение протокола (первый год после его утверждения); задачей этого этапа является оценка приемлемости протокола, при необходимости - его актуализация, разработка плана мероприятий в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях и медицинских организациях по обеспечению соблюдения требований протокола.

Второй этап - текущее мониторирование [второй и последующие годы после утверждения (введения в действие)]; его задачами являются поддержание протокола в актуальном состоянии, мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов.

7.3 Актуализацию протокола следует проводить не реже чем один раз в пять лет. В процессе актуализации протокол может остаться в неизмененном виде, быть пересмотрен или обновлен. При появлении оснований, например, в виде обнародования сведений о новых технологиях или изменении знаний о соотношении пользы и вреда при применении технологий, рассмотренных в протоколе, последний пересматривается безотлагательно. В случае необходимости важных и срочных изменений протокола он может не пересматриваться полностью, а дополняться отдельной поправкой.

8 Применение клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протоколы применяют:

- для проверки на соответствие требованиям, установленным протоколами, при проведении процедуры лицензирования медицинских организаций;

- планирования объемов медицинской помощи;

- разработки и реализации стандартов медицинской помощи и обоснования затрат на ее оказание;

- обоснования программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;

- проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи объективными методами и планирования мероприятий по совершенствованию протокола;

- выбора оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного пациента;

- обучения в рамках непрерывного медицинского образования;

- защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.

Национальные протоколы должны содержать общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией); при их разработке не следует принимать во внимание особенности отдельных регионов (демографическую и эпидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции).

Внедрение протокола на уровне субъекта Российской Федерации и медицинской организации включает в себя:

- разработку и внедрение территориального протокола лечения и клинико-экономического стандарта;

- разработку и внедрение протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта медицинской организации;

- применение разработанных документов в процессе оказания медицинской помощи на уровне "медицинский работник - пациент".

При отсутствии региональных нормативных документов (протоколов и клинико-экономических стандартов) медицинская организация может самостоятельно инициировать и провести работы по внедрению национального протокола. В этом случае требования протокола и клинико-экономического стандарта медицинской организации должны быть приведены в соответствие с требованиями региональных документов после их разработки и утверждения.

При адаптации протоколов на региональном уровне и уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного перечня. Если выполнение отдельных требований протокола в текущий момент невозможно по каким-либо причинам, например, из-за отсутствия необходимых ресурсов, должна быть реализована соответствующая модель и разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований протокола.

Разработка и утверждение плана внедрения протокола подразумевают определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения требований протокола, назначение лиц, ответственных за каждое мероприятие, установление сроков и критериев оценки достижения результатов, обучение специалистов по разработанной программе основам стандартизации в здравоохранении.

Библиография

[1] Международная классификация болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра (МКБ-10) (Всемирная Организация Здравоохранения, 1994)

[2] Номенклатура медицинских услуг (Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 2011 г.)