5 Структура и правила заполнения разделов клинических рекомендаций (протоколов лечения)

5 Структура и правила заполнения разделов клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Протокол включает в себя следующие разделы:

- общие положения;

- требования протокола;

- графическое, схематическое представление протокола (при необходимости);

- мониторинг протокола.

Раздел "Требования протокола" содержит следующие подразделы:

- модель пациента;

- критерии и признаки, определяющие модель пациента;

- перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;

- характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;

- перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

- характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;

- требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;

- требования к диетическим назначениям и ограничениям;

- особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;

- возможные исходы для данной модели пациента.

5.1 Общие положения

5.1.1 В разделе "Общие положения" приводят сведения о разработчиках протокола с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения протокола, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки протокола и обоснования доказательств.

5.1.2 Концепция протокола должна содержать краткую характеристику клинической картины заболевания, краткое описание принципов профилактики, диагностики, дифференциальной диагностики, лечения, реабилитации, включая общую характеристику основных медицинских технологий и особенности организации медицинской помощи (включая релевантное преимущественное использование стационарозамещающих технологий, организацию школ больных, технологии ответственного самолечения, организацию диспансерного наблюдения и т.п.). В концепции приводят существующие классификации заболеваний, а при наличии нескольких классификаций - альтернативные. В раздел "Общие положения" не следует включать сведения об этиологии и патогенезе заболевания.

5.2 Модель пациента

5.2.1 Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом их наибольшего влияния на выбор медицинских технологий. Используют одну из трех моделей пациента:

- нозологическую;

- синдромальную;

- ситуационную.

5.2.2 Нозологическая модель пациента (см. рисунок 1) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) - нозологию, - и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния; включает в себя стадию, фазу заболевания и возможность определенных осложнений. В нозологической модели указывают также шифр заболевания (нозологии) в соответствии с МКБ-10 [1].

"Рисунок 1 - Нозологическая модель пациента (форма)"

Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках конкретной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей.

5.2.3 Синдромальная модель пациента (см. рисунок 2) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать синдром и отнести его к группе состояний, являющихся следствием заболевания, и определяется совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать данный синдром и отнести его к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению. В основе синдромальной модели пациента лежит конкретный синдром, его стадия, фаза и осложнения.

"Рисунок 2 - Синдромальная модель пациента (форма). Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей"

5.2.4 Ситуационная модель пациента (см. рисунок 3) подразумевает регламентацию медицинской помощи в случаях, которые нельзя отнести к конкретной нозологии или синдрому (например, профилактика отдельных состояний, функциональные нарушения, состояния после инвазивных вмешательств и др.), и определяется группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением подразделения или медицинской организации в целом.

"Рисунок 3 - Ситуационная модель пациента (форма)"

5.2.5 Стадии заболеваний (синдромов) формулируют в ходе разработки протоколов с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.

5.2.6 Фаза заболевания (синдрома) определяет активность лечебной тактики. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов выделяют фазы хронических заболеваний (обострение, ремиссия, рецидив, прогредиентное и стабильное течение) и фазы заболеваний (острое состояние, стабилизация процесса, разрешение, остаточные явления). Перечень фаз заболеваний (синдромов) может быть дополнен разработчиками в ходе работы над протоколом.

5.2.7 К осложнениям заболевания относятся:

- присоединение к заболеванию синдрома или нарушения физиологического процесса;

- нарушение целостности органа или его стенки;

- кровотечение;

- развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов. Переход от одного заболевания к другому не является осложнением и должен быть обозначен как

исход в соответствующем разделе протокола. Присоединение нового заболевания, спровоцированного имеющейся болезнью, в отдельных случаях может быть рассмотрено как осложнение. Пример классификатора осложнений заболеваний приведен в приложении Г.

5.2.8 Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.

5.3 Критерии и признаки, определяющие модель пациента

Указывают критерии и признаки, позволяющие врачу в процессе применения протокола установить соответствие модели и курируемого пациента и определить перечень медицинских услуг, лекарственных средств, которые используются при данной модели пациента. В этом же подразделе приводят алгоритм формирования диагностической гипотезы для данной модели пациента.

5.4 Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи

5.4.1 Перечни медицинских услуг составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики заболевания, лечения и реабилитации. В этом же подразделе приводят перечень медицинских услуг, связанных с уходом за пациентом на всех этапах оказания медицинской помощи, и вспомогательных процедур.

5.4.2 В диагностический пункт протокола вносят те услуги, которые используются собственно для диагностики, а в лечебный, реабилитационный и профилактический пункты - диагностические услуги для контроля за ходом лечения (реабилитации, профилактики) и собственно лечебные технологии.

5.4.3 При составлении перечней медицинских услуг для каждой модели пациента указывают условия оказания медицинских услуг и их функциональное назначение в соответствии с приложением Д. Для одной модели пациента может быть несколько сочетаний условий и функциональных назначений медицинских услуг.

5.4.4 Основной перечень условий оказания медицинских услуг при необходимости уточняется разработчиками (например, амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинских услуг, стационар одного дня).

5.4.5 В рамках конкретной модели пациента для каждого условия оказания медицинской помощи (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация) указывают минимально необходимые условия оказания медицинской помощи. Например, если разработчик для проведения диагностики определил условия оказания как стационарные, проводить диагностику в амбулаторных условиях не следует. И наоборот, если объем диагностики в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях одинаков, в модели пациента указывают только амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинской помощи.

