Подраздел G. Утверждение производственной организации

Подраздел G - Утверждение производственной организации

21.B.220 Исследования

(а) Компетентный орган должен для каждого заявителя или владельца утверждения производственной организации назначить группу по утверждению производственной организации для осуществления всех задач, связанных с указанным утверждением производственной организации, состоящую из руководителя группы, который будет управлять деятельностью указанной группы, и при необходимости одного или нескольких членов группы. Руководитель группы находится в прямом подчинении у руководителя, ответственного за деятельность, указанную в пункте 21.B.25(b)(2).

(b) Компетентный орган должен проводить достаточную исследовательскую деятельность в отношении заявителя или владельца утверждения производственной организации для того, чтобы обосновать рекомендации по выдаче, сохранению в силе, изменению, приостановлению или отмене утверждения.

(с) Компетентный орган должен подготовить процедуры для исследования утверждения производственной организации в качестве составляющей части документированных процедур, охватывающие как минимум следующие элементы:

1. оценку полученных заявок;

2. определение группы по утверждению производственной организации;

3. подготовку и планирование исследования;

4. оценку документации (руководства производственной организации, процедур и т.д.);

5. аудит;

6. проверку выполнения корректирующих мер;

7. рекомендации по выдаче, изменению, приостановлению или отмене утверждения производственной организации;

8. непрерывный надзор.

21.B.225 Замечания о несоответствии

(а) Если во время аудиторских проверок или посредством других способов компетентный орган установил объективное доказательство, подтверждающее, что владелец утверждения производственной организации не соблюдает установленные требования Раздела A, указанное замечание о несоответствии должно классифицироваться в соответствии с пунктом 21.A.158(a).

(b) Компетентный орган должен предпринять соответствующие действия:

1. для замечаний о несоответствии первого уровня компетентный орган должен незамедлительно принять меры по ограничению, приостановлению или отмене утверждения производственной организации полностью или частично в зависимости от содержания заключения до тех пор, пока организация успешно не выполнит корректирующие меры;

2. для замечаний о несоответствии второго уровня компетентный орган должен предоставить срок на выполнение корректирующей меры, соответствующий характеру замечания, который не должен превышать трех месяцев. При определенных обстоятельствах, по завершении указанного срока и в соответствии с характером замечания, компетентный орган может продлить указанный трехмесячный срок с учетом удовлетворительного плана корректирующих мер, предложенного организацией.

(с) Компетентный орган должен принять соответствующие меры по приостановлению действия утверждения полностью или частично в случае несоблюдения срока, предоставленного компетентным органом.

21.B.230 Выдача сертификата

(а) Если установлено, что производственная организация соблюдает установленные требования Раздела A, Подраздела G, компетентный орган должен незамедлительно выдать Утверждение производственной организации (Форма 55 EASA, см. Дополнение X).

(b) Идентификационный номер должен быть указан в Форме 55 EASA способом, установленным Агентством.

21.B.235 Непрерывный надзор

(а) Для обоснования соблюдения утверждения производственной организации компетентный орган должен осуществлять непрерывный надзор для того, чтобы:

1. установить, что система качества владельца утверждения производственной организации соответствует Разделу A, Подразделу G;

2. установить, что организация владельца утверждения производственной организации действует в соответствии с руководством производственной организации;

3. установить эффективность процедур, указанных в руководстве производственной организации; и

4. посредством образцов контролировать стандарты продукции, части или устройства.

(b) Непрерывный надзор должен осуществляться в соответствии с пунктом 21.B.220.

(с) Компетентный орган посредством планового непрерывного надзора должен предусмотреть, чтобы утверждение производственной организации полностью пересматривалось для соответствия настоящему Приложению I (Часть 21) в течение 24 месяцев. Непрерывный надзор может состоять из нескольких видов исследовательской деятельности в течение указанного срока. Количество аудиторских проверок может варьироваться в зависимости от сложности организации, количества производственных объектов и важности производства. Как минимум владелец утверждения производственной организации должен подвергаться непрерывному надзору со стороны компетентного органа по меньшей мере один раз в год.

21.B.240 Изменение утверждения производственной организации

(а) Компетентный орган в ходе осуществления непрерывного надзора должен проверять любые незначительные изменения.

(b) Компетентный орган должен изучить при необходимости в соответствии с пунктом 21.B.220 любые существенные изменения утверждения производственной организации или заявки владельца утверждения производственной организации на изменение сферы применения и условий утверждения.

(с) В случае если компетентный орган устанавливает, что требования Раздела A, Подраздела G, продолжают соблюдаться, он должен соответствующим образом внести изменения в утверждение производственной организации

21.B.245 Приостановление и отмена действия утверждения производственной организации

(а) В случае замечания о несоответствии первого или второго уровней компетентный орган должен полностью или частично ограничить, приостановить или отменить утверждение производственной организации следующим образом:

1. в случае замечания первого уровня утверждение производственной организации должно быть незамедлительно ограничено или приостановлено. Если владелец утверждения производственной организации не соблюдает требование пункта 21.A.158(c)(1), утверждение производственной организации должно быть отменено;

2. в случае замечания второго уровня компетентный орган должен принять решение об ограничении сферы применения утверждения посредством временного приостановления действия утверждения производственной организации или его частей. Если владелец утверждения производственной организации не соблюдает требования пункта 21.A.158(c)(2), утверждение производственной организации должно быть отменено.

(b) Об ограничении, приостановлении или отмене действия утверждения производственной организации необходимо в письменной форме проинформировать владельца утверждения производственной организации. Компетентный орган должен указать причины приостановления или отмены и проинформировать владельца утверждения производственной организации о его праве на обжалование.

(с) В случае если действие утверждения производственной организации было приостановлено, оно должно быть восстановлено только после того, как вновь было установлено соответствие Разделу A, Подразделу G.

21.B.260 Ведение учета

(а) Компетентный орган должен установить систему ведения учета, которая обеспечит соответствующий мониторинг процесса выдачи, сохранения в силе, изменения, приостановления или отмены отдельного утверждения производственной организации.

(b) Отчеты должны содержать в себе как минимум:

1. документы, предоставленные заявителем или владельцем сертификата утверждения производственной организации;

2. документы, установленные в ходе исследований, в которых указываются виды деятельности и конечные результаты элементов, определенных в пункте 21.B.220, включая замечания, установленные в соответствии с пунктом 21.B.225;

3. программу непрерывного надзора, включая протоколы проведенных исследований;

4. сертификат утверждения производственной организации, включая изменения;

5. протоколы встреч с владельцем утверждения производственной организации.

(с) Отчеты должны храниться в течение как минимум шести лет.