5.4.6 При формировании перечней медицинских услуг (см. рисунок 4) указывают:

- в графах "Код" и "Наименование медицинской услуги" - медицинские услуги и их коды согласно "Номенклатуре услуг в здравоохранении" [2];

- в графе "Частота предоставления" - частоту предоставления медицинской услуги в группе пациентов, подлежащих ведению по данной модели пациента, что отражает вероятность выполнения медицинской услуги и принимает значение от 0 до 1. Частота предоставления медицинской услуги 1 означает, что всем пациентам необходимо оказать данную медицинскую услугу, менее 1 означает, что медицинскую услугу оказывают не всем пациентам, а лишь при наличии показаний;

- в графе "Кратность выполнения" - среднее (в группе из 100 пациентов) число медицинских услуг в случае их назначения.

"Рисунок 4 - Форма перечня медицинских услуг (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных)"

5.4.7 Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни медицинских услуг двух уровней:

- основной перечень - минимальный набор медицинских услуг, оказываемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывают частоту предоставления 1);

- дополнительный (рекомендуемый) перечень - перечень медицинских услуг, выполнение которых обусловлено особенностями течения заболевания (указывают частоту предоставления менее 1).

5.5 Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента

5.5.1 Указывают последовательность применения медицинских услуг; при необходимости - показания и противопоказания; особенности применения в отдельных целевых группах; совместимость медицинских услуг между собой; предпочтительные, рекомендуемые или нежелательные методики выполнения медицинских услуг; особые условия (стерильные боксы, условия реанимации и др.), необходимые при выполнении отдельных медицинских услуг. Технологии выполнения медицинских услуг не приводят.

5.5.2 Для медицинских услуг, частота предоставления которых менее 1, указывают случаи, при которых применяют данную медицинскую услугу.

5.6 Перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента

5.6.1 Перечни групп лекарственных средств составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в зависимости от условий оказания медицинской помощи. Лекарственные средства, использующиеся на разных этапах оказания медицинской помощи, указывают отдельно в соответствующих разделах.

5.6.2 При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 5) указывают:

- наименование фармакотерапевтической группы в соответствии фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;

- наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;

- в графе "Непатентованное наименование" - международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;

- в графе "Частота назначения" против графы "Наименование фармакотерапевтической группы" - частоту назначения фармакотерапевтической группы; против графы "Наименование АТХ подгруппы" - частоту назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы "Непатентованное наименование" - частоту назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.

Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;

- в графе "Ориентировочная дневная доза" (ОДД) против графы "Непатентованное наименование" - среднюю суточную дозу лекарственного средства;

- в графе "Эквивалентная курсовая доза" (ЭКД) против графы "Непатентованное наименование" - дозу лекарственного средства, равную числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.

"Рисунок 5 - Форма перечня лекарственных средств (для диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)"

5.6.3 Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни групп лекарственных средств двух уровней:

- основной перечень - содержит минимальный набор групп лекарственных средств, назначаемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывают частоту предоставления 1);

- дополнительный (рекомендуемый) перечень - указывают группы лекарственных средств, назначение которых обусловлено особенностями течения заболевания (частота предоставления менее 1).

5.7 Характеристика алгоритмов и особенностей применения лекарственных средств при данной модели пациента

В подразделе указывают краткие сведения о применяемых алгоритмах, основные торговые наименования, схемы и продолжительность терапии, особенности применения лекарственных средств в различных группах пациентов (дети, пожилые, беременные, кормящие и др.), правила дозировки, критерии эффективности, отмены или изменения дозы, преимущественные пути введения лекарственных средств, также приводят альтернативные схемы применения лекарственных средств.

5.8 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента

В подразделе указывают рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристику дополнительных нагрузок, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.

5.9 Требования к диетическим назначениям и ограничениям

В подразделе приводят требования к диетическим назначениям и ограничениям в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений.

5.10 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола лечения и дополнительная информация для пациента и членов его семьи

В данном подразделе указывают только особенности получения информированного добровольного согласия пациента. При применении потенциально опасных для жизни и здоровья пациента медицинских технологий приводят сведения о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции, например, информацию, которая должна быть в обязательном порядке сообщена пациенту, технологии, на использование которых должно быть получено письменное согласие пациента.

Дополнительная информация для пациента должна содержать сведения об ответственном самолечении, обоснованном самостоятельном использовании медицинских технологий и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов и т.д.

5.11 Возможные исходы заболеваний для данной модели пациента

Исходами заболеваний (синдромов, клинических ситуаций) являются медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи.

Для изложения данного подраздела используют форму в соответствии с рисунком 6.

Разработчики, выбирая исход заболеваний (синдромов, клинических ситуаций), должны использовать классификатор исходов заболеваний, приведенных в приложении Е.

"Рисунок 6 - Форма описания перечня возможных исходов для конкретной модели пациента"

5.12 Графическое и схематическое представления протокола лечения

В данном разделе приводят графики, таблицы и схемы, облегчающие восприятие требований протокола и позволяющие упростить принятие решений специалистами, алгоритмы дифференциальной диагностики, последовательность выполнения медицинских технологий, оптимальные способы выполнения конкретных манипуляций и др.

5.13 Мониторинг протокола

В данный раздел включают наименование организации, ответственной за мониторинг, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании протокола, карту, правила мониторинга и индикаторы качества медицинской помощи для данного протокола